印度制药工业-监管、法律和税务概述

研究报告 印度制药产业 监管、法律和税务概述 2024年8月 DMS代码：30670.1 被评为“最具创新力的印度律师事务所”，在备受推崇的《金融时报》创新律师亚洲太平洋奖项中多次获奖。同时，在这些精英《金融时报》创新排名中，也位列“最具创新力的亚洲太平洋律师事务所”之列。 免责声明 本报告为尼希什·戴西事务所版权所有。读者在未寻求专业咨询的情况下，不得根据本报告中的任何声明采取行动。作者及事务所明确声明对阅读本报告的任何个人或因此报告涉及到的任何事宜，包括任何由此个人所作出的行动或未采取的行动及其后果，均不承担任何及全部责任。 联系方式 对于任何帮助或协助，请通过电子邮件联系我们。concierge@nishithdesai.com或访问我们网站www.nishithdesai.com. 致谢 塔尼亚·库卡德tanya.kukade@nishithdesai.com Varsha Rajeshvarsha.rajesh@nishithdesai.com Eshika PhadkeEshika.phadke@nishithdesai.com 米尔林·安塔尼博士Milind.antani@nishithdesai.com 目录 执行摘要 1 引言 3 印度市场进入策略 A. 印度投资环境5B. 政府生产联动激励6C. 印度的旅后知识产权环境6D. 印度实体形式6E. 印度公司治理9F. 反腐败框架10 印度的法律和监管制度 A. 法律和监管框架概述11B. 监管框架11C. 药品监管法草案14D. 印度制造药物14E. 将药品进口到印度15F. 新药的研发/进口16G. 临床试验16H. 产品标准18一. 非处方的处方药18《药学杂志》19K. E-药房19L. 标签20M.保质期20N. 良好生产规范（GMP）21《药品定价与药品价格控制条例》，201322P. 广告与销售促销23 反垄断监管框架 27 知识产权格局 29 29A. 专利保护 B. 商标 36税收制度 36A. 直接税 B. 间接税 关键问题和印度制药行业的挑战 A. 推广与广告50B. 价格控制50C. 标签标注50D. 环境尽职调查51G. 与GMP相关的不合规情况及安全担忧51F. 固定剂量组合51G. 与生物制药和医疗技术等其他行业的重叠52 结论 53 附件A54药品许可证列表（DCA管辖下）54 附件B 58 目标许可证申请审批的时间表 58 管理摘要 印度制药行业在过去一年中取得了动力，并见证了鼓励研发和创新的关注度增加。制药公司正将资源集中在生物技术初创企业上，并推动创新，以实现该行业的持续增长。1 行业预计到2030年底价值将达到1300亿美元。22023年国内药品市场增长了6.8%。3在2023-24财年，印度的药品和制药出口显著增长9.67%，达到279亿美元。4印度在美国之外拥有由美国食品药品监督管理局（US FDA）批准的最大数量的制造工厂。5这是提高全球对国内生产的药品和医药产品信心的重要因素。 该行业通常涉及四种业务：通用药品的营销、品牌通用药品的营销、创新药品的营销以及活性药物成分的制造和供应，这些成分既用于药品，也用于成品制剂。 新药开发的重点始于2005年印度专利制度修订的实施，该修订允许对药品产品进行专利申请。因此，尽管许多国内公司在药物研究和开发上投入了大量资金，但印度仍不是一个创新市场。 印度的制药行业正在见证健康的外国直接投资、并购和合作（如许可、联合开发、联合分销和合资企业）。国内制造商正在寻求利用国际仿制药市场，该市场提供高额利润。每年向美国FDA提交的简略新药申请（ANDA）数量也在不断增加。该行业正见证着一个范式转变，因为重点正在从仿制药制造转移到药物发现和开发（Glenmark、Sun Pharma、Cadilla Healthcare和Piramal Life Sciences等公司已申请进行多种新药的临床试验）。