第492号论文：人类重建用玉米粉模式论文（echr），用于识别不合格的化学产品，并对眼部或眼部疼痛进行分类

l’identification de produits chimiquesne nécessitant aucune classificationni étiquetage pour irritationoculaire ou lésions oculaires graves25 juin 2024Lignes directrices de l’OCDE pour les essaisde produits chimiques OECD/OCDEL'OCDE autorise l'utilisation de ce contenu aux conditions décrites sur le site :http://www.oecd.org/fr/conditionsdutilisation.LIGNE DIRECTRICE DE L’OCDE POUR LESESSAIS DE PRODUITS CHIMIQUESMéthode d'épithélium cornéen humain reconstruit pour l'identification deproduits chimiques ne nécessitant pas de classification et d’étiquetage pour uneirritationoculaire ou lésions oculaires gravesUne lésion oculaire grave est une lésion des tissus oculaires ou une dégradation sévère de la vue,et qui n’est pas totalement réversible,après exposition de l’œil à un produit chimique d’essaiselon ladéfinition du Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH) desNations Unies (ONU) (1). Toujours selon le SGH de l’ONU, une irritation oculaire est définie comme laproduction de changements dans l’œil suite à l’application d’un produit chimique testé sur la surfaceantérieure de l’œil et qui sont totalement réversibles dans les 21 jours suivant l’application. Les produitschimiques testés provoquant des lésions oculaires graves sont classés dans la catégorie 1 du SGH del’ONU,tandis que ceux provoquant une irritation oculaire sont classés dans la catégorie 2. Les produitschimiques testés non classés pour irritation oculaire ou lésion oculaire grave sont définis comme nerépondant pas aux critères de classification des catégories 1 ou 2 (2A ou 2B) du SGH de l’ONU ; autrementdit, ils sont considérés comme ne relevant d’aucune catégorie du SGH de l’ONU (« sans catégorie »).Jusqu’àprésent,l’évaluation des lésions oculaires graves/irritations oculaires impliquaitgénéralement lerecours à des animaux de laboratoire [Ligne directrice de l’OCDE n° 405 (LD 405) ; adoptéeen 1981 et révisée en 1987, 2002, 2012 et 2017] (2). Le choix de la méthode d’essai la plus pertinente etl’utilisation de cette Ligne directrice doivent être envisagées dans le contexte du Document d’Orientation del’OCDE sur les Approches Intégrées sur les Essais et l’Évaluation(IATA en anglais)pour les lésionsoculaires sévères et l’irritation de l’œil (3).La présente Ligne directrice décrit une procédure in vitro permettant l’identification de produitschimiques (substances et mélanges) ne relevant d’aucune classification pour l’irritation oculaire ou leslésions oculaires graves, conformément au SGH de l’ONU. Un modèle d’épithélium cornéen humainreconstitué (EChR) est utilisé, qui reproduit fidèlement les propriétés histologiques, morphologiques,biochimiques et physiologiques de l’épithélium cornéen humain. Quatre autres méthodes d’essai in vitro ontété validées, considérées scientifiquement valides et adoptées en tant que Lignes directrices de l’OCDE [LD437 (4), 438 (5), 460 (6) et 491 (7)] à utiliser pour évaluer le danger de lésions oculaires graves ou l’absence © OCDE (2024)de classification. 1.2.3. OECD/OCDE2Quatreméthodes d’essai validées sont couvertes par la présente Ligne directrice, elles reposent surun modèle tissulaire d’EChR disponible dans le commerce. Le test d’irritation oculaire (TIO) EpiOcularTM, leTIO SkinEthicTMavec épithélium cornéen humain (HCE) et le TIO LabCyte CORNEA-MODEL24et le TIOMCTT HCETMont étévalidés dans des études d’évaluation de l’irritation oculaire/lésions oculaires graves(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15) . Ces trois méthodes utilisent comme système d’essai un modèle tissulaired’EChR disponible dans le commerce, et deux d’entre elles sont désignées ci-après comme Méthodes deréférence validées : le TIO EpiOcular™(MRV1) et le TIO SkinEthic™HCE (MRV2), respectivement. D’aprèsleursétudes de validation et l’examen indépendant par des pairs dont elles ont fait l’objet (10)(13), le TIOEpiOcularTM, le TIO HCE SkinEthicTM,le TIO LabCyte CORNEA-MODEL24et le TIO MCTT HCETMsontcapables d’identifier correctement des produits chimiques (substances et mélanges) ne relevant d’aucuneclassification pour l’irritation oculaire ou les lésions oculairesgraves selon le SGH de l’ONU (1), et lesméthodes ont été jugées scientifiquement valides et recommandées pour cet objectif.Les annexes II àVIIrésumentleséléments importants des méthodes d’essai et présentent des logigrammes avec desinstructions adaptées à différentes situations.La(les) méthodes décrites dans la présente Ligne directrice ne peuvent pas être utilisées toute(s)seule(s) pour remplacer le test de Draize in vivo pour prédire la gamme complète de potentiel irritant pourles différentes classes de produits chimiques. Il est recommandé de recourir à l’utilisation de stratégiesd’essai alternatives telles que celles décrites dans les Ligne directrice 467 et 492B pour couvrir la gammecomplète de potentiel irritant. La combinaison de plusieursméthodes de substitution dans le cadre d’unestratégie d’essais (à plusieurs niveaux) telle que l’approche