AI智能总结
投资要点 事件:公司公布]2024年业绩,2024年营业收入为10.1亿元(+36.7%),其中奥布替尼实现强劲增长,销售额为10亿元(+49.1%),业绩符合预期。 奥布替尼销售强劲增长,血液瘤和自身免疫病推进顺利。奥布替尼2024年销售额为10亿元(+49.1%)。奥布替尼肿瘤适应症持续扩增中,一线治疗CLL/SLL的NDA申请于2024年8月获CDE受理,针对复发/难治性MCL的注册性Ⅱ期临床试验已经完成,并向澳大利亚治疗用品管理局递交NDA。自免适应症上,目标在2025年中实现PPMS的FPI,并在2025年内实现SPMS的FPI;ITP的中国注册性Ⅲ期临床试验正在进行中,计划2026年上半年NDA;SLE的Ⅱb期临床试验预计2025年Q4读出数据。 TYK2抑制剂国内研发第一梯队,两款产品研发进展顺利。公司拥有两款TYK2抑制剂,ICP-332正开发特应性皮炎等免疫炎症性疾病,于2024年第四季度启动ADⅢ期临床,白癜风II/III期临床试验的IND申请已在中国获得批准,即将开始患者入组。在美国,公司已完成ICP-332的I期临床试验,并将与FDA沟通后续临床开发计划。ICP-448是一种强效的高选择性的TYK2变构抑制剂,斑块性银屑病III期临床试验的患者招募于2025年3月启动,并成功实现FPI。 坦昔妥单抗有望于2025年上市,ICP-248步入Ⅲ期临床试验。坦昔妥单抗/Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,2024年6月,坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请在中国获受理,预计将于2025年上半年获得批准。ICP-248是一款Bcl-2抑制剂,2025年2月,CDE同意在中国启动ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性Ⅲ期临床试验,此外,ICP-248已获得监管部门批准在中国和澳大利亚开展AML临床试验,目前剂量递增和扩展研究正在进行中。 盈利预测:诺诚健华业绩成长确定性强,管线落地在即,我们预计2025-2027年营业收入分别13.8、19、23.4亿元。 风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。 指标/年度 盈利预测 关键假设: 假设1:奥布替尼于2024年递交一线CLL/SLL的上市申请,假设于2025年获批上市。 假设ITP适应症于2026年递交上市申请,于2027年上市。假设奥布替尼二线cLL/sLL适应症2025-2027年市占率分别为13.5%、15%和16%,二线MCL市占率分别为7.8%、8.8%和9.3%,二线MZL市占率分别为9%、11%和12%,一线CLL/SLL市占率分别为0.3%、2.3%和3.8%,ITP 2027年市占率玮0.3%,预计奥布替尼2025-2027年收入为13.2、16.8和19.6亿元。 假设2:Tafasitamab与来那度胺的联合疗法治疗复发难治性DLBCL于2024年递交NDA,有望于2025年上市。假设2025-2027年市占率分别为0.3%、1.8%和3.1%,预计Tafasitamab 2025-2027年收入为0.5、1.8和3.2亿元。 假设3:假设ICP-723于2025年NDA,2026年上市,假设2026-2027年市占率为2%和8%,对应2026-2027年收入为0.3和0.5亿元。 综上,我们预计公司2025-2027年营业收入分别为13.8、19、23.4亿元。 表1:公司2025-2027收入预测(亿元)