随着《2019年新药和临床试验规则》的实施，行业正在发生转变。“CT规则”) 该临床试验领域也在稳步增长，许多研究机构在开展全球临床试验时，将印度选为其中一个有利的试验地点。据报道，印度的临床试验市场预计到2025年将达到31.5亿美元。6 执行摘要 制药行业，如同所有与健康护理领域相关的行业一样，受到严格的监管。从药物的制造到广告和推广，药物制造和营销过程中的每一步都受到规范。印度的专利制度也包含特定条款来规范药品专利，该行业在药品零售销售问题上也经历了一些重大的反垄断问题。 预计未来十年将为医药行业带来新的高峰。凭借强大的知识产权和监管框架，加上与生产相关的激励措施，印度医药行业似乎站在成功的边缘。 引言 印度的制药行业在过去几年中经历了显著增长，预计到2030年底，其价值将达到1300亿美元。1通用药品、非处方药、生物类似药和生物制剂是行业中获得动力的关键领域。预计生物类似药市场将以22%的复合年增长率增长，到2025年将达到120亿美元。2 对于今天试图进入印度医药市场的全球制药公司来说，机会令人兴奋，潜力巨大。以下几个因素吸引了全球制药公司进入印度： §多样化的市场不仅包括救命药物，也包括生活方式药物；1. 大型人口基数2. 潜在的医疗需求3. 政府的鼓励和支持4. 具有竞争力的成本结构5. 药物研发和创新的潜力§由于多种因素，包括相对较低的劳动成本和原材料成本，生产成本较低； §印度从事研发活动的潜力 – 印度拥有超过300所医学院校和20,000多家医院。 §现有制造能力以较低成本生产活性药物成分（APIs）及中间体，同时保持质量标准。 印度在美国以外拥有最多的获得美国食品药品监督管理局（US-FDA）批准的工厂。 §临床试验和生物利用度及生物等效性研究的便捷，得益于印度能够提供更快且成本较低的研究，同时不会降低质量以及广阔患者群体的可用性。 印度也见证了全球制药公司对其的浓厚兴趣，这些公司寻求在印度建立研发、制造或分销业务，或者进行相关合作。印度低成本的研发能力有助于公司在经济萎缩的情况下优化成本。 印度与跨国制药公司在联合研发安排下，在印度的研究实验室创造了一种繁忙的气氛。印度制药市场正见证着与全球公司如Glenmark Pharmaceuticals、GSK、Merck和Eli Lilly等公司的合作增多。2018年，在一个月的时间里，Glenmark宣布与澳大利亚公司Seqirus就一款过敏药物达成独家许可协议，另一项则是与中国生物制药公司Harbour Biomed就其抗癌分子达成的协议。Piramal Life Science Ltd (PLS)与Eli Lilly and Company签署了一项具有里程碑意义的新药研发合作协议。另外，Ranbaxy和GSK成立了一个旨在推进慢性阻塞性肺病(COPD)和其他抗感染治疗领域临床前研究的创新药物发现团队。PLS还启动了与Merck& Co.的合作，旨在发现并开发新的抗癌药物。Zydus Lifesciences与Eli Lilly达成了一份新的药物发现和开发协议，用于开发治疗心血管疾病的新药物。印度也成为晚期研究的热点中心。 引言 强生公司（J&J）宣布将印度打造为其新药后期开发全球中心的计划。在此举措下，所有未来来自J&J的新药和化合物都将在中国进行最终生产前的测试。近期，塔鲁特公司与田边三菱制药公司达成一项非独家专利许可协议，将在印度销售其药物Vonoprazan。3国内公司越来越多地参与到此类合作安排中。 对于希望在印度建立存在感的外国跨国实体，无论是直接还是通过合同安排，从税务和监管角度对投资结构进行规划至关重要。这一点尤其正确，因为印度的制药市场已成为并购活动的热点。鉴于专利机会的饱和以及大多数制药公司的专利可能在未来的几年内到期，大型制药公司正通过交易来最大化机会。在过去的一年里，该行业见证了超过116起并购交易，总价值达1910亿美元。