特瑞普利单抗NSCLC围手术期III期成功，首次显著延长EFS

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 公司点评 2023年01月18日 君实生物-U（688180.SH） 特瑞普利单抗NSCLC围手术期III期成功，首次显著延长EFS 事件：2023年1月17日，公司宣布特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（Neotorch研究，NCT04158440）已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值，即将递交新适应症上市申请。 肺癌根治术后仍存复发风险，临床需求亟待解决。WHO统计数据显示，2020年中国新发、死亡肺癌病例数分别达到81.6万、71.5万，85%为非小细胞肺癌。20-25%初诊可手术切除患者中，30-55%可能面临复发，而目前术前新辅助或术后辅助化疗临床获益仅为提升5年OS率约5%。由此计算，每年至少约16万非小细胞肺癌患者存在围手术期用药以避免疾病复发的临床需求。目前PD-（L）1抑制剂已在晚期NSCLC免疫治疗中显示确证疗效，但可手术患者使用空间尚集中于术前新辅助或术后辅助，覆盖手术前后全程的围手术期免疫疗法仍待开发。 特瑞普利单抗针对可手术NSCLC患者，首次获得EFS阳性结果。本次Neotorch研究比较了特瑞普利单抗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可手术NSCLC患者的疗效和安全性。入组患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗新辅助及辅助治疗，并在完成术后辅助治疗后接受特瑞普利单抗单药巩固治疗。含铂双药化疗方案由研究者根据机构诊疗常规进行选择，鳞癌患者给予紫杉类+铂类，非鳞癌患者给予培美曲塞+铂类。期中分析数据显示，该疗法可显著延长患者EFS，且未发现新的安全性信号。Neotorch研究成为全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究，特瑞普利单抗有望填补该领域临床需求空白。 前瞻布局围手术期疗法，特瑞普利单抗步入收获期。目前，公司积极推动特瑞普利单抗的治疗阶段前移、用药周期延长，积极拓展适用人群范围，开辟广阔市场空间。在围手术期的前瞻布局将真正实现特瑞普利单抗在肿瘤免疫治疗中“全线贯穿”的应用，有利于免疫治疗发挥临床疗效，符合肿瘤免疫的全球开发趋势。目前特瑞普利单抗的围手术期或术后辅助疗法已在肺癌、食管癌、肝癌、胃癌等大癌种研究中进入III期临床阶段，有望于2024~2026年陆续上市，特瑞普利单抗正进入适应症收获井喷期。 盈利预测及投资评级。暂不考虑VV116的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为15.60亿元、26.62亿元、44.81亿元，同比增长分别为-61.2%、70.6%、68.3%；归母净利润分别为-20.21亿元、-12.91亿元、-3.33亿元，对应EPS分别为-2.06、-1.31、-0.34元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性，期待VV116的推进。我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。 财务指标 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元） 1,595 4,025 1,560 2,662 4,481 增长率yoy（%） 105.8 152.4 -61.2 70.6 68.3 归母净利润（百万元） -1,669 -721 -2,021 -1,291 -333 增长率yoy（%） 123.2 -56.8 180.4 -36.2 -74.2 EPS最新摊薄（元/股） -1.70 -0.73 -2.06 -1.31 -0.34 净资产收益率（%） -28.6 -8.8 -32.3 -26.0 -7.2 P/E（倍） -36.9 -85.3 -30.4 -47.7 -184.9 P/B（倍） 10.6 7.7 10.4 13.3 14.3 资料来源：Wind，国盛证券研究所 注：股价为2023年1月17日收盘价 买入（维持） 股票信息 行业 生物制品 前次评级 买入 1月17日收盘价(元) 62.57 总市值(百万元) 61,498.28 总股本(百万股) 982.87 其中自由流通股(%) 43.73 30日日均成交量(百万股) 13.50 股价走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 研究助理 宋歌 执业证书编号：S0680121110003 邮箱：songge@gszq.com 相关研究 1、《君实生物-U（688180.SH）：顶刊发表VV116数据，相比P药临床恢复时间更短、安全性更好》2022-12-29 2、《君实生物-U（688180.SH）：特瑞普利单抗连续三季环比增收，期待国际化创新再创佳绩》2022-10-31 3、《君实生物-U（688180.SH）：特瑞普利单抗获批一线肺癌，前瞻布局即将迎来价值转化》2022-09-21 2023年01月18日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 利润表（百万元） 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 流动资产 4699 5845 2760 2340 1507 营业收入 1595 4025 