2021年半年度报告 1 / 185 公司代码：688488 公司简称：艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司 2021年半年度报告 2021年半年度报告 2 / 185 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 1、人源蛋白客户销售收入占比较高，产品开发面临与天普生化竞争的风险 报告期内，天普生化仍为公司人源蛋白业务的第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影响较大。随着公司未来新药的逐步研发上市，预计公司对天普生化的销售金额占比将逐步降低，但如果天普生化经营状况发生波动或与公司的产业合作关系发生重大不利变化而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对公司经营业绩产生较为重大不利影响。公司在人源蛋白领域，布局开发下游制剂品种，开展乌司他丁新适应症临床研究、尤瑞克林新剂型研究，开发的产品面临与天普生化直接竞争的风险。 2、创新药的商业化落地风险 公司抗艾滋病1类创新药艾邦德®已于报告期内成功获批上市销售，公司将其定位于现有主流非核苷类逆转录酶抑制剂的升级优化。公司新药产品对销售团队营销能力要求较高，产品获得市场的认可接受需要一定的时间，能否通过医保谈判并纳入医保目录尚存在不确定性，多重因素影响或将导致新药上市放量不及预期的风险。 3、新药研发风险 公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，获批临床的多个创新药尚处于临床早期，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人俞克及会计机构负责人（会计主管人员）俞克声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 2021年半年度报告 3 / 185 八、前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 2021年半年度报告 4 / 185 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 28 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 31 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 54 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 59 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 60 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 61 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2021年半年度报告 5 / 185 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 艾迪药业、公司、本公司 指 江苏艾迪药业股份有限公司 艾迪医药 指 扬州艾迪医药科技有限公司 艾迪制药 指 扬州艾迪制药有限公司 南京安赛莱 指 南京安赛莱医药科技有限公司 广州维美 指 广州维美投资有限公司 香港维美 指 维美投资（香港）有限公司 扬州乐凯 指 扬州乐凯企业管理合伙企业（有限合伙） Starr HK 指 Starr International Investments HK V, Limited AVIDIAN TECH 指 AVIDIAN TECH LIMITED AEGLE TECH 指 AEGLE TECH LIMITED 毅达基金 指 江苏毅达并购成长股权投资基金（有限合伙） 江苏创投 指 江苏人才创新创业投资合伙企业（有限合伙） 华泰紫金 指 华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙） 道宁投资 指 南京道宁投资管理中心（普通合伙） 高投鑫海 指 江苏高投鑫海创业投资有限公司 YYH Investment 指 YYH Investment Holdings Limited 杭州双晖 指 杭州双晖投资合伙企业（有限合伙） 苏州观天下 指 苏州观天下投资有限公司 华泰大健康一号 指 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙） 华泰大健康二号 指 南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙） 天普生化 指 广东天普生化医药股份有限公司 香港优瑞 指 优瑞（香港）有限公司，英文名UREKA HONG KONG LIMITED 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国 家 药 监 局 、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于2013年更名为国家食品药品监督管理总局，2018年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《江苏艾迪药业股份有限公司章程》 人源蛋白、人源蛋白产品、人源蛋白粗品、人源蛋白原料 指 公司以人体尿液为来源提取纯化多种微量生化物质，主要包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，销售给下游制剂企业用于注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产。公司人源蛋白产品/粗品并非药品制剂或原料药，属于原料药的原料，无需履行药品主管部门的审批、登记程序 乌司他丁粗品 指 乌司他丁原料药的原料，用于注射用乌司他丁的原料药生产 尤瑞克林粗品、人尿激肽原酶粗品 指 尤瑞克林原料药的原料，用于注射用尤瑞克林的原料药生产 在线吸附技术 指 使用一种经特殊处理的树脂，利用其大孔离子交换树脂的表面阴离子基团、吸附尿液中低等电点的酸性蛋白质，实现尿液流经即时高效吸附的技术 2021年半年度报告 6 / 185 树脂吸附工艺 指 一种使用经特殊处理的树脂材料高效吸附流经尿液中的乌司他丁等人源蛋白（即“在线吸附技术”）并将其通过洗脱、纯化制得人源蛋白产品的工艺 GMP 指 药品生产质量管理规范 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品以及境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 《医保目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 注射剂 指 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临床前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂 片剂 指 药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂 冻干粉针剂 指 将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 人类免疫缺陷病毒、HIV 指 一种逆转录病毒，能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生，并最终发展成为艾滋病 艾滋病、AIDS 指 一种由感染人类免疫缺陷病毒引起的高病死率恶性传染病，病毒感染人体后一般经过几年甚至几十年的潜伏期才发展成艾滋病，艾滋病期是HIV感染人体后的最后阶段，病人会出现各种严重的机会性感染、肿瘤等，病死率极高 BCC 指 Basal Cell Carcinoma，即基底细胞癌 PD-1 指 程序性死亡受体1，也称为CD279（分化簇279），是一种重要的免疫抑制分子。通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应，以及通过抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受。这可以预防自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞。PD-1抑制剂是阻断PD-1的一类新药，可激活免疫系统以攻击肿