2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书

创新浪潮扬帆起，药械出海谱华章 2024White Paper onChina Innovative Medicines and Medical DevicesGoing Overseas Trends & Strategies 摘要 中国医疗产品凭借性价⽐和技术优势在国际市场崭露头⻆，政府⽀持和全球化趋势为其出海创造了有利条件。其中，药物出海中License-out占据主导地位，管线BD交易使得中国企业的创新药物加速进⼊国际市场。与此同时，医疗器械出海则更多地依赖于注册模式或收购模式，因可直接触及当地市场准⼊⽽备受⻘睐，极少涉及管线BD交易，这或许与器械产品的研发周期、技术⻔槛、营销要素、临床应⽤场景等息息相关。 n中国生物医药BD交易活跃但挑战重重 全球医药BD许可交易在应对挑战中孕育新机遇，中国药企也积极参与其中，2023年国内创新药企业通过项⽬BD获得的⾸付款累计超过200亿元，⾸次超过国内创新药企业境内外IPO募资总额，可谓是国内BD⾥程碑之年。资⾦与项⽬⽅在交易中表现各异，但⾥程碑兑现情况受多重因素影响。中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢疾病等领域及⼩核酸药物和基因编辑药物为中国药企提供了丰富的BD交易机遇，推动医药⾏业持续发展。 2021年以来，中国药企积极参与全球医药BD交易，推动创新药物研发，加速了技术全球共享与价值最⼤化。中国医疗器械出海在低值耗材、体外诊断等领域展现出强⼤的竞争⼒，⽽在⾼值耗材和⾼端医疗设备领域仍需加强研发创新。此外，药物与医疗器械出海都需遵守国际法规，确保合规安全，并关注知识产权问题。在全球化的⼤背景下，中国企业应积极把握机遇，加强技术创新与品牌建设，不断提升⾃⾝实⼒与影响⼒，实现国际化发展的宏伟⽬标。“⻓⻛破浪会有时，直挂云帆济沧海”，我们坚信国内创新药械企业在出海道路上⼀定会⾛向星⾠⼤海！ n中国创新药出海机遇与挑战并存 全球医药市场持续增⻓，中国药企正积极提升创 新 ⽔ 平，通 过 国 际 多 中 ⼼ 临 床 研 究 和License-out模式等将创新药推向国际市场。联⼿出海和⾃主出海模式逐渐兴起，为中国药企提供了更多出海路径。然⽽，⾯对海外市场覆盖实⼒逐步增强的同时，中国药企还需应对国谈压⼒，并补⻬出海合规短板。 n中国医疗器械行业出海势头强劲 尽管全球市场竞争激烈，但中国企业在低值耗材、体外诊断等领域展现出强⼤的竞争⼒，海外业务蓬勃发展；然⽽，在⾼值耗材和⾼端医疗设备领域，企业仍需加强研发创新，提升技术优势和性价⽐。同时，企业也需灵活应对海外市场的法规差异和销售模式挑战，制定合适的出海策略。 n药械出海交易的法律风险与知识产权管理策略 2药械出海交易涉及复杂法律问题，需遵守基础法律和⾏业监管要求，处理跨境交易税务和技术进出⼝管制。合同需明确许可条款，确保知识产权完整并避免侵权。还需考虑跨国交易管辖权和适⽤法律选择，确保交易合规安全。知识产权⽅⾯，企业需关注归属、许可权限、布局合规、涉税问题和争议解决机制等要点。 ⽬录 u引⾔ uBD交易现状及展望 •BD交易⾦额与数量•JPM⼤会启动2024年收并购及BD交易新浪潮•全球各⼤知名药企领导⼈交易态度和⽅向各异 •各类BD交易趋势•各类BD交易差异•⽣物医药细分赛道BD情况•2023年中国药企BD交易TOP10•2023年中国BD交易资⾦⽅Top5•2023年中国BD交易项⽬⽅Top5•中国BD交易相关因素 p过往BD交易⾥程碑兑现状况分析 •BD交易对应⾥程碑兑现情况•历年终⽌的重磅医药BD交易：2023年度•历年终⽌的重磅医药BD交易：2022年度•历年终⽌的重磅医药BD交易：2021年度 p国内潜在的BD交易标的 •潜在BD交易⽅向•中枢神经系统疾病•肿瘤——ADC•肿瘤——RDC•代谢疾病•⼩核酸药物•基因编辑药物 p中国药企出海现状分析•中国药企出海发展历程•中国药企出海模式 ⽬录 •中国药企出海模式优缺点•中国药企海外盈利分析•中国药企海外产品管线布局情况分析•中国药企跨境授权交易情况梳理 p中国药企出海的机遇与挑战 •中国药品价格优势凸显，出海市场潜⼒巨⼤•国谈令药企承压，中国药企寻求第⼆发展曲线•中国药企实⼒增强，接轨国际逐渐积累商业化经验•中国药企出海合规短板凸显，海外市场拓展⻛险⾼ u中国创新医疗器械出海市场研判 •医疗器械市场规模•全球医疗器械市场分布 •中国医疗器械出海发展历程•中国医疗器械海外注册及出⼝情况•中国医疗器械企业国际化发展现状 p中国医疗器械出海细分赛道分析 •低值耗材出海情况•体外诊断出海情况•⾼值耗材出海情况•医疗设备出海情况 p中国医疗器械企业出海的机遇与挑战 •国内外盈利空间差距⼤，本⼟企业出海寻出路•海外发达国家产品注册严格，中国企业出海路漫漫•中国医疗器械创新潮起，出海业务迎新机遇•海外销售模式挑战重重，渠道拓展成为关键因素 u药械出海交易适⽤法律法规概览 p药械出海交易适⽤法律法规概览p药械出海交易主要法律问题p药械出海交易的知识产权关注要点 Chapter 1引⾔ 全球医疗市场潜⼒： 发达国家与新兴市场国家的医疗市场具备强⼤潜⼒ 发达国家医疗需求强，为⽣物医药公司提供市场机会；新兴市场增⻓潜⼒⼤，为中国企业加速市场准⼊提供机遇；医疗企业出海需关注不同领域出海模式，积极把握机遇与挑战 n医药BD交易与医疗器械注册，助⼒药企和医疗器械企业出海成功 在全球化背景下，医疗企业的出海战略显得尤为重要。药物出海主要包括借船出海（License-out）、联⼿出海、和⾃主出海，其中License-out占据主导地位，这⼀模式通过医药BD交易的⽅式，使得中国企业的创新药物能够迅速进⼊国际市场，实现技术的全球共享与价值最⼤化。与此同时，医疗器械出海则更多地依赖于代⼯模式、收购模式和注册模式，其中注册模式因其直接触及市场准⼊⽽备受⻘睐。因此，药物出海应密切关注医药BD交易的动态与趋势，⽽医疗器械出海则需紧盯海外医疗器械的注册与销售情况，以确保产品顺利进⼊⽬标市场并实现商业成功。 n抓住全球医疗市场变⾰，中国医疗企业需积极应对 发达国家⼈均卫⽣⽀出⾼，医疗需求强烈，特别关注医疗保健技术的创新和研发。以美国、德国为例，其⼈均卫⽣⽀出在⼈均GDP的占⽐分别达到16.68%和12.63%。这为⽣物医药公司提供了巨⼤的市场机会，尤其是在创新药物和⾼端医疗设备⽅⾯。中国企业通过研发创新、技术合作或直接投资，可以满⾜这些市场的需求，提升国际竞争⼒。 新兴市场国家与发达国家在卫⽣⽀出上存在差距，以印度、巴⻄为例，其⼈均卫⽣⽀出在⼈均GDP的占⽐分别为2.93%和8.51%。随着经济增⻓、城市化和政府重视，新兴市场国家医疗产业增⻓潜⼒巨⼤。特别是与“⼀带⼀路”国家重合度⾼，为中国企业提供了加速药品、器械市场准⼊的机会。中国企业应抓住这⼀机遇，拓展市场，实现国际化发展。 中国医疗企业出海不仅能开拓国内外市场，提升技术⽔平和品牌形象，还能应对国内市场的竞争压⼒。通过与国际企业和研究机构的合作，中国医疗企业可以引进先进技术和管理经验，增强国际竞争⼒。因此，出海对于中国企业来说，既是机遇也是挑战，需要积极把握。 