FDA接受Mesoblast现货型细胞疗法上市申请
报告摘要
市场表现：
2024年7月24日，医药板块涨跌幅-1.45%，跑输沪深300指数0.82pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，医药流通(+0.03%)、血液制品(-0.90%)、疫苗（-1.20%）表现居前，线下药店(-2.30%)、医院(-2.04%)、医疗研发外包(-1.98%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为开开实业(+10.04%)、复旦复华(+10.00%)、赛力医疗(+9.97%)；跌幅榜前3位为睿昂基因(-13.89%)、亚辉龙(-10.00%)、河化股份（-7.91%）。
◼子行业评级
行业要闻：
7月24日，Mesoblast宣布，美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil（Remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）重新提交，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童，该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者的细胞疗法。
化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ中性其 他 医 药 医疗中性
（来源：Mesoblast）
◼推荐公司及评级
公司要闻：
华纳药厂（688799）：公司发布公告，子公司手性药物有限公司收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，其位于长沙市望城区的原料药品种碳酸镧已通过药品GMP符合性检查。
相关研究报告
华润双鹤（600062）：公司发布公告，子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的帕利哌酮缓释片《药品注册证书》，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
<>--2024-07-23<<板块持续筑底，关注中报业绩超预期个股（附复发/难治性急性骨髓性白血病专题研究）>>--2024-07-22<<微芯生物：原创新药多适应症拓展 ， 有 望 开 启 国 际 化 新 征 程>>--2024-07-23
海创药业（688302）：公司发布公告，收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验。
罗欣药业（002793）：公司发布公告，子公司山东罗欣于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。
证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002
证券分析师：张崴E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524060001
投资评级说明
1、行业评级
看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。
2、公司评级
买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。
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