艾迪药业：艾迪药业2024年第三季度报告

证券代码：688488 江苏艾迪药业股份有限公司2024年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计□是√否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 （二）非经常性损益项目和金额 （三）主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用√不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用√不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息√适用□不适用 （一）公司拟向实际控制人发行股票募集资金，满足新药研发和商业化拓展需要，支持公司长远发展 作为一家坚持研发驱动的创新型制药企业，近年来，公司在抗病毒、抗炎及脑卒中等多个领域积极进行研发布局，同时搭建多类型、立体化、广覆盖的抗HIV新药商业化运营体系为公司现阶段重点任务之一。随着研发投入的不断增加、业务规模的扩大以及商业化的推进，公司对流动资金的需求日益增加。 为满足公司业务发展的资金需求，增强公司资本实力和盈利能力，优化公司资本结构，实现公司战略发展规划，公司拟向特定对象发行股票，募集资金总额不超过10,000.00万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于补充流动资金。为支持艾迪药业的可持续发展，本次向特定对象发行股票的发行对象为傅和亮先生，傅和亮先生为公司实际控制人之一。傅和亮先生将以现金认购本次发行的全部股票。 公司本次拟向特定对象发行股票募集资金若顺利实施，一方面有助于满足公司在新药研发和商业化拓展等领域的流动资金需求，实现公司的可持续发展和股东利益最大化；另一方面，有助于优化公司的资本结构，降低公司的财务费用，公司的流动比率和速动比率将得到一定提升，提升财务稳健性，增强公司的抗风险能力，符合公司及全体股东的利益，同时也体现了实际控制人对公司发展的强力支持，彰显了对公司长远发展前景的坚定信心。 本次向特定对象发行股票方案尚需获得公司股东大会审议通过、上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后方可实施。 （二）重大资产购买事项完成资产过户及财务并表，助力深度布局人源蛋白业务，打造第二成长曲线 报告期内，标的资产完成了工商变更登记手续并取得《营业执照》，至此，本次交易涉及购买资产的过户手续已办理完毕，公司直接持有南大药业51.1256%的股权。根据《企业会计准则》以及公司会计政策，公司本期合并资产负债表中包含资产负债表日南大药业财务数据，合并利润表和现金流量表中包含2024年9月份南大药业经营数据。 本次交易完成后，公司将拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从粗品的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”布局。对于公司人源蛋白资源壁垒的巩固、人源蛋白原料药及制剂的研发、生产、质控及销售均有重要推进及协同作用。 在巩固资源壁垒优势方面，公司尿激酶粗品等人源蛋白粗品销售规模的提升，将促进公司对尿液、尿液吸附物及中间体的采购，从而稳固公司与尿液处理中心的供应关系，保持公司在人源蛋白领域的市场地位，进而对公司其他人源蛋白粗品的客户稳定性具有一定支撑作用。在人源蛋白原料药及制剂的研发布局方面，南大药业自设立以来即专注于尿激酶原料药、制剂的研发，研发团队在注射用尿激酶的生产工艺和质量控制上积累了丰富的经验以及独特的技术，双方在尿激酶粗品的生产技术与尿激酶原料药和制剂技术形成技术互补，将在尿激酶制剂新适应症申请、拓宽尿激酶制剂临床应用范围等方面布局，进一步强化公司在该产品领域的技术优势和竞争地位；在人源蛋白原料药及制剂的生产、质控及销售方面，公司将共享南大药业已掌握的尿激酶原料药、制剂生产与质量控制体系，依托其在尿激酶制剂领域的行业影响力和市场、客户资源，加快公司人源蛋白业务整体战略的实施，促进公司人源蛋白业务的快速发展。 双方将充分发挥产业协同作用以实现互利共赢，进一步稳固公司在人源蛋白领域的行业地位，提高公司的核心竞争力，为公司发展带来积极影响，打造艾迪药业第二增长曲线。 （三）艾诺米替片新增适应症上市申请获得批准，III期临床试验96周研究取得积极结果 报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，标志着公司抗艾滋病领域创新药复邦德®（通用名：艾诺米替片）新增适应症的药品注册上市许可申请获得批准。本次新增适应症获批，将有利于扩大医保支付覆盖人群及自费人群，患者可在公司抗HIV药物组合中拥有更多治疗选项，有利于进一步推动抗HIV药物的销售及市场推广，对公司的经营发展具有重要意义。 报告期内，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗III期临床试验48-96周开放扩展期研究取得积极结果。