4一些值得关注的案例包括百时美施贵宝公司和 Celgene 公司的合并，从而创建了全球最大的生物制药公司；赛诺菲对 Biogen的收购，鉴于该公司专注于罕见血液疾病；等等。 进一步的电子商务机会在药行业日益增加，其范围包括药品的在线销售，并吸引着投资和商业的流入。药品的上门递送为该国的在线药房铺平了道路，目前这些在线药房与实体药店并行运作，直至国家在这方面出台相关立法。 表面上，印度的法律似乎是一套复杂的法规、通知和审批要求。然而，随着印度已经采取的步骤来履行其对世界贸易组织（WTO）的承诺，加上自由化和进出口政策的放宽，寻求进入这个领域的外国公司将会发现，大多数存在于诸如定价和许可等问题上的限制现在已经放宽，现在印度市场为全球公司和印度公司提供了一个公平竞争的环境。 本文概述了影响印度运营实体结构、税制（直接和间接）、监管方面以及影响制药和生命科学行业的知识产权问题的相关内容。 印度市场进入策略 对印度法律体系的基本了解是从事印度制药行业商业活动的先决条件。寻求对印度制药公司进行投资的国际制药公司或投资者应将他们的活动建立在以下三个支柱之上： A. 印度投资环境 总的来说，在印度，现在几乎不需要事先获得监管审批即可在几乎所有部门进行外国直接投资（即，在“）。自动路线括号内内容：（排除一些特殊情况，如国防、住房和房地产、印刷媒体等，通常被称为“）负面清单）。如果投资不符合规定指南或者该活动属于负面清单，则必须事先获得相关部门的批准（）。审批途径). 在医药行业，外商直接投资（FDI）通过自动审批途径允许最高100%。对于再建型医药项目，自动审批途径允许FDI最高74%，超过此比例则需要向药品监督管理局申请批准。必须指出，除非在政府监管机构自由裁量的特殊情况下，不再允许与非股东设立非竞争条件。中央政府也有权在投资者提议收购现有医药公司超过74%股份的情况下，向投资添加新的条件。然而，在印度设立全资子公司的过程中，无需预先许可。 B. 政府生产联动激励 在近期，鉴于对国内创新和制造业的关注度提高，政府已经推出了各种生产链激励措施（PLI)方案。2020年，政府宣布了促进国内关键起始材料（KSMs）/药物中间体和活性药物成分（APIs）的PLI方案，以约8.41亿美元的资金投入，以提升印度的制造能力，提高投资并多元化该行业的产品供应。 此外，2022年，政府推出了加强医药产业计划的方案，旨在解决现有医药集群和微型、小型和中型企业所需的支撑，以提高其生产率、质量和可持续性。此方案的资金投入为6100万美元。 C. 印度的旅后知识产权环境 2005年3月，印度的专利法进行修改，以纳入印度在世界贸易组织（WTO）规定下的义务，特别是贸易相关知识产权协定（TRIPS Agreement）的具体规定。TRIPS在《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）实施之前，印度知识产权（IPRs）的保护引起了寻求进入印度市场的全球制药公司的关注。TRIPS协议实施后，印度已经建立了完善的法定、行政和司法框架来保护知识产权。 一项专利发明（包括产品）目前在印度享有20年的保护。知名的国际商标，如沃尔沃和惠而浦，即使它们在印度没有注册，也通过司法裁决在印度得到了保护。计算机软件公司已成功通过法院命令遏制盗版。计算机数据库和软件程序已在版权法下得到保护。具有行业技术应用的计算机程序以及与硬件结合的计算机程序现在可以在印度申请专利。尽管商业秘密和专有技术没有受到任何立法的保护，但它们通过普通法和合同义务得到保护。法院基于保密性违约的理由，对保密信息和商业秘密给予保护，直到2024年《商业秘密保护法案》由议会通过。 印度的专利法也处于有利地位，为通过创新工艺（如3D打印）开发和制造的药品提供保护。这是因为，印度承认药品的产品和工艺专利。 D. 印度实体形式 依据印度提出的运营方案，外国制药公司可考虑设立以下任一实体，这些实体可以是未成立或已成立的。