印度制药产业监管、法律和税务概述
执行摘要
印度制药行业在过去一年中取得了显著增长，预计到2030年底，其价值将达到1300亿美元。行业的关键增长领域包括通用药品、非处方药、生物类似药和生物制剂。生物类似药市场预计将以22%的复合年增长率增长，到2025年将达到120亿美元。吸引全球制药公司进入印度市场的因素包括：多样化且增长的市场、具有竞争力的成本结构、研发和创新的潜力、现有的制造能力和便捷的临床试验环境。印度是全球最大的仿制药生产国之一，并拥有最多的获得美国食品药品监督管理局（US FDA）批准的工厂。
印度市场进入策略
- 投资环境：印度对几乎所有行业的外国直接投资（FDI）实行自动批准途径，允许最高100%的外资准入。
- 政府激励：政府推出了生产链激励（PLI）方案，以促进国内关键起始材料（KSMs）和活性药物成分（APIs）的生产。
- 知识产权环境：2005年专利法修订后，印度建立了完善的知识产权保护框架，包括产品专利和工艺专利。
- 实体形式：外国公司可以选择设立联络办公室、分支机构或项目办公室等未注册实体，或设立有限合伙企业（LLP）或有限责任公司。
- 公司治理：印度正在实施政策，以增加商业便利性，减少贿赂和腐败。
- 反腐败框架：《1988年反腐败法》对向公务员提供“不当优势”的行为进行处罚。
印度的法律和监管制度
- 法律和监管框架：主要法规包括《药品和化妆品法》（1940年）、《药品和化妆品规则》（1945年）、《新药和临床试验规则》（2019年）等。
- 监管框架：中央药品标准控制组织（CDSCO）负责制定政策和确保法规的统一执行，而州政府负责发放制造设施许可证和销售许可证。
- 药品监管法草案：政府提出了《药品、医疗器械和化妆品法（2022）》草案，旨在建立一个全面的管理制度来治理药物、医疗器械、传统药物和设备。
- 印度制造药物：药品制造商和营销商需共同承担药品质量及监管合规责任。
- 药品进口：外国制造商需在印度注册并获得进口许可证，且必须在印度设立基地并持有生产或批发销售许可证。
- 新药研发/进口：新药需提交安全性及有效性数据，并通过临床试验证明其安全有效。
- 临床试验：印度临床试验分为四个阶段，每个阶段需获得CDSCO许可。印度因其庞大的患者群体和高度合格的专业人员而成为全球临床试验的热点中心。
- 产品标准：药品需符合DCA中规定的质量和其他标准，且不得误标、掺杂或假冒。
- 非处方药：购买和销售非处方药都需要许可，但某些药品如扑热息痛等可能无需销售许可。
- 药房：所有药房都必须获得许可，且销售处方药必须有注册药剂师在场。
- E-药房：目前尚无针对在线销售药品的直接规定，因此网上药品销售正面临一些监管挑战。
- 标签：药品在销售或分销之前必须按照DCR中规定的规格进行标签标注。
- 保质期：药品的保质期至少为60%。
- 良好生产规范（GMP）：每个生产药物的制药公司都必须遵守WHO-GMP标准。
- 药品定价与药品价格控制条例：国家药品定价管理局（NPPA）负责管理和执行药品价格控制，包括国家基本药物目录（NLEM）中的药品价格。
- 广告与销售促销：药品和药品的广告受到严格的监管，处方药不得在大众媒体上进行广告。
反垄断监管框架
- 反垄断协议：印度竞争委员会（CCI）负责调查反竞争行为，包括限制价格、削减供应等。
- 合并与收购：大型制药公司正通过并购来最大化机会，而合并和收购需受审查和批准。
知识产权格局
- 专利保护：印度的专利法提供20年的保护期，并承认产品专利和工艺专利。
- 商标：印度遵循NICE分类商品和服务，药品属于第5类。
- 生物多样性及知识产权考虑：《2002年生物多样性法》旨在确保印度生物多样性的保护。
税收制度
- 直接税：印度的个人所得税和公司税税率根据收入水平和公司类型而有所不同。
- 间接税：货物与服务业税（GST）和关税是主要的间接税种。
关键问题和印度制药行业的挑战
- 推广与广告：制药公司无法支付医生参加教育活动的费用，且处方药广告受到严格限制。
- 价格控制：印度药品价格控制制度在实施上存在波动，行业在作出重大投资决策之前总是焦虑不安。
- 标签：同一种药物在市场上可能存在不同的标签声明。
- 环境尽职调查：印度制药单位的环保风险评级最高，因此必须获得相关环保许可和授权。
- 与GMP相关的不合规事项和安全关切：印度制药公司需遵守修订后的GMP标准，以确保药品质量。
- 固定剂量组合：所有在印度的FDC制造商必须确保其FDC在制造前已获得DCGI的批准。
- 与生物制药和医疗器械等其他行业的重叠：生物制药和医疗技术产品必须满足与药品相同的质量和功效门槛。
结论
印度制药行业展现出巨大的潜力，并持续稳定增长。该行业在研发和创新方面逐渐增长，并可能会鼓励国内药物的制造。印度现在已成为外国公司寻求外包其制造的首选目的地。然而，由于健康是一个重要议题，该行业继续受到严格的监管。多个部门继续监管制药行业，如卫生部门、化学肥料部门、科学技术部门、食品部门等。即将到来的一年很可能将见证对药品、医疗器械、化妆品、临床试验以及网上药店进行全面监管的综合性立法的采纳。
