事项:诺诚健华公布2024年上半年业绩,营业收入4.20亿元(+11.17%),其中奥布替尼收入4.17亿元(+30.02%)。上半年净亏损2.62亿元,较2023年同期缩窄1.60亿元。研发投入占营收比例100.40%(+4.73pp)。
评论:
- 奥布替尼表现突出:作为唯一治疗MZL的BTKi进入医保,在中国获批三个适应症(r/rCLL/SLL、MCL、MZL),24H1销售额4.17亿元(+30%),Q2单季度同比增长49%。三个适应症均进入医保且价格不变,公司上调全年销售增长指引至35%(前值30%)。
- 血液瘤布局全面:诺诚健华在血液瘤领域布局6款产品,覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤。奥布替尼新适应症1LCLL/SLL已获CDE受理,r/r MCL讨论向FDA递交NDA。国内首款CD19单抗坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL的上市申请已获CDE受理并纳入优先审评。
- 自免领域进展:奥布替尼中国ITP III期已入组过半,预计明年数据读出,最早2025年底递交NDA。SLE IIb期研究已完成入组,预计年底取得中期分析结果。自免有望接力血液瘤,开启奥布替尼第二增长曲线。
- JAK/TYK2信号通路布局:TYK2/JAK1抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎已启动III期入组,白癜风II期研究已递交临床申请,美国I期临床已启动。TYK2变构抑制剂ICP-488已启动银屑病II期临床,有望年底读出数据。
- 实体瘤领域进展:TRK抑制剂ICP-723的注册研究完成,ORR达80-90%,PFS超36个月。针对第一代TRK抑制剂耐药患者效果良好,有望2025Q1递交NDA。实体瘤领域还有四款在研候选产品,包括ICP-192、ICP-189等,临床进展顺利。
投资建议:多款产品进入研发后期II/III期临床,看好公司研发实力、临床执行力及商业化推进能力。预计2024-2026年营业收入分别为9.11、14.07和17.40亿元(同比增长23.3%、54.5%和23.7%);归母净利润为-5.27、-5.26和-3.66亿元(前值-6.14、-6.24和-3.99亿元)。给予公司整体估值226.23亿元,对应目标价12.8元,维持“推荐”评级。
风险提示:临床进度不达预期,商业化表现不达预期,竞争格局变动。