加速固化

ACCELERATINGCURES 加快新的治疗方法 患者招募推动临床试验执行的成功-但越来越困难。到克服这一挑战并取得胜利，临床试验赞助商必须激励研究团队击败临床试验患者招募时间表目标。这个观点提供了见解，案例研究， AUTHORS BenEnejoEmmanuelAisabokhaeShreyaModi 以及加速患者招募的临床试验的数据结果，并展示了这是如何实现的。 T HE K E Y S TA K EH O L D ER S I NT HE A LT H C A R E系统EM A L L L B ENEFIT FRO M A W I N I N NO N - T IM E C L在I C A L TR IA L E X EC U T I O N 根据美国传奇大学篮球教练鲍比·奈特的说法，关键不是获胜的意愿 ...每个人都有。这是“准备赢的意志”这很重要。准备获胜的意愿正在成为临床试验执行中越来越重要的因素。 医疗保健系统中的主要利益相关者（即患者，提供者，付款人和药物开发商）都受益于按时进行临床试验的胜利。患者可以更快地获得新的治疗方法，提供者和付款人可以获得创新的方法来满足患者的需求，药物开发商可以成功地为投资者承担的风险实现投资回报。 在患者招募中获胜意味着解决这些障碍并超越预期的时间 临床试验执行涉及多个活动，包括站点设置、患者招募、监测、数据质量管理等。然而，按时执行临床试验最具挑战性的方面是患者招募。 招募提供有统计意义的结果所需的患者数量，以及满足目标国家监管机构的其他要求。 因此，为了实现临床试验加速，临床试验发起人必须在患者招募中占上风。 在一些治疗领域，新兴的治疗方法是治愈性的，并且赞助商完成临床试验的速度越快，它就可以更快地获得市场上现有患者的服务。赞助商 临床试验中患者招募缓慢的原因有很多（见图1）。 在该比赛中排名第二或第三的患者可能有限，这可能对他们的商业表现产生非常负面的影响。 RECRUITINGPATIENTSINCLINICALTRIALS是BEC O M I N G在C R E A S在G LYC H A LLE N G I N G 为什么越来越大的挑战？ 随着每年进行越来越多的临床试验，在许多情况下，从有限的潜在患者中招募患者，在这些临床试验中招募患者变得越来越具有挑战性。 几个因素是导致招募患者进行临床试验的挑战不断增加的原因。这些原因可以使用临床试验患者治疗途径作为指导进行检查，包括途径中的五个关键步骤 2.患者筛查。患者可以被识别为试验的候选者,但是患者筛查可以揭示个体不满足要包括的要求。 (见图2): 1.审判意识。患者很少知道正在进行的临床试验， Insomecases,thepatientmayhessiontoparticipateinthescreeningprocessifitisburdenome.Thisprocesscanbevery要求，如果有更多可接受的治疗替代方案，可能会降低吸引力。 因此可能不会主动表达对 参与。他们通常依赖医生提供与治疗相关的信息，医生可能并不总是将临床试验作为向患者提出建议的替代方案。此外，医生可能不知道试验的发生。语言障碍也是可能导致缺乏的因素此外，社会和文化障碍以及一些社区对医疗系统的不信任会影响对试验的认识。 3.治疗选择。即使有潜在的重大益处，患者及其家人也可能会犹豫选择试验。临床试验治疗具有任何未经批准的治疗方法的风险，患者可能更愿意尝试 即使实验治疗可能提供更高的潜在益处，批准的药物也比实验药物具有已知的益处和风险。随着批准的治疗方案数量的增加，预计试验治疗选择的挑战将会增加。 4.治疗准入。在一些无法获得全民医疗保健的国家，对于那些可能是临床试验的理想候选人的人，可能存在获取和负担能力限制。例如，如果患者没有健康保险，或者涉及试验的某些治疗的共同支付金额很高，他或她可能无法参与。