FDA接受Mesoblast现货型细胞疗法上市申请

医药行业周报摘要

市场表现

• 2024年7月24日，医药板块整体下跌1.45%，在申万31个子行业中排名第18位。其中，医药流通、血液制品、疫苗板块涨幅较小，而线下药店、医院、医疗研发外包板块表现不佳。

行业动态

• Mesoblast宣布，其细胞疗法Ryoncil（Remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者，PDUFA日期定于2025年1月7日。若获批，Ryoncil将成为美国首个“现货型”细胞疗法，并是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童的细胞疗法。

公司要闻

• 华纳药厂子公司通过了药品GMP符合性检查，其碳酸镧原料药品种已通过药品GMP符合性检查。
• 华润双鹤子公司获得了帕利哌酮缓释片的《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
• 海创药业的HP560片获得用于治疗骨髓纤维化的《药物临床试验批准通知书》。
• 罗欣药业子公司注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

投资评级与风险提示

• 行业评级分为看好、中性、看淡，分别对应行业整体回报高于、介于、低于沪深300指数的情况。
• 公司评级则包括买入、增持、持有、减持、卖出，反映个股相对于沪深300指数的预期表现。
• 提醒关注新药研发及上市、政策推动、市场竞争加剧的风险。

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