艾迪药业：艾迪药业2023年半年度报告

公司代码：688488 江苏艾迪药业股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 1、业绩下滑或亏损的风险 本期公司亏损约959.99万元，若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模下滑、抗HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。 2、公司新药研发进度晚于预期的风险 公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。 3、人源蛋白粗品销售业务存在波动的风险 报告期内公司向天普生化销售人源蛋白粗品3,115.58万元，公司与天普生化签订的《年度采购框架合同》约定的最终采购期限及至2023年末，参照过往惯例预计双方将于2023年下半年开展新一轮的合作协议谈判。如果现有协议到期后公司与天普生化的合作存在不确定性，将会致使公司该部分人源蛋白业务产生较大不利影响。 报告期内公司向南大药业销售人源蛋白粗品12,563.38万元，占当期公司整体人源蛋白粗品业务收入的比重为73.21%。如果南大药业自身业务经营情况出现波动进而影响采购需求，将会致使公司该部分人源蛋白业务增加不稳定因素。 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人俞克及会计机构负责人（会计主管人员）俞克声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................10第四节公司治理...........................................................................................................................33第五节环境与社会责任...............................................................................................................36第六节重要事项...........................................................................................................................45第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................65第八节优先股相关情况...............................................................................................................70第九节债券相关情况...................................................................................................................70第十节财务报告...........................................................................................................................71 备查文件目录载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 (二)主要财务指标 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入较上年同期增加了223.59%，主要系报告期内公司人源蛋白粗品业务收入较上年同期增加13,109.48万元、HIV新药业务收入较上年同期增加2,496.78万元所致； 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少亏损85.92%，主要系报告期内公司主营业务毛利较上年同期增加8,694.99万元所致； 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少亏损69.03%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加流出82.42%，主要系报告期内付现费用及薪酬、税费支出较上年同期增加及上年同期收到政府补助较多所致； 5、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期减少亏损87.50%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期减少亏损66.67%，加权平均净资产收益率较上年同期增加4.53个百分点,扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加3.96个百分点,主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 6、研发投入占营业收入的比例较上年同期减少了42.89个百分点,主要系报告期内营业收入较上年同期大幅增加所致。 七、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 八、境内外会计准则下会计数据差异 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域，公司通过不断积累与持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成果，公司核心竞争力不断增强。 2、公司的主要产品或服务情况 截至报告期末，公司在研项目19项，核心包括8个1类新药和2个2类新药；公司首款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段，公司第二款抗艾滋病1类创新药艾诺米替片于2022年12月获批上市。公司主要产品与研发管线图如下：1类及2类新药研发管线图： （1）抗HIV领域产品及研发进展1）已上市产品 ①艾邦德®（艾诺韦林片） 艾诺韦林片于2021年6月获批上市，2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》，2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。 艾邦德®是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），用于治疗HIV-1感染初治患者。作为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药，艾诺韦林片目前处于商业化运营阶段，并正在开展上市后研究工作，以对社会人群中的真实疗效、不良反应、稳定性及费用等是否符合有效、安全、 经济的合理用药原则做出进一步科学评价。艾邦德®的III期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势： 有效性 艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦，且对高低病毒载量均有效； 安全性 艾诺韦林片III期临床数据显示，相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建； 药物相互作用少 艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。 ②复邦德®（艾诺米替片） 艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药，用于治疗HIV-1感染初治患者，报告期内已启动上市后研究，目前处于商业化运营早期阶段。 艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名:艾邦德®）的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）Ⅲ期临床试验总结报告显示，其具有以下产品优势： 有效性 与进口原研抗艾药物——艾考恩丙替片（捷扶康®）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当；安全性 与捷扶康®相比，两者在肝脏和肾脏安全性方面相当，而艾诺米替片在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势； 作为完整抗HIV方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案，将进一步填补该细分领域国产空白。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片，无需再服用其他抗HIV药物，可以显著减轻患者服药负担，改善依从性，提高疗效，减少耐药发生，为中国HIV患者提供与国际同步的新选择。 2）商业化进程 公司2023年上半年借助艾诺米替片上市，推动含艾诺韦林方案（艾诺韦林、艾诺米替）的覆盖和放量，抗HIV两款药物2023年上半年实现销售金额3,282.66万元，同比增长317.70%。今年上半年，艾诺韦林作为我国首个抗艾口服创新药物首次登上国际临床医学顶刊，公司和品牌的知名度和支持度持续提升。 公司积极探索更加创新的业务模式以推动商业化进程，通过开展临床治疗、患