许多试验是在学术医疗中心举行的，有些可能是远距离考虑的。 SP开启S或S M U S TC A右EFU L LY C O N S I D ER WHY PAT I EN T S M AYE它的FA I L T O ENR O L L L O HOO SE T O D R OPO U T O F T R I AL S 由于缺乏财务可行性，在一些已建立的临床试验国家中，试验地点的关闭数量不断增加，这加剧了这种情况，要求患者前往更远的地方访问试验。此外， 如何赢得 如果治疗成功获得批准,许多监管机构要求参与试验的患者终身获得治疗. 虽然有许多努力来描述加速临床试验的方法，但许多试验赞助者都在为“如何”的问题而苦苦挣扎：你如何加快临床试验的速度？因此，我们在本观点中的重点是如何准备使用试验执行中的六个有效步骤来赢得胜利。 即使许多潜在患者居住在那里，负担不起这些要求的试验赞助者也会避开有这些要求的国家。 5.试用辍学。临床试验通常需要对医疗机构进行大量访问，特别是在非分散试验中。对于生活繁忙或可能寿命不长的患者， 让他们长时间参与试验可能是具有挑战性的。在某些时候，患者可能会认为关注紧迫的家庭优先事项或与亲人一起度过短暂的时间更重要，而不是反复访问医疗机构。这可能会导致辍学。 1.心态从“患者为目标”转变为“患者为伙伴” 许多试验赞助商仍然将患者视为满足招募人数的目标，而不是成功旅程中的合作伙伴。当患者被视为关键合作伙伴时，临床试验发起人将优先考虑患者的需求，并消除参与的每一个障碍，同时使用所有可能的手段在整个试验过程中纳入他们的偏好。虽然大多数主要的临床试验赞助商声称以患者为中心，但这并不少见。 为了赢得临床试验的执行，申办者必须仔细考虑为什么患者可能无法参加或选择退出试验。 患者的声音在试验开始时只能听到一次。这种心态的转变需要在整个试验过程中不断倾听，审查和优先考虑患者的需求。 图3和图4中的案例研究说明了一个例子，实时见解有助于增加患者招募。通过绘制患者的旅程，并持续考虑他们在每个阶段的个人成本和情绪反应，赞助商可以评估患者的需求，并将他们视为最重要的合作伙伴。 这可能包括使用慷慨的财务措施，以确保患者不会遭受任何损失-从支付费用 交通、儿童和宠物护理、病人陪伴和住宿，为担心因参与而导致收入损失的工作病人提供一些救济。 2.避免传闻驱动的决策并遵循数据 3.鼓励技术爱好者心态并部署最新技术 在许多试验中，数据处于闲置状态，而人们则做出基于传闻的决策。在试验过程的每一步-从概念到设计和执行 技术变化迅速，提供了更多的方式来赢得临床试验的执行;例如，支持AI的解决方案可以快速查看大量真实数据以进行患者匹配，利用社交媒体智能找到患者热点并对患者进行预筛查。 -可以对孤立的数据进行三角剖分，以获得更好的见解并做出更明智的决策。这可能包括将外部试验赞助商数据与非常精细的站点级别数据相结合，以做出与有针对性的参与有关的决策，而不是在所有站点上使用标准方法。如果采用连接的数据驱动方法，则预测智能可以加快试验执行速度 andapplicinggraphnetworkstoidentifypotentialpre-diagnosispatients.Withthespeedofnewtechnologyintroduction,wehaveseenseveralcaseswherethesolutionsusedintrialexecutionnearbecomeusedinthetimebetween 试验设计和试验结束。存在一些支持技术的试验加速的用例，这些用例表明，即使需要昂贵的协议修改，临床试验中的技术部署也可以帮助提高执行速度。经验表明，临床试验团队可能不愿接受最新技术。然而，它需要一种技术爱好者的心态和不断搜索和部署这些工具的愿望，以便在临床试验执行中取得成功。 在回答主要的考试问题时追求。在试验旅程的所有阶段，有大量的数据可用于改善那些准备付出额外努力的人的决策。