艾迪药业：艾迪药业2024年半年度报告

重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人朱传洪及会计机构负责人（会计主管人员）朱传洪声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................38第五节环境与社会责任...................................................................................................................42第六节重要事项...............................................................................................................................49第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................67第八节优先股相关情况...................................................................................................................70第九节债券相关情况.......................................................................................................................70第十节财务报告...............................................................................................................................71 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入较上年同期减少了24.16%，主要系报告期内公司人源蛋白粗品业务收入较上年同期减少9,829.78万元、HIV新药业务收入较上年同期增加4,880.73万元所致； 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少了373.28%，主要系报告期内公司主营业务毛利较上年同期减少2,638.15万元、研发费用较上年同期增加1,675.54万元所致； 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少了127.44%，主要系归属于上市公司股东的净利润减少所致； 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加了34.23%，主要系报告期内支付的材料款减少以及收到的销售款增加所致； 5、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期减少了450.00%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期减少了116.67%，加权平均净资产收益率较上年同期减少了3.31个百分点，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期减少了2.87个百分点，主要系归属于上市公司股东的净利润减少所致； 6、研发投入占营业收入的比例较上年同期增加了9.10个百分点，主要系报告期内公司继续专注新产品研发，所以研发投入增加，以及营业收入较上年同期减少所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域，公司通过不断积累和持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成果；同时在优势领域并入优质资产，发挥产业协同作用，实现优势互补，公司核心竞争力不断增强。 2、公司的主要产品或服务情况 截至报告期末，公司在研项目20项，核心包括8个1类新药和4个2类新药；公司两款抗艾滋病1类新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。公司主要产品与研发管线图如下： （1）抗HIV领域产品及研发进展 1）已上市产品 ①艾邦德®（艾诺韦林片） 艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），2021年6月获批上市用于治疗HIV-1感染初治患者。艾诺韦林片于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目 录》（2021年），2023年12月原价续约纳入《国家医保目录》（2023年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。报告期内，艾诺韦林片正在开展包括真实世界研究、药物相互作用研究及致癌性研究共三方面的上市后研究工作。 艾诺韦林片III期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势： 有效性 艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平非劣于一线用药依非韦伦，且对高低病毒载量均有效； 安全性 相比传统非核苷方案，艾诺韦林方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建； 药物相互作用少 艾诺韦林经CYP2C19通路代谢，临床上基于代谢抑制的药物相互作用风险更小。 作为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药，艾诺韦林片目前处于商业化运营阶段，并正在开展上市后研究工作，对社会人群中的真实疗效、不良反应、稳定性及费用等是否符合有效、安全、经济的合理用药原则做出进一步科学评价。现阶段部分真实世界研究结果为艾诺韦林的安全性及有效性提供了更多循证医学证据。②复邦德®（艾诺米替片） 艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药，也是首款国产口服单片复方抗HIV创新药，获批用于治疗HIV-1感染初治患者。艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药——艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）——富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。 根据艾诺米替片（用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗）Ⅲ期临床试验总结报告显示，其具有以下产品优势： 有效性 与进口原研抗艾整合酶抑制剂方案药物——艾考恩丙替片（捷扶康®）相比，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当； 安全性 与捷扶康®相比，两者在肝脏和肾脏安全性方面相当，而艾诺米替片在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有明显优势。 艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年）；2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一；2024年7月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》；报告期内已启动上市后研究，目前处于商业化运营阶段。 作为完整抗HIV方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案，将进一步填补该细分领域国产创新药空白。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片，无需再服用其他抗HIV药物，可以显著减轻患者服药负担、改善依从性，有助于提高疗效、减少耐药发生，为中国HIV患者提供与国际同步的平稳转换新选择。 截至报告期末，艾诺韦林/艾诺米替临床研究证据不断充分，先后11次登上柳叶刀等国际权威学术期刊，同时商业化进程不断取得突破。 2）商业化进程 2024年上半年，公司继续强化HIV商业化运营力度，公司市场团队对国内外HIV诊疗现状及趋势进行研判，积极寻找适合本土市场、适合艾迪药业运营模式的国产HIV创新药营销推广策略，努力将公司创新药的优势和差异化与市场需求进行匹配。在国内市场，创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路，建立自营+招商的创新型营销模式。通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，助力公司品牌、产品的专业化推广。2024年上半年，HIV新药合计实现销售收入约8,163.39万元，同比增长148.68%，截至2024年6月30日， 除西藏、港澳台外，国内其他省、自治区、直辖市的艾滋病患者均已受惠于艾诺韦林方案，医院覆盖范围稳步扩大中；此外，使用艾诺韦林片和艾诺米替片的新增患者数增速明显，服药粘性提高