创新药周报：老花眼治疗滴眼液向FDA提交NDA

创新药周报（2024年8月18日）

老花眼治疗进展

背景 老花眼（也称老视）是老年人眼睛调节能力衰退的一种常见状况，通常在38岁左右开始出现，52岁以上人群的发病率接近100%。全球约有18亿人患有老花眼。

主要治疗方案

1. 佩戴矫正眼镜或隐形眼镜：是最常见的治疗方法，但长期佩戴可能导致视疲劳。
2. 进行屈光手术：如角膜塑形术或植入人工晶状体，但存在一定的风险和副作用。

新药介绍

• VUITY（艾伯维）：作为首款老视治疗滴眼液，于2021年10月获得FDA批准。VUITY是一种优化的毛果芸香碱（1.25%）配方，采用pHast™技术调节pH值，提高眼部生物利用度。临床数据显示，VUITY可在15分钟内起效，持续6小时，有效改善近视力和中视力而不影响远视力。

• LNZ100（LENZ Therapeutics）：这是一种不含防腐剂的一次性使用滴眼液，含有醋克利定。研究表明，LNZ100在治疗老视方面表现出良好的耐受性和有效性。LNZ100已在III期CLARITY研究中显示出显著的效果，达到主要终点。

老花眼药物竞争格局 目前，老花眼药物市场竞争良好，主要竞品包括：

• LNZ100：正在申请NDA，由LENZ Therapeutics开发。
• 溴莫尼定+卡巴胆碱：由Visus Therapeutics开发。
• 醋克利定+溴莫尼定：同样由LENZ Therapeutics开发。
• 其他药物如托吡卡胺、毛果芸香碱等也在不同阶段进行研发。

国内创新药回顾

市场表现 本周，国内创新药企的涨跌幅情况如下：

• 涨幅前五：中国生物制药、天镜生物、天演药业、拓臻生物、百利天恒-U。
• 跌幅前五：智翔金泰-U、艾迪药业、北海康成、宜明昂科、欧康维视。

受理统计 本周国内新药受理情况如下：

• 新药IND数量：30个
• NDA数量：2个

国际创新药速递

吉利德：Livdelzi获批

• 适应症：吉利德已加速批准Livdelzi®与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为单一疗法用于不能耐受UDCA的患者。
• 机制：Livdelzi是一种口服过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR）δ激动剂，用于治疗罕见的慢性胆管自身免疫性疾病，美国约有13万患者。

以上是本周创新药市场的重点内容和关键数据总结。