请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 公司点评 2022年07月07日 君实生物-U（688180.SH） 特瑞普利单抗再次向FDA提交BLA，国际化脚步不止 事件：2022年7月6日，公司宣布FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA），FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。 疫情延误现场核查进程，导致首次申报暂时受阻。特瑞普利单抗于2021年3月开始向FDA滚动提交用于复发或转移性鼻咽癌的BLA，并获FDA滚动审评，成为首个向FDA滚动提交BLA并获滚动审评的国产PD-1单抗。2021年10月，BLA获得正式受理，且FDA就该BLA授予优先审评认定、不计划召开咨询委员会会议审评。2022年5月，FDA寄发完整回复信（CRL），表示因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制无法如期在中国进行现场核查，要求公司进行一项认为较容易完成的质控流程变更。 特瑞普利单抗已获多项监管优先认定，优质数据足以支持申报。截至2021年7月6日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA 授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评和5项孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗后续在美国的研发、注册及商业化进程。本次BLA提交数据基础来自JUPITER-02研究数据，已于2021ASCO以Late-breaking Abstract形式发表，并获《自然-医学》封面推荐；POLARIS-02研究数据则发表于《临床肿瘤学杂志》。FDA在此前回复信中明确指出现有的特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗临床数据已足以支持该项BLA申报，目前生产基地现场核查线上部分已顺利完成。 国内外商业化同步推进，特瑞普利单抗销售放量可期。在国内，特瑞普利单抗于2021年5月获批用于食管鳞癌一线治疗，斩获首个一线大适应症；一线非小细胞肺癌sNDA正在审评中，预计2022年内有望获批。大适应症助推下，公司预计特瑞普利单抗2022Q2销售额有望超过1.8亿元，环比Q1增长60%以上。此外针对肺癌、肝癌、乳腺癌等的III期临床持续推进，2022-2023年有望持续拓展适用患者群体；非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌辅助/新辅助治疗领域布局前瞻、国内进度领先，有望延长患者使用周期，拓展市场空间。在海外，基于目前申报审评情况，我们预计特瑞普利单抗有望于2022年内获FDA批准，并由合作伙伴Coherus于2023Q1实现商业化。特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌适应症的肿瘤免疫治疗药物。 盈利预测及投资评级。暂不考虑VV116的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为22.74亿元、36.87亿元、50.93亿元，同比增长分别为-43.5%、62.1%、38.1%；归母净利润分别为-10.37亿元、-8.11亿元、-2.15亿元，对应EPS分别为-1.14、-0.89、-0.24元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性。我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。 财务指标 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元） 1,595 4,025 2,274 3,687 5,093 增长率yoy（%） 105.8 152.4 -43.5 62.1 38.1 归母净利润（百万元） -1,669 -721 -1,037 -811 -215 增长率yoy（%） 123.2 -56.8 43.8 -21.7 -73.5 EPS最新摊薄（元/股） -1.83 -0.79 -1.14 -0.89 -0.24 净资产收益率（%） -28.6 -8.8 -14.3 -12.6 -3.5 P/E（倍） -40.8 -94.5 -65.7 -83.9 -316.8 P/B（倍） 11.7 8.6 9.9 11.2 11.6 资料来源：Wind，国盛证券研究所 注：股价为2022年7月6日收盘价 买入（维持） 股票信息 行业 生物制品 前次评级 买入 7月6日收盘价(元) 74.64 总市值(百万元) 68,116.61 总股本(百万股) 912.60 其中自由流通股(%) 46.98 30日日均成交量(百万股) 15.49 股价走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 相关研究 1、《君实生物-U（688180.SH）：股权激励彰显发展信心，新冠小分子、国际化创新引领长期成长》2022-05-26 2、《君实生物-U（688180.SH）：VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度新冠肺炎3期临床成功》2022-05-24 3、《君实生物-U（688180.SH）：VV116已于乌兹别克斯坦上市，P药头对头3期临床完成入组》2022-05-12 -55%-37%-18%0%18%37%55%73%91%2021-072021-112022-032022-07君实生物-U沪深300 