第496号论文：体外大分子分析方法，用于鉴定诱发graves眼病的化学物质及其产生的化学物质，并符合aucune对graves眼病刺激性的相关分类

provoquant des lésions oculairesgraves et les produits chimiques nerelevant d’aucune classificationpour irritation oculaire ou lésionsoculaires graves25 juin 2024Lignes directrices de l’OCDE pour les essaisde produits chimiques © OCDE (2024)1LIGNE DIRECTRICE DE L’OCDE POUR LESESSAIS DE PRODUITS CHIMIQUESMéthodes d’essai macromoléculaires in vitro pour l’identificationdupotentiel de danger oculaire des produits chimiquesINTRODUCTIONLes méthodes d’essai macromoléculairesin vitroOcular Irritection (OI®) et OptiSafe EyeIrritation TestTM(OS) sont des méthodes biochimiques acellulairesin vitroqui peuvent être utiliséespour identifier les produits chimiques (substances et mélanges) ne relevant d’aucune classificationpour irritation oculaire ou lésion oculaire grave. À l’heure actuelle, seule la méthode OI®peut êtreutilisée pour identifier les produits chimiques qui sont susceptibles d’induire des lésions oculairesgraves.Les méthodes décrites dans la présente Ligne directrice ne peuvent pas être utilisées toutesseules pour remplacer le test de Draize in vivo pour prédire la gamme complète de potentiel irritantet les aspects mécaniques pour les différentes classes de produits chimiques. Il est recommandé derecourir à d’autres stratégies d’essai telles que celles décrites dans les Lignes directrices467et492B, qui peuvent être utilisées de façon autonome, pour couvrir la gamme complète de potentielirritant. La combinaison de plusieurs méthodes de substitution dans le cadre d’une stratégie d’essais(à plusieurs niveaux), visant à exploiter ensemble les avantages de chacune des méthodesin vitrotestant les différents potentiels d’irritation et/ou les différentes classes chimiques, et à les compléterpar les connaissances actuelles relatives aux aspects mécaniques de la toxicité oculaire, dans le cadred’une approche intégrée en matière d’essais et d’évaluation (IATA), pourrait remplacer le testoculaire de Draize (1)(2) pour décider d’une classification dans une catégorie de danger telle quedéfinie dans le Système général harmonisé de classification et d’étiquetage (SGH) des Nations Unies(ONU) (1). L’approche «top-down» est indiquée lorsque, d’après les informations existantes, ons’attend à ce qu’un produit chimique soit fortement irritant, alors que l’approche «bottom-up» estconçue pour être appliquée quand, au vu des informations existantes, un produit chimique devrait apriori ne causer aucune irritation oculairesuffisante nécessitant une classification (1)(2).La méthode macromoléculairein vitroOcular Irritection (OI®) est une méthode biochimiqueacellulairein vitropouvant être utilisée, dans certaines circonstances et compte tenu de ses limitesparticulières décrites aux paragraphes4 à9 de l’AnnexeA, pour classer et étiqueter les produitschimiques en fonction de leur caractère dangereux pour l’œil. Même si elle n’est pas jugée validepour remplacer purement et simplement la méthode d’essaiin vivosur les yeux de lapin, la méthoded’essai OI®est recommandée comme première étape d’une stratégie «top-down» telle que décritedans le document-guide263 de l’OCDE (1) pour identifier les produits chimiques provoquant deslésions oculaires graves, à savoir les produits relevant de la catégorie1 du SGH de l’ONU (3), sansessai supplémentaire. La méthode OI®est aussi recommandée pour identifier les produits chimiquesne nécessitant aucune classification pour irritation oculaire ou lésion oculaire grave, ainsique ledéfinit le SGH de l’ONU («sans catégorie») (3), et peut donc être utilisée comme première étapedans le cadre d’une stratégie d’essai «bottom-up» (document-guide263 de l’OCDE) (1). 1.2.3. © OCDE (2024)24.La méthode d’essai macromoléculaire OptiSafe Eye IrritationTest (OptiSafe EIT) est uneméthode biochimique acellulairein vitropouvant être utilisée, dans certaines circonstances etcompte tenu de ses limites particulières décrites aux paragraphes4 à8 de l’AnnexeB, pour identifierles produits chimiques ne nécessitant aucune classification pour irritation oculaire ou lésion oculairegrave, ainsi que le définit le SGH de l’ONU («sans catégorie») (3), et qui peut donc être utiliséecomme première étape dans le cadre d’une stratégie d’essai «bottom-up» (document-guide263 del’OCDE) (1).5.Les méthodes OI®et OS diffèrent sur les points suivants: 1)caractérisation du produitchimique d’essai, 2)préparation des réactifs, 3)procédures de manipulation physicochimique,4)interprétation des résultats.6.Un produit chimique que la méthodeOI®n'a pas identifié comme provoquant des lésionsoculaires graves (catégorie1 du SGH de l’ONU) et que ni la méthode OI®, ni la méthode OSTMn’ont identifié comme ne relevant d’aucune classification («sans catégorie» du SGHde l’ONU)nécessiterait d’être soumis à des essais ou à une recherche d’informations complémentaires visantà établir une classification définitive.Le choix de la méthode d’essai la plus pertinente etl’utilisation de cette Ligne directrice doivent être envisagés dans le contexte du Documentd’orientation