印度医疗器械行业-监管、法律和税务问题

监管、法律和税务问题 2024年8月 研究 印度医疗器械行业 监管、法律和税务问题 2024年8月 DMS代码：30668.1 被评为“最具创新力的印度律师事务所”并在著名的《FT创新律师亚洲太平洋奖》中荣获此称号多年。同时，也在精英级的《金融时报创新排名》中被列为“最具创新的亚洲太平洋律师事务所”。 免责声明 本报告为Nishith Desai Associates版权所有。任何读者在未寻求专业建议的情况下，均不应根据本报告中任何陈述采取行动。作者及公司明确声明，对已阅读本报告或以其他方式阅读本报告的任何个人，或任何个人根据本报告内容行事或未采取行动而产生的任何后果，不承担任何责任和赔偿。 联系方式 对于任何帮助或协助，请通过电子邮件联系我们。concierge@nishithdesai.com或访问我们网站：www.nishithdesai.com. 致谢 塔尼亚·库卡德tanya.kukade@nishithdesai.com Varsha Rajeshvarsha.rajesh@nishithdesai.com Eshika Phadkeeshika.phadke@nishithdesai.com 米尔林·安塔尼博士Milind.antani@nishithdesai.com 目录 执行摘要1 3引言 印度进入策略 5 印度投资环境 6 7印度的《TRIPS协定》后知识产权环境 法律与监管制度 8 A. 当局9B. 在MDR（Medical Device Regulation）下，进口、销售、制造和贷款医疗设备需要获得的许可10C. 在印度制造医疗设备12D. 将医疗器械进口到印度12E. 医疗器械注册12F. 调查性医疗器械的制造/进口以及新的体外诊断医疗器械13G. 临床研究/临床性能评估13H. 产品标准15I. 标签化15 医疗器械法规2017——分析 A. 基于风险分类体系25B. 单一窗口放行26C. 时间线的确定性与合理化26D. 永久许可证27E. 将注册证书和进口许可证合并为单一许可证27F. 许可证中特定条款变更后果的确定性28G. “宪法变更”的含义解释及其合理性阐述28 医疗器械销售许可证 29 3030303131I.强制召回，基于对安全风险的认知J.新产品进口产品的剩余货架寿命新阈值K.新临床试验法规框架/医疗器械的临床性能评估L.因提供误导性信息而导致的禁令M. 向独立监管迈进 税收制度 32 A. 直接税 B. 间接税 32 附件A 标签要求：在印度按照MDR（医疗器械法规）上市的医疗器械 附件B 医疗器械出口标签要求 47 附件C 医疗器械及体外诊断医疗器械分类参数 附件D 57 摘要 印度位列全球前20大医疗设备市场，预计将以16.4%的复合年增长率增长，到2030年达到500亿美元。1印度的医疗器械市场由进口产品主导，占到了总销售额的约80%。2国内公司主要参与制造低端产品，服务于本地和国际市场。最近，许多跨国公司通过收购已有国内公司或启动新业务，建立了本地业务。 医疗设备不仅在疾病的筛查、诊断和治疗中扮演着重要角色，而且在帮助患者恢复正常生活以及定期监测健康状况以预防疾病方面同样重要。随着科技的进步，医疗设备的作用现在正扩展到改善整个医疗保健领域的护理质量。印度的医疗设备市场不仅因其规模庞大，也因为政府为促进医疗设备行业发展而实施的鼓励性政策和法规提供了一个巨大的机遇。例如，2020年3月，政府批准了“医疗设备生产关联激励(PLI)计划”。早在2019年，政府便承诺在安得拉邦、特拉邦、泰米尔纳德邦和喀拉拉邦建设四个医疗设备公园。预计这些设备公园将降低生产成本，因为它们将配备必要的设施。 医疗设备行业的重要性在COVID-19大流行初期迅速进入公众视野。2020年3月，当COVID-19病例在印度首次开始增加时，对COVID-19诊断测试套件和呼吸机的需求也相应急剧上升。包括国内外企业在内的印度医疗设备行业团结起来填补这一缺口。印度政府也介入加快测试套件的审批并鼓励呼吸机的生产。在过去的几年中，医疗设备行业在确保诊断套件和呼吸机稳定供应方面发挥了关键作用。在这些领域国内制造的兴起为印度的医疗设备公司开启了新的篇章。 医疗器械在印度根据《医疗器械规则》2017年进行监管。这些规则与国际规范相一致，并采用了“基于风险的”监管概念。为进口、制造或销售医疗器械而颁发的监管许可证是永久性的，这有助于减少不必要的和耗时的工作。2020年2月，印度政府通过一项通知，也显著扩大了印度医疗器械监管的范围。上述通知自2020年4月1日起生效时，所有医疗器械都被纳入印度医疗器械监管框架的管辖之下，在此通知之前，只有29类医疗器械在印度受到监管。 为确保在印度的商业运营便利性，政府允许在医疗设备制造领域的直接外国投资无需事先获得政府批准，从而使得企业能够通过注入资本或进行时间敏感性的战略收购快速扩大现有运营。印度已经稳健的知识产权制度通过允许授予医疗设备的专利和商标进一步得到加强。印度政府还推出了各种财政措施以促进医疗设备的研发、制造和进口。例如，政府通过提供针对该领域的支出加权扣除来激励科学研究和发展。某些医疗设备进口关税极低或为零。 高管总结 然而，像其他国家一样，在印度开展医疗器械业务也存在一些必须注意的挑战。首要的挑战是价格控制。印度政府通过设定一个销售价格公式，或者限制医疗器械营销商在任何给定时间超过规定百分比提高价格的能力，来控制某些医疗器械的价格。第二个挑战是存在多个监管机构，这可能会使得简单任务，例如在标签上纠正一个错误声明，变成一个相当漫长的过程。第三个挑战是存在一些法律，这些法律在某些情况下会限制医疗器械制造商和进口商直接向客户推销他们的产品。所有这些挑战以及更多细节都详细地在本研究报告的主体中阐述。 一个人在制定商业模式时，也不应忽视这样一个事实：印度消费者的心态和当地商业实践是独特的，必须在发展商业模式时进行仔细研究。