2022年07月07日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 利润表（百万元） 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 流动资产 4699 5845 3703 3503 1147 营业收入 1595 4025 2274 3687 5093 现金 3385 3507 3567 315 0 营业成本 373 1245 625 922 1044 应收票据及应收账款 664 1301 0 1800 686 营业税金及附加 8 7 8 9 15 其他应收款 23 28 1 46 18 营业费用 688 735 796 1039 1248 预付账款 258 390 0 594 226 管理费用 440 642 267 424 573 存货 343 485 0 613 81 研发费用 1778 2069 1586 2005 2224 其他流动资产 25 135 135 135 135 财务费用 21 31 -4 70 208 非流动资产 3299 5190 4493 5751 7049 资产减值损失 -4 -14 0 0 0 长期投资 66 458 836 1210 1581 其他收益 18 92 0 0 0 固定资产 1906 1882 2183 2575 3069 公允价值变动收益 46 113 48 58 66 无形资产 162 265 303 336 374 投资净收益 -6 -47 -14 -17 -21 其他非流动资产 1165 2585 1172 1630 2024 资产处置收益 2 1 0 0 0 资产总计 7997 11035 8196 9254 8196 营业利润 -1656 -558 -969 -741 -174 流动负债 1472 2001 488 2310 1459 营业外收入 39 0 10 12 15 短期借款 21 0 0 0 648 营业外支出 55 37 31 38 40 应付票据及应付账款 798 1585 0 1765 234 利润总额 -1672 -595 -991 -767 -199 其他流动负债 654 416 488 545 577 所得税 -4 136 49 48 17 非流动负债 697 717 430 481 490 净利润 -1669 -731 -1040 -815 -216 长期借款 542 490 203 254 263 少数股东损益 0 -10 -4 -3 -1 其他非流动负债 155 227 227 227 227 归属母公司净利润 -1669 -721 -1037 -811 -215 负债合计 2170 2719 918 2791 1949 EBITDA -1609 -442 -894 -595 101 少数股东权益 0 371 368 364 363 EPS（元） -1.83 -0.79 -1.14 -0.89 -0.24 股本 872 911 913 913 913 资本公积 8632 11423 11423 11423 11423 主要财务比率 留存收益 -3668 -4389 -5429 -6244 -6460 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 归属母公司股东权益 5828 7945 6910 6099 5884 成长能力 负债和股东权益 7997 11035 8196 9254 8196 营业收入(%) 105.8 152.4 -43.5 62.1 38.1 营业利润(%) -124.1 66.3 -73.7 23.5 76.5 归属于母公司净利润(%) 123.2 -56.8 43.8 -21.7 -73.5 获利能力 毛利率(%) 76.6 69.1 72.5 75.0 79.5 现金流量表（百万元） 净利率(%) -104.6 -17.9 -45.6 -22.0 -4.2 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E ROE(%) -28.6 -8.8 -14.3 -12.6 -3.5 经营活动现金流 -1456 -605 -251 -1831 730 ROIC(%) -25.5 -9.4 -15.3 -12.9 -2.7 净利润 -1669 -731 -1040 -815 -216 偿债能力 折旧摊销 128 226 192 223 277 资产负债率(%) 27.1 24.6 11.2 30.2 23.8 财务费用 21 31 -4 70 208 净负债比率(%) -41.4 -33.0 -41.8 4.7 21.0 投资损失 6 47 14 17 21 流动比率 3.2 2.9 7.6 1.5 0.8 营运资金变动 37 -223 636 -1268 507 速动比率 2.8 2.4 7.3 0.9 0.5 其他经营现金流 21 44 -48 -58 -66 营运能力 投资活动现金流 -740 -1918 540 -1440 -1529 总资产周转率 0.3 0.4 0.2 0.4 0.6 资本支出 580 902 -90 801 836 应收账款周转率 3.9 4.1 4.1 4.1 4.1 长期投资 -172 -1046 -378 -374 -371 应付账款周转率 0.7 1.0 1.0 1.0 1.0 其他投资现金流 -332 -2062 72 -1013 -1064 每股指标（元） 筹资活动现金流 4414 2666 -228 18 -164 每股收益(最新摊薄) -1.83 -0.79 -1.14 -0.89 -0.24 短期借款 -56 -21 0 0 0 每股经营现金流(最新摊薄) -1.60 -0.66 -0.27 -2.01 0.80 长期借款 -203 -52 -287 51 9 每股净资产(最新摊薄) 6.39 8.71 7.57 6.68 6.45 普通股增加