艾迪药业：艾迪药业2024年年度报告

公司代码：688488 江苏艾迪药业股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。四、公司全体董事出席董事会会议。 五、公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人朱传洪及会计机构负责人（会计主管人员）朱传洪声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会审计委员会第二次会议、第三届董事会第三次会议以及公司第三届监事会第三次会议审议通过，尚需公司股东会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................6第三节管理层讨论与分析............................................................................................................11第四节公司治理............................................................................................................................73第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................98第六节重要事项..........................................................................................................................116第七节股份变动及股东情况......................................................................................................142第八节优先股相关情况..............................................................................................................149第九节债券相关情况..................................................................................................................149第十节财务报告..........................................................................................................................149 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、归属于上市公司股东的净利润同比减少85.63%，主要系:（1）报告期内主营业务毛利较上年同期增加了3,973.99万元；（2）报告期内因公司加大新药推广力度、从9月份开始合并了南大药业的经营数据，销售费用较上年同期增加了5,061.58万元；（3）报告期内公司继续专注新产品研发，所以研发费用较上年同期增加了2,670.47万元；（4）报告期内主要因肿瘤研发项目停止及市场原因、子公司扬州制药生产场地转移及部分乌司他丁存货减值，本期资产减值准备增加了4,152.92万元；（5）报告期内公允价值变动收益较上期增加了921.92万元，主要系投资的石家庄龙泽制药股份有限公司的股权公允价值上升。 2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少68.57%，主要系归属于上市公司股东的净利润减少所致； 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少流出77.44%，主要系报告期内收到的销售回款较上年同期增加；从9月份开始合并了南大药业的经营数据，增加了硝呋太尔产品销售代收代付的资金流； 4、基本每股收益、稀释每股收益同比减少88.89%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比减少66.67%，加权平均净资产收益率较上年同期减少6.86个百分点，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期减少6.51个百分点，主要系本期公司净利润减少所致； 5、研发投入占营业收入的比例较上年同期增加5.27个百分点，主要系报告期内公司继续专注新产品研发，研发投入增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，在国家鼓励创新药物研发与市场需求回暖的背景下，国内创新药物不断涌现，国产替代加速演进，为全民健康水平和生活品质提高打下基础，中国在全球药物研发领域的地位和竞争力不断提升。在过往及当下进口抗HIV创新药仍在中国占据主要市场的环境下，国际地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、技术封锁措施持续，艾迪药业作为民族抗HIV创新药研发企业，在民族抗HIV事业上责无旁贷，力求保障国内患者对安全有效药物的需求，为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。 在此机遇与挑战并存的复杂背景下，公司坚守科创定位，不断提高创新能力，持续以抗艾滋病药物及人源蛋白产品为核心发展领域，通过抗HIV创新药研发与销售、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群，力求为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；同时，公司不断巩固人源蛋白领域优势，整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购南大药业控制权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进 展，进一步夯实公司双轮驱动战略，布局第二增长曲线。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，不断提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。 报告期内，中国资本市场深化改革不断推进，“新国九条”、“科创板八条”、推动中长期资金入市等政策文件相继出台，公司积极响应并持续践行，围绕战略目标持续投入，推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业化运营的能力，推动“提质增效”，在夯实已有核心优势的基础上积极寻求业务突破口。报告期内，公司实现营业收入41,780.47万元，HIV创新药销售收入较同期实现较快增长；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-14,120.43万元。 （一）积极推进在研管线进度，报告期内进展顺利且结果良好 公司坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式。报告期内，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，持续深耕抗HIV优势赛道，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。 1、整合酶抑制剂ACC017片I期临床试验进展顺利，已取得发明专利并有序推进Ⅱ期临床研究 公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。报告期内，在进行一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），截至本报告披露日，已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。同时，公司已完成ACC017NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作。目前，公司已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。 此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已完成小试开发和中试研究，正在推进IND注册批生产。 2、加速抗HIV长效创新药物研发，布局暴露前预防适应症 公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV暴露前预防适应症。截至报告期末，公司在抗HIV长效药物管线获得多个先导