某些法律，如外汇法规和税法，也必须进行深入研究，因为它们影响投资者的投资能力和收益提取，以及确定盈利程度。 已有声明，政府对其行业需求保持极高的承诺和敏感性，实际上，政府已将医疗器械行业定位为“阳光”行业。希望这篇研究论文能作为对任何有兴趣在印度从事医疗器械业务的人的指南。 引言 大约价值110亿美元的美国医疗器械行业展现了令人激动的商业前景和机遇，这些机遇对跨国公司和国内企业 alike。直到20世纪90年代初，我国医疗设备领域很大程度上仍然被国内企业主导。但是，自从1991年我国开放市场以来，这一状况已经发生了逆转。全球市场领军企业所带来的技术进步和专业优势已经成为了一个竞争优势。如今，我国医疗器械领域主要由跨国公司主导，这一事实从约80%的销售额都是由进口医疗设备产生中可以看出。另一方面，国内玩家迅速适应了市场变化的风向，并开始专注于低成本设备。多年来，许多跨国公司已在我国设立了业务运营。然而，绝大多数的运营性质仅仅是分销进口设备和提供辅助职能。仅少数跨国公司也开始在我国开展本土生产。同时，一些跨国公司通过收购国内制造企业进入了印度市场。例如，总部位于荷兰的皇家电气公司Royal Philips Electronics，是一家领先的普通X射线设备制造商，它收购了心血管X射线系统的领先制造商Alpha X-Ray Technologies。 医疗器械行业的各个细分领域如下所示： 印度医疗器械行业 消耗品和植入物 包括支架、注射器、针头、导管、缝合材料、绷带和敷料 仪器与设备 包括手术和非手术设备以及其他器械和用品 引言 该行业目前正以大约35.4%的复合年增长率（“ Compound Annual Growth Rate”）增长。复合年增长率（Compound Annual Growth Rate））因诸多原因。2医疗器械的购买者中，相当一部分是私立医疗机构和医院。由于一级城市竞争加剧，私营企业开始关注二级和三级城市，这些市场至今在印度尚未得到开发。随着私营企业在较少探索的市场中扩张，医疗器械的需求将相应扩大。该行业强劲增长前景的其他原因还包括： §经济增长导致可支配收入增加 § 医疗保健领域的公共支出增加 §健康保险的渗透率提高 § 改善医疗基础设施 §由于收入增长而提高的可负担性 § 疾病数量不断增加 §因“医疗旅游”而增长的需求 该行业也见证了强劲的外国直接投资（“外国直接投资（Foreign Direct Investment））流入，这反映了全球玩家对印度市场的信心。根据官方数据，2000年4月至2021年9月，医疗器械和设备行业总共获得了14,526亿印度卢比（约合23亿美元）的投入。3截至2025年，预计印度医疗设备市场将达到500亿美元。4 印度市场的主要参与者（不分先后）：Hindustan Syringes & Medical Devices, Opto Circuits (India), Wipro GE Healthcare, 3 M, Medtronic, Johnson & Johnson, Becton Dickinson, Abbott Vascular, Bausch & Lomb, Baxter, Zimmer India, Edwards Life Sciences, St. Jude Medical (现为Abbott的一部分), Smith & Nephew, Cochlear, Stryker, Baxter, Boston Scientific, BPL Healthcare India, Sushrut Surgicals, Trivitron Diagnostics, Accurex Biomedical, Biopore Surgicals, Endomed Technologies, HD Medical Services (India),Eastern Medikit, Harsoria health care, Nidhi Meditech System, Philips Medical, Wipro Technologies, HCL Technologies 和 Texas Instruments. 一些主要行业协会包括先进医疗技术协会（ADVAMED）、印度医疗器械行业协会（AIMED）、印度医疗技术协会（MTai）、亚太医疗技术协会（APACMed）、NATHEALTH、印度诊断设备制造商协会、全印度塑料制造商协会、医疗用品制造商协会、生物材料和人工器官协会、全国生物医学工程学会以及医疗外科和医疗保健产业贸易协会。 所有有意投资印度医疗器械行业的跨国公司都必须基于某些关键因素对其进入策略进行规划，这些因素将影响投资的盈利能力。以下列出了这些关键因素，并进行了讨论。 印度进入策略 跨国医疗器械公司或寻求与印度医疗器械公司开展业务的投资者需要评估和构建他们的活动，基于以下三个支柱： §交换控制法：主要由1999年的外汇管理法以及在其下发布的众多通知、通告和新闻稿。§公司法律：主要指1956年公司法案、 §观察印度经济和政治环境，从投资的角度出发§理解跨国公司或投资者在印度执行业务的能力，其客户的位置，以及其劳动力的质量和位置。§通过确定在印度开展业务的正确模式来战略规划商业模式 2013年公司法案以及由印度证券交易委员会（“SEBI”）制定的法规。 印度的医疗保健行业长期以来对外国投资持保守态度，认为外国影响力会干预以公共为导向的行业，如医疗保健。然而，近年来，政府和社会各界对包括医疗保健在内的所有行业的外国投资都日益表示支持和赞同。 在熟悉医疗设备所受管制的法律和法规框架方面也同样重要。医疗设备行业受到严格监管，任何不合规行为可能导致处罚、业务关闭，甚至（在极端情况下）对管理层进行刑事起诉。如果一个跨国公司在印度运营全资