第492号试验：用于识别不需要对眼睛刺激或严重眼睛损伤进行分类和标签的化学物质的重建人角膜样上皮（RhCE）试验方法

核心观点

本指南描述了使用重建人角膜上皮 (RhCE) 检测化学品是否需要根据联合国全球化学品统一分类和标签制度 (UN GHS) 对眼睛刺激或严重眼睛损伤进行分类和标签的体外方法。该方法利用 RhCE，它与人角膜上皮的组织学、形态学、生化和生理特性非常相似。

关键数据

• 指南包括四种经过验证的测试方法，使用市售的 RhCE 模型：
  • EpiOcular™ 眼刺激测试 (EIT) (VRM1)
  • SkinEthic™ 人角膜上皮 EIT (VRM2)
  • LabCyte CORNEA-MODEL24 EIT
  • MCTT HCETM EIT
• 验证研究使用了各种化学品，包括单一成分物质和混合物，涵盖了多种化学类型、化学类别、分子量、LogP、化学结构等。
• EpiOcular™ EIT 的总体准确率为 80%，敏感性为 96%，假阴性率为 4%，特异性为 63%，假阳性率为 37%。
• SkinEthic™ HCE EIT 的总体准确率为 84%，敏感性为 95%，假阴性率为 5%，特异性为 72%，假阳性率为 28%。
• LabCyte CORNEA-MODEL24 EIT 和 MCTT HCETM EIT 也表现出良好的准确性和可靠性。

研究结论

• 这些 RhCE 测试方法能够识别不需要根据 UN GHS 对眼睛刺激或严重眼睛损伤进行分类和标签的化学品。
• 如果测试化学品导致组织活力降低低于定义的阈值，则可以将其识别为不需要分类。
• 这些方法不能区分眼睛刺激/可逆性眼睛损伤 (UN GHS 类别 2) 和严重眼睛损伤/不可逆性眼睛损伤 (UN GHS 类别 1)。
• 如果测试化学品需要分类，则需要进一步测试以得出最终结论。