艾迪药业：艾迪药业2025年年度报告

公司代码：688488 江苏艾迪药业集团股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人刘艳及会计机构负责人（会计主管人员）刘艳声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会审计委员会第十二次会议、第三届董事会第十四次会议审议通过，尚需公司股东会审议通过。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 截至报告期末，公司母公司财务报表中存在累计未弥补亏损人民币215,510,514.25元。根据《中华人民共和国公司法》及《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关法律法规及《公司章程》的规定，公司目前不满足实施现金分红的前提条件。敬请广大投资者注意相关投资风险，未来公司将继续做好经营管理，改善经营业绩。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................6第三节管理层讨论与分析............................................................................................................13第四节公司治理、环境和社会..................................................................................................74第五节重要事项............................................................................................................................99第六节股份变动及股东情况......................................................................................................121第七节债券相关情况..................................................................................................................127第八节财务报告..........................................................................................................................127 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入较上年同期增加了72.13%，主要系报告期内合并了南大药业的全年经营数据，增加了收入20,734.29万元（注：公司自2024年9月开始合并南大药业经营数据，南大药业对比口径中2024年为9至12月数据，2025年为全年数据）、HIV新药业务收入较上年同期增加了13,448.48万元所致。 2、利润总额较上年同期相比扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润较上年同期相比,亏损幅度同比下降86.17%，主要系:（1）报告期内因抗HIV创新药收入的增加、合并南大药业的经营数据等原因，导致主营业务毛利较上年同期增加了25,079.53万元；（2）报告期内因公司加大新药推广力度、合并南大药业的经营数据等原因，本期销售费用支出较上年同期增加了9,104.36万元；（3）报告期内公司因市场开拓与预期变化趋于平稳，本期的资产减值损失较上年同期减少了4,818.81万元；（4）报告期内公允价值变动收益较上期增加了745.80万元，主要系投资的石家庄龙泽制药股份有限公司的股权公允价值上升。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期相比，亏损幅度同比下降86.13%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致。 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期由负转正，主要系报告期内因收入增长、销售回款增加，以及本报告期内支付的材料款减少所致。 5、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期减少亏损85.29%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期减少亏损85.71%，加权平均净资产收益率较上年同期增加11.41个百分点,扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加11.98个百分点,主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致。 6、研发投入占营业收入的比例较上年同期减少9.56个百分点，主要系报告期内公司营业收入增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十二、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十三、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十四、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，通过在抗HIV领域和人源蛋白领域的深耕，构建了具有竞争力的创新药物管线和完整的产业链布局，致力于为全球患者提供安全、有效、可及的创新治疗方案。公司主要业务涉及抗HIV药物和人源蛋白领域药物的研发、生产及销售。 在抗HIV领域，公司的研发方向清晰明确，重点布局HIV多靶点、长效、复方制剂等具备国际竞争力的创新药物，已构建覆盖非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、衣壳蛋白抑制剂的全方位HIV创新药战略布局，并同步进行高端仿制药的开发。公司积极推动国产抗HIV药物在疗效、安全性和依从性上的全面提升，为国内外患者提供更丰富、更安全的治疗选择，助力我国艾滋病防治体系的升级。在战略布局方面，公司不仅深耕治疗领域，还前瞻性拓展HIV暴露前预防（PrEP）药物研发。同时，公司加速国际化进程，2025年7月艾诺米替片在桑给巴尔获批上市，标志着国产抗HIV创新药首次实现海外注册，为拓展非洲及东南亚市场奠定基础。公司持续深化HIV领域商业化战略布局，基于对国内外HIV诊疗现状及趋势的专业研判，通过聚焦目标市场、整合已有资源、打造精干市场团队，成功树立国产HIV创新药品牌形象。目前公司已完成本土化营销体系的构建，并启动国际化推广的初期布局，为未来全球商业化奠定基础。 在人源蛋白领域，公司秉持“产业链整合+技术创新”的发展理念，深入布局人源蛋白产业链，通过收购南大药业控股权，公司在“人源蛋白原料—制剂一体化”方面取得了实质性进展，双方优质资源的有效协同使得公司在脑卒中疾病治疗领域的核心竞争力得到了显著增强，不仅夯实了上游原料端的资源及质量优势，更将公司研发实力注入现有尿激酶制剂助力药品升级，多款人源蛋白改良型新药进入临床，为公司提供了新的增长动能。 艾迪药业将持续深耕抗HIV与人源蛋白两大核心赛道，加快创新药研发和国际化布局，进一步强化研发管线与商业化能力的协同效应，力争打造具有全球影响力的中国创新药品牌。 2、公司的主要产品或服务情况 截至本报告披露日，公司主要在研项目12项，核心包括6个1类新药和5个2类新药；公司两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。公司主要产品与研发管线图如下： （1）抗HIV领域产品及研发进展 1）已上市产品1艾邦德®（艾诺韦林片） 艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于2021年6月获批上市，获批用于治疗HIV-1感染初治患者，于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月、2025年12月均原价续约纳入《国家医保目录》（2023年、2025年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据（RACER研究）首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势： 1、有效性 艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平与一线用药依非韦伦相当，且对高低病毒载量均有效； 2、安全性 艾诺韦林片III期临床数据显示，相比传统非核苷方案，艾诺韦林方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建； 3、药物相互作用少 艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。 4、耐药屏障较高 艾诺韦林III期临床研究中的预存传统NNRTI耐药相关突变亚组分析结果显示，治疗24周和48周时，ANV组预存传统NNRTI耐药相关突变亚组病毒学抑制（H