结果显示，复邦德®治疗96周病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（368/381），对照组艾考恩丙替片（捷扶康®）转换为复邦德®（48-96周）病毒学抑制（<50copies/mL）百分比为96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂方案艾考恩丙替片转换为艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。此外，捷扶康®转换为复邦德®后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均得到了积极改善。综上所述，捷扶康®转换为复邦德®可显著改善HIV人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效。 （四）ACC017片Ⅰb/Ⅱa期临床试验启动，受试者筛选、入组工作有序推进中 报告期内，该项目Ⅰb/Ⅱa期临床试验已在首都医科大学附属北京地坛医院正式启动，受试者筛选入组工作正在有序推进中，当前进度的初步研究结果达到预期，公司将持续积极推动评价ACC0017片的安全性和疗效的临床研究工作。此前I期临床研究已按计划完成单剂量爬坡、食物影响和药物相互作用试验，结果显示：所有剂量组别受试者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。 此外，公司于报告期内取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》，发明创造名称为：多环氨基甲酰基吡啶酮衍生物及其制备方法和药物组合物。ACC017发明专利将赋 予公司在一定时期内对该药品的独占权，有助于提高公司的科创形象和市场地位，有助于建立和提升品牌价值，同时也将激励公司持续进行研发创新，推动技术进步和产品升级。公司将持续投入研发，积极探索新的治疗方案和药物研发策略，更好地满足国内艾滋病防治需求。 （五）以学术成果为抓手推动核心产品亮相国际舞台，临床研究证据不断完善 2024年9月18日，由英国药理学会主办、英国利物浦大学承办的第25届抗HIV药物临床药理国际研讨会在英国举办。公司首席医学官秦宏博士在大会中做主题报告《新一代非核苷逆转录酶抑制剂—艾诺韦林临床药理研究》（Clinical Pharmacology of Ainuovirine, a New-generation Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor）。此次大会共入选38篇研究摘要，艾迪药业与临床研究合作单位共入选7篇。报告内容覆盖了单剂量爬坡、多剂量给药、ADME特性、心脏安全性定量药理、与利福平/异烟肼DDI、与氟康唑DDI以及群体药代动力学（PopPK）研究等。 得益于产品上市前扎实的临床研究、上市后多细分维度的真实世界研究，以及产品进入医保目录后患者支付价格的降低、产品自身优点和价格端优势，公司产品口碑及品牌优势不断提升；截至报告期末，艾诺韦林/艾诺米替临床研究证据不断完善充分，先后11次登上柳叶刀等国际权威学术期刊。公司通过对复邦德®上市前后临床试验及真实世界研究的结果分析，总结出复邦德®具备多种临床价值：1.有效性证据确凿；2.安全性获益明显；3.免疫重建友好；4.耐药风险小；5.依从性改善，耐药发生率低；6.价格实惠，益国利民。公司将在不断积累中国高等级循证医学证据的基础上，继续推动含艾诺韦林方案（艾诺韦林、艾诺米替）的覆盖和放量。 （六）多措并举，全力推动HIV创新药商业化进展 2024年前3季度，HIV新药合计实现销售收入13,411.98万元，同比增长188.51%；报告期内HIV新药合计实现销售收入5,248.59万元，同比增长284.23%。经过对HIV新药商业化的布局，公司已搭建具有公司及产品特色的HIV新药商业化运营体系：报告期内，公司扎实推进“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路落地，在顺应市场格局及需求变化的基础上，动态调整市场推广重点内容及方式，有的放矢。在医学方面，利用临床结果优势及真实世界最新研究成果，发挥循证医学数据对商业化支持作用；在市场方面，利用各种规模、形式的学术活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势、特点，提升医生、患者的认同度；在销售方面，做好市场策略的落地，强化结果导向，进行差异化销售。公司亦同时积极开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作，全力推动创新药国内外商业化进程。 四、季度财务报表 （一）审计意见类型 □适用√不适用 （二）财务报表 合并资产负债表 2024年9月30日 编制单位：江苏艾迪药业股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 合并利润表 2024年1—9月 编制单位：江苏艾迪药业股份有限公司 公司负责人：傅和亮主管会计工作负责人：朱传洪会计机构负责人：朱传洪 合并现金流量表 2024年1—9月 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表 □适用√不适用 特此公告。