粒度级别的评估还使发起人能够识别趋势和良好做法，以利用所有相关站点。 与其他数据(例如，患者社区情绪、最优 diversityindex,Googlemobilitydata),以在一项罕见疾病临床试验中找到一些性能最高的站点(参见图5)。这有助于将试验时间减少几个月。 4.比您自己的更好地了解竞争试验协议 5.使用领先指标预测风险和机遇；迅速采取行动 成功的销售代表精通识别竞争产品的优势和劣势，并知道如何定位其产品的价值以满足客户需求。在临床试验中应用这种思维方式 许多临床试验团队无奈地看着 试验经历了一场旷日持久而痛苦的斗争。他们依靠过时的信息或滞后的指标来做出决定，无法在挑战变得严重之前预测挑战。领先的指标可以帮助预测风险并支持获胜的临床试验团队抓住新兴的患者招募机会。在全球阶段 canenabletrialsponsorstoprevent.Itisimportanttofirstunderstandthechallengethatthe 临床试验中的活性药物解决了治疗领域的问题，然后将其与所有角色与患者接触小组，主要研究者和其他利益相关者的联系进行明确沟通的竞争产品进行对比。 对竞争试验提供的站点和患者产品有深刻的了解，并努力匹配或优于这些产品，这也是至关重要的。图6说明了使用竞争来增加招募的潜力。 thesponsorconsideredthe 仪表板是试验中早期完成患者招募的最大贡献者。实现所需的利益连接来自各种数据源的数据，应用关键的风险/机会指标方法，以及向所有试验团队成员提供情报，包括支持合同研究组织和其他供应商。 6.建立高级管理层赞助 U NI S O N B E T WEEN THE “D O ER S ” A NDT HE B U S I NE S S L E A D ER S in AD D R E S S in GC H A LLE N G E S W I LLI O N 为了在临床试验执行中获胜，必须在组织中的非常高级别的级别上有专门的重点，并且必须利用所有可用资源来消除障碍并推动加速。不幸的是，许多高级领导人与实际情况相距甚远，依靠每月进度报告或预算要求来了解其临床试验的情况。虽然高级领导人不可能检查所有的临床试验，但重要的是他们要把注意力集中在对公司未来至关重要的临床试验上。对于真正重要的事情和任何公司的生命线，“实干家”和商业领袖之间的一致解决。 挑战将催化加速。相反，高层领导参与不足将对研究和团队获胜能力产生不利影响。 Conclusion W I NNI N G I N C LI NI C A L T R I A L S: D OYO U H AV E W H AT I T TA K E S？ 由WINNINGINON-TIMECLINICALTRIALEXECUTION，THEEENTIREHEALTHCARESYS T EM B ENEFIT S 在临床试验执行中获胜对所有关键利益相关者都是有益的，因为它使赞助商能够从多年的投资时间，金钱和专有技术中获得最大的回报。此外，随着越来越多的转移到 治愈疗法，第二和第三推动力的推出可能会发现他们将来要治疗的患者要少得多。然而，即使有获胜的意愿，许多赞助商也在努力，因为挑战阻碍了无缝的患者招募。因此，赞助商有准备获胜的意愿，大胆地改变心态，按照数据将患者视为合作伙伴 在制定决策时，使用最新技术发挥最大作用，比您更好地了解竞争对手的协议，使用领先指标和快速行动来预测危险，并将高级领导的注意力投入到加速试验中。 通过赢得准时的临床试验执行，整个医疗保健系统都受益，使患者更好地获得治疗，提供者和付款人有更好的机会满足患者的需求，并且制药/生物技术公司获得更高的投资回报率。 自1886年以来，ArthurD.Little一直处于创新的最前沿。我们是技术密集型和融合行业中联系战略，创新和转型的公认思想领袖。我们通过不断变化的业务生态系统来引