君实生物-U（688180.SH）的特瑞普利单抗再获BTD，联合GP一线治疗鼻咽癌有望加速获批。这是特瑞普利单抗继单药用于复发/转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上疗法后，获得的第二项突破性疗法认定。此次突破性疗法认定将加快一线鼻咽癌适应症在FDA审批速度。目前二线及以上治疗数据提交已完成，FDA已同意接受一线提交与二线/三线数据同时评估，加快了一线适应症的潜在获批时间。本次突破性疗法认定再次拓宽FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，进一步推进该适应症在FDA的审批速度。一线治疗鼻咽癌适应症滚动BLA提交将于2021Q3完成，我们预计特瑞普利单抗将在2022年上半年之前成为率先在海外获批的国产PD-1单抗。
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