核心观点
本指南描述了两种基于大分子的体外测试方法：Ocular Irritection® (OI®) 和 OptiSafe Eye Irritation Test™ (OS)，用于识别化学物质对眼睛的潜在危害。
方法概述
- OI® 方法：利用由蛋白质、糖蛋白、碳水化合物、脂质和低分子量物质组成的大分子反应混合物，模拟角膜的结构和透明度。化学物质对角膜结构的破坏会导致反应混合物浑浊，通过测量 405 nm 处的光扩散变化来评估。OI® 方法可用于识别导致严重眼部损伤（SGH 类别 1）或无需分类（SGH “无类别”）的化学物质。
- OS 方法：使用基于植物来源的蛋白质、脂质和核苷酸的大分子反应混合物。通过测量 400 nm 处的吸光度（DO）来评估化学物质对大分子矩阵的损伤程度。OS 方法主要用于识别无需分类（SGH “无类别”）的化学物质。
方法性能
- OI® 方法：在识别严重眼部损伤方面，OI® 方法的整体准确率为 75%，特异性为 81%，敏感性为 54%。在识别无需分类的化学物质方面，其整体准确率为 75%，敏感性为 91%，特异性为 59%。
- OS 方法：在识别无需分类的化学物质方面，OS 方法的整体准确率为 90%，敏感性为 100%，特异性为 82.1%。
方法局限性
- OI® 方法：不适用于识别类别 2 或 2A 的眼部刺激物，因为这些类别中的许多物质被错误地归类为类别 1。此外，某些化学物质（如颜色过深、蛋白质释放、挥发性过高）可能会干扰测试结果。
- OS 方法：不适用于识别导致严重眼部损伤的化学物质，也不适用于识别眼部刺激物。此外，某些化学物质（如含有高浓度金属氧化物或颜色非常深的物质）可能会导致结果不可接受（CNR）。
应用建议
- OI® 方法：建议作为“自上而下”策略的第一步，用于识别类别 1 的严重眼部损伤物质，或作为“自下而上”策略的第一步，用于识别无需分类的化学物质。
- OS 方法：建议作为“自下而上”策略的第一步，用于识别无需分类的化学物质。
- 方法选择：应根据化学物质的特性和现有数据选择最合适的方法。如果需要，可以使用其他体外方法作为补充。
研究结论
大分子体外测试方法 OI® 和 OS 可作为替代传统 Draize 测试的有效工具，用于识别化学物质对眼睛的潜在危害。这些方法可以提供有关化学物质如何与眼部组织相互作用的信息，并有助于减少动物实验的需求。然而，这些方法也存在局限性，需要结合其他数据和信息进行综合评估。