1560 2662 4481 现金 3385 3507 2625 0 0 营业成本 373 1245 429 666 919 应收票据及应收账款 664 1301 0 1300 888 营业税金及附加 8 7 5 7 13 其他应收款 23 28 0 34 23 营业费用 688 735 546 750 1098 预付账款 258 390 0 429 293 管理费用 440 642 437 586 560 存货 343 485 0 443 168 研发费用 1778 2069 2107 1811 1957 其他流动资产 25 135 135 135 135 财务费用 21 31 -18 78 263 非流动资产 3299 5190 4493 5751 7049 资产减值损失 -4 -14 0 0 0 长期投资 66 458 836 1210 1581 其他收益 18 92 0 0 0 固定资产 1906 1882 2183 2575 3069 公允价值变动收益 46 113 48 58 66 无形资产 162 265 303 336 374 投资净收益 -6 -47 -14 -17 -21 其他非流动资产 1165 2585 1172 1630 2024 资产处臵收益 2 1 0 0 0 资产总计 7997 11035 7253 8091 8556 营业利润 -1656 -558 -1911 -1194 -283 流动负债 1472 2001 463 2546 3336 营业外收入 39 0 10 12 15 短期借款 21 0 0 734 2283 营业外支出 55 37 31 38 40 应付票据及应付账款 798 1585 0 1274 485 利润总额 -1672 -595 -1932 -1220 -308 其他流动负债 654 416 463 537 569 所得税 -4 136 96 76 26 非流动负债 697 717 430 481 490 净利润 -1669 -731 -2028 -1296 -334 长期借款 542 490 203 254 263 少数股东损益 0 -10 -7 -5 -2 其他非流动负债 155 227 227 227 227 归属母公司净利润 -1669 -721 -2021 -1291 -333 负债合计 2170 2719 893 3027 3826 EBITDA -1609 -442 -1821 -1006 69 少数股东权益 0 371 364 359 357 EPS（元） -1.70 -0.73 -2.06 -1.31 -0.34 股本 872 911 983 983 983 资本公积 8632 11423 11423 11423 11423 主要财务比率 留存收益 -3668 -4389 -6417 -7713 -8047 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 归属母公司股东权益 5828 7945 5996 4705 4373 成长能力 负债和股东权益 7997 11035 7253 8091 8556 营业收入(%) 105.8 152.4 -61.2 70.6 68.3 营业利润(%) -124.1 66.3 -242.2 37.5 76.3 归属于母公司净利润(%) 123.2 -56.8 180.4 -36.2 -74.2 获利能力 毛利率(%) 76.6 69.1 72.5 75.0 79.5 现金流量表（百万元） 净利率(%) -104.6 -17.9 -129.5 -48.5 -7.4 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E ROE(%) -28.6 -8.8 -32.3 -26.0 -7.2 经营活动现金流 -1456 -605 -1278 -1930 199 ROIC(%) -25.5 -9.4 -32.7 -21.8 -3.1 净利润 -1669 -731 -2028 -1296 -334 偿债能力 折旧摊销 128 226 192 223 277 资产负债率(%) 27.1 24.6 12.3 37.4 44.7 财务费用 21 31 -18 78 263 净负债比率(%) -41.4 -33.0 -33.3 27.1 63.2 投资损失 6 47 14 17 21 流动比率 3.2 2.9 6.0 0.9 0.5 营运资金变动 37 -223 612 -894 39 速动比率 2.8 2.4 5.7 0.5 0.3 其他经营现金流 21 44 -48 -58 -66 营运能力 投资活动现金流 -740 -1918 540 -1440 -1529 总资产周转率 0.3 0.4 0.2 0.3 0.5 资本支出 580 902 -90 801 836 应收账款周转率 3.9 4.1 4.1 4.1 4.1 长期投资 -172 -1046 -378 -374 -371 应付账款周转率 0.7 1.0 1.0 1.0 1.0 其他投资现金流 -332 -2062 72 -1013 -1064 每股指标（元） 筹资活动现金流 4414 2666 -144 11 -218 每股收益(最新摊薄) -1.70 -0.73 -2.06 -1.31 -0.34 短期借款 -56 -21 0 0 0 每股经营现金流(最新摊薄) -1.48 -0.62 -1.30 -1.96 0.20 长期借款 -203 -52 -287 51 9 每股净资产(最新摊薄) 5.93 8.08 6.03 4.71 4.38 普通股增加 88 38 72 0 0 估值比率 资本公积增加 4452 2790 0 0 0 P/E -36.9 -85.3 -30.4 -47.7 -184.9 其他筹资现金流 1