艾迪药业：艾迪药业2025年半年度报告

公司简称：艾迪药业 江苏艾迪药业集团股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人刘艳及会计机构负责人（会计主管人员）刘艳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................43第五节重要事项................................................................................................................................46第六节股份变动及股东情况............................................................................................................62第七节债券相关情况........................................................................................................................66第八节财务报告................................................................................................................................67 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入较上年同期增加了100.19%，主要系报告期内合并了南大药业的经营数据，增加了收入16,719.81万元、人源蛋白粗品业务收入较上年同期减少了4,213.00万元、HIV新药业务收入较上年同期增加了4,774.72万元所致； 2、利润总额较上年同期相比扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润较上年同期相比扭亏为盈，主要系报告期内营业收入的增加，导致主营业务毛利较上年同期增加了14,974.95万元； 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少亏损90.41%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期由负转正，主要系报告期内收入增长、销售回款增加，以及本报告期内减少了材料款的支付所致； 5、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期由亏转盈，扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期减少亏损92.31%，加权平均净资产收益率较上年同期增加了5.04个百分点，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加了4.31个百分点,主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 6、研发投入占营业收入的比例较上年同期减少了14.30个百分点,主要系报告期内营业收入较上年同期增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，以国内未被满足的临床诊疗需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物，致力于为全球患者提供安全、有效、可及的创新治疗方案。在抗HIV领域，公司通过抗HIV创新药研发与销售、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群，力求保障国内患者对安全有效药物的需求，为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；在人源蛋白领域，公司整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购南大药业控制权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进展，进一步夯实公司双轮驱动战略，布局第二增长曲线。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。 2、公司的主要产品或服务情况 截至本报告披露日，公司在研项目23项，核心包括7个1类新药和4个2类新药；公司两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。公司主要产品与研发管线图如下： （1）抗HIV领域产品及研发进展 1）已上市产品 1艾邦德®（艾诺韦林片） 艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于2021年6月获批上市，获批用于治疗HIV-1感染初治患者，于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月原价续约纳入《国家医保目录》（2023年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势： 1、有效性 艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平与一线用药依非韦伦相当，且对高低病毒载量均有效； 2、安全性 艾诺韦林片III期临床数据显示，相比传统非核苷方案，艾诺韦林方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建； 3、药物相互作用少 艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。 4、耐药屏障较高 艾诺韦林III期临床研究中的预存传统NNRTI耐药相关突变亚组分析结果显示，治疗24周和48周时，ANV组预存传统NNRTI耐药相关突变亚组病毒学抑制（HIVRNA水平<50copies/mL）百分比分别为95%和88%，均高于EFV组的74%和74%。另外，ANV组治疗病毒学抑制作用不受基线是否预存相关耐药突变的影响，治疗48周基线预存耐药和野生型参研者抑制百分比分别为88%和89%，两者相当。与之相比，EFV组抑制百分比则从野生型参研者的94%下降到了预存耐药参研者的74%。 2复邦德®（艾诺米替片） 艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。 艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药，也是首款国产口服单片复方创新药，上市时获批用于治疗HIV-1感染初治患者，2024年新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大，具体为：作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。 艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年）；2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一；2024年7月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》；2024年已启动上市后研究，目前处于商业化运营阶段。 根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）Ⅲ期临床试验结果以及上市后真实世界研究的结果分析，公司总结出其具备多种临床价值： 1.有效性证据确凿 与进口原研药物艾考恩丙替片（捷扶康®）的头对头Ⅲ期临床研究结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；真实世界研究也证实了含艾诺韦林（ANV）方案在经治转换HIV感染者中疗效良好。 此外，ANV方案不仅在整体病毒抑制效果上表现良好，对于高病毒载量的患者也能起到有效的治疗作用，证明了其在不同病情程度患者中的有效性。 2.安全性获益明显 ANV方案相较于依非韦伦（EFV）方案具有更低的中枢神经系统不良反应发生率，显著改善参与者的HIV症状（如头晕、抑郁等）和睡眠质量，提高初治HIV感染人群相关生活质量。 与捷扶康®的头对头Ⅲ期临床研究和真实世界研究进一步证实复邦德®在经治转换患者中，对血脂友好，对于存在代谢或心血管风险的艾友更具潜在优势。暂未见复邦德®在肝脏和肾脏安全性方面的不良反应发生。