艾迪药业：艾迪药业2020年年度报告

2020年年度报告 1 / 255 公司代码：688488 公司简称：艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司 2020年年度报告 2020年年度报告 2 / 255 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 1、人源蛋白客户销售收入占比较高，产品开发面临与天普生化竞争的风险 天普生化为公司人源蛋白业务的第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影响较大。报告期公司人源蛋白业务收入的87.34%来自天普生化，随着公司未来新药的逐步研发上市，预计公司对天普生化的销售金额占比将逐步降低，但如果天普生化经营状况发生波动或与公司的产业合作关系发生重大不利变化而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对公司经营业绩产生较为重大不利影响。公司在人源蛋白领域，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁仿制药，开展乌司他丁新适应症研究，开发的产品面临与天普生化直接竞争的风险。 2、公司在研创新药物研发风险 公司抗艾滋病在研创新药ACC007于报告期末已完成III期临床试验并提交新药上市申请，尚处于国家药品监督管理局药品审评中心审评之中，能否最终获批上市仍具有不确定性，存在一定研发风险；复方制剂ACC008于报告期末针对初治患者适应症的生物等效性试验仍在推进过程中，针对经治患者适应症的III期临床试验尚未开展，与ACC007相比，其临床试验尚在前期阶段，新药研发风险相对较大；ACC007与ACC008长期安全性与耐药性水平尚需上市后在更大范围人群与更长时间内验证，若其被证明易于使患者产生耐药或者出现其他严重安全性问题，则也可能面临临床限制使用甚至弃用或退市，从而面临事实上的研发失败风险；公司抗肿瘤领域在研创新药物ACC006、ACC010、ACC015尚处于临床早期或者临床前研究阶段，人源蛋白领域在研创新药物AD105还需开展临床试验进一步验证相关疗效，存在研发风险。 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、 公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人俞克及会计机构负责人（会计主管人员）俞克声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案为：公司拟以实施2020年度权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币0.48元（含税），预计共派发现金红利20,160,000.00元（含税）。本年度公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。 以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十六次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 2020年年度报告 3 / 255 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 2020年年度报告 4 / 255 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 公司业务概要 ................................................................................................................... 13 第四节 经营情况讨论与分析 ....................................................................................................... 27 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 53 第六节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 78 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 85 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 86 第九节 公司治理 ........................................................................................................................... 98 第十节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 101 第十一节 财务报告 ......................................................................................................................... 102 第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................. 255 2020年年度报告 5 / 255 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 艾迪药业、公司、本公司 指 江苏艾迪药业股份有限公司 艾迪医药 指 扬州艾迪医药科技有限公司 艾迪制药 指 扬州艾迪制药有限公司 安赛莱、南京安赛莱 指 南京安赛莱医药科技有限公司 诺康药房 指 扬州诺康大药房有限公司 宝天生物 指 广州宝天生物技术有限公司 广州维美 指 广州维美投资有限公司 香港维美 指 维美投资（香港）有限公司 扬州乐凯 指 扬州乐凯企业管理合伙企业（有限合伙） Starr HK 指 Starr International Investments HK V, Limited AVIDIAN TECH 指 AVIDIAN TECH LIMITED AEGLE TECH 指 AEGLE TECH LIMITED 毅达基金 指 江苏毅达并购成长股权投资基金（有限合伙） 江苏创投 指 江苏人才创新创业投资合伙企业（有限合伙） 华泰紫金 指 华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙） 道宁投资 指 南京道宁投资管理中心（普通合伙） 高投鑫海 指 江苏高投鑫海创业投资有限公司 YYH Investment 指 YYH Investment Holdings Limited 杭州双晖 指 杭州双晖投资合伙企业（有限合伙） 苏州观天下 指 苏州观天下投资有限公司 华泰大健康一号 指 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙） 华泰大健康二号 指 南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙） 天普生化 指 广东天普生化医药股份有限公司 香港优瑞 指 优瑞（香港）有限公司，英文名UREKA HONG KONG LIMITED 北京安普 指 北京安普生化科技有限公司 广州瑞弘 指 广州瑞弘投资有限公司，前身为“广州市博普生物技术有限公司” Kainos 指 Kainos Medicine, Inc，康佳诺医疗科技发展有限公司，韩国上市公司，主要从事早期新药开发 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于2013年更名为国家食品药品监督管理总局，2018年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《江苏艾迪药业股份有限公司章程》 2020年年度报告 6 / 255 生化物质 指 来源于生物体的活性物质成分，主要包括蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂类、酶及辅酶等 人源蛋白、人源蛋白产品、人源蛋白粗品、人源蛋白原料 指 公司以人体尿液为来源提取纯化多种微量生化物质，主要包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，销售给下游制剂企业用于注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产。公司人源蛋白产品/粗品并非药品制剂或原料药，属于原料药的原料，无需履行药品主管部门的审批、登记程序 乌司他丁粗品 指 乌司他丁原料药的原料，用于注射用乌司他丁的原料药生产 尤瑞克林粗品、人尿激肽原酶粗品 指 尤瑞克林原料药的原料，用于注射用尤瑞克林的原料药生产 尿激酶粗品 指 尿激酶原料药的原料，用于注射用尿激酶的原料药生产 生物制品 指 采用以下一种或多种制备方法获得的物质：（1）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（2）生物组织提取；（3）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖 在线吸附技术 指 使用一种经特殊处理的树脂，利用其大孔离子交换树脂的表面阴离子基团、吸附尿液中低等电点的酸性蛋白质，实现尿液流经即时高效吸附的技术 传统人源蛋白生产工艺、传统工艺 指 一种直接对新鲜尿液进行物理、化学方法处理提取乌司他丁等人源蛋白产品的工艺 树脂吸附人源蛋白生产工艺、树脂吸附工艺 指 一种使用经特殊处理的树脂材料高效吸附流经尿液中的乌司他丁等人源蛋白（即“在线吸附技术”）并将其通过洗脱、纯化制得人源蛋白产品的工艺 传统工艺乌司他丁原料 指 使用传统工艺生产的乌司他丁原料，经加工