第 496 号试验: 识别引起严重眼损伤的化学物质和不需要分类眼刺激或严重眼损伤的化学物质的体外大分子试验方法

经合组织(OECD)健康影响报告：体外大分子检测方法鉴定化学品对眼睛的影响

概述：

本报告旨在介绍和总结使用体外大分子测试方法（如OI®和OptiSafe EIT）来评估化学品对眼睛潜在危害的过程。这些方法主要分为两类：

1. 识别严重眼睛损伤：OI®测试方法，用于鉴定可能导致严重眼睛损伤的化学物质。
2. 区分不需要分类的刺激物：OptiSafe EIT测试方法，用于确定不需要根据联合国全球化学品统一分类和标签制度（GHS）定义的对眼睛刺激或严重损伤进行分类的化学品。

关键测试方法：

• OI®测试方法：无细胞生化体外测试，专为识别严重眼睛损伤的化学品设计，同时也可用于确定不需要分类的刺激物。其原理基于通过大分子试剂的浑浊程度来评估化学物质对角膜的潜在影响。
• OptiSafe EIT测试方法：同样为无细胞生化体外测试，用于评估不需要GHS定义分类的化学品对眼睛的刺激或损伤。

差异与应用：

• 测试化学品的表征、试剂制备、物理化学处理程序以及结果解释存在差异。
• OI®测试方法尤其适用于识别导致严重眼睛损伤的化学物质，而OptiSafe EIT测试方法则用于区分不需要分类的刺激物。

限制与挑战：

• 大分子测试方法没有解决眼毒性的细胞毒性及可逆性方面的问题。
• 存在特定化学品（如颜色强烈、引起盐析沉淀、高浓度表面活性剂、高挥发性化学品等）可能干扰测试系统的情况。

性能评估：

• OI®测试方法在识别严重眼睛损伤的化学物质时显示了75%的总体准确率和81%的特异性，但在识别不需要分类的化学品时，总体准确率为75%，特异性为59%。
• 针对难测试的化学品，如不稳定聚合物，其性能评估需谨慎考虑。

实施与标准化：

• 测试方法的实施需遵循OECD GD 263的指导原则，包括对测试化学品的表征、试剂准备、活化、化学品应用、暴露时间、控制化学品的使用以及结果分析的标准化流程。
• 质量控制包括并发控制，确保测试结果的可靠性。

结论：

体外大分子检测方法为化学品对眼睛潜在危害的评估提供了有效工具，尤其是在减少动物实验需求的同时，仍能提供可靠的分类依据。通过结合多种测试方法，可以更全面地评估化学品对眼睛的潜在影响，从而支持更科学的化学品管理和分类决策。