Chapter 2医药BD交易现状及展望 q全球医药BD许可交易概览q中国医药BD许可交易概览q过往医药BD交易⾥程碑兑现状况分析q国内潜在的医药BD交易标的 全球医药BD许可交易概览：BD交易⾦额与数量 药物出海以License-out为主流，医药BD交易活跃助⼒其国际化发展；全球⽣物制药领域近两年BD交易保持稳定，但随着“专利悬崖”的挑战，交易仍有望进⼀步增⻓ n全球⽣物制药领域BD交易⾦额稳定，专利悬崖威胁跨国药企 药物出海作为医药产业国际化发展的重要途径，涵盖了借船出海（License-out）、联⼿出海以及⾃主出海等多种模式，其中license-out以其独特的优势成为药物出海的主流选择。因此，药物出海的成功与否，与医药BD交易的活跃度和成效息息相关。 根据医药魔⽅数据，2019年⾄2021年全球⽣物制药领域BD交易数量和交易总⾦额稳步增⻓，交易数量2021年达到峰值后快速下跌，2022年交易总⾦额⼩幅增⻓，近两年BD交易数量及交易总⾦额保持稳定，均成交881件，交易总⾦额也维持在1,827亿元左右。 2019年⾄2023年，全球⽣物制药领域BD交易⾸付款在180亿美元左右波动，维持相对稳定。 MNC的最⼤的困扰是专利悬崖。根据测算，在美、⽇、欧22家跨国制药企业中，未来5年内总共有86款药物专利到期，2024年预计有10款产品专利到期，其中BMS、安进和辉瑞三家企业受仿制药威胁最⼤。2030年，BMS、安进和辉瑞可能被仿制药蚕⻝的业绩预计将⾼达各家公司2025年总收⼊的47%、29%和28%。 全球医药BD许可交易概览：JPM⼤会启动2024年收并购及BD交易新浪潮（1/2） 2024年1⽉8⽇-1⽉11⽇，第42届摩根⼤通医疗健康峰会（J.P. MorganHealthcare Conference，JPM⼤会）在美国加利福尼亚州旧⾦⼭正式召开，JPM⼤会期间，达成了多项并购与BD交易 全球医药BD许可交易概览：JPM⼤会启动2024年收并购及BD交易新浪潮（2/2） JPM⼤会期间也达成了多项授权许可交易，主要涉及AI制药、RNAi以及ADC等领域，且各产品多处于早期研究阶段 全球医药BD许可交易概览：全球各⼤知名药企领导⼈交易态度和⽅向各异 2025年⾄2030年，许多MNC⾃研药物将失去专利保护，且其内部管线⽆法满⾜盈利需求，他们必须从外部寻找优质项⽬；各个MNC药企针对各⾃企业的财务经营状况、产品布局⽅向、未来市场的判断表现出各异的交易态度 各⼤知名药企领导⼈态度 默沙东CEO-Robert Davis 公司“对任何规模的交易都持开放态度”，希望通过更多的交易来强化其在免疫疾病领域的建树。 礼来CEO-David Ricks “价格数字”已不像过去那样是⼀个重要因素。礼来当然有能⼒“出⼿”，但符合他们要求的公司并不多。 赛诺菲CEO-Paul Hudson 需要“改变游戏规则”公司才能采取⾏动。新疗法必须是真正能从根本上改变病⼈的东⻄。我们可以在免疫学上冒更⼤的⻛险，因为我们有这么多好药。 辉瑞CEO-AlbertBourla 我不认为我们会花数⼗亿美元去购买III期的资产，但就更便宜、更早期的资产⽽⾔，我们正在审视⼤环境。 GSK CEO-Emma Walmsley GSK未来的交易都将类似于其在AiolosBio上的10亿美元前期投资。 中国医药BD许可交易概览：各类BD交易趋势 中国BD交易数量及交易总额再创新⾼，中国成为了全球⽣物医药创新管线输出国 nLicenseout数量反超，国内交易回暖，权益受限 Licenseout（国内转国外）的BD交易数量与⾦额均有着显著的增⻓，⽽Licensein（国外转国内）的BD交易数量与⾦额却迎来了显著的下降。2023年Licenseout的交易数量⾸次反超Licensein的交易数量，Licenseout的交易总⾦额⾃2021年起迎来⾼速增⻓，并以70.41%的复合增⻓率维持着⾼速增⻓。中国已成为了全球⽣物医药创新管线输出国。 国内交易（国内转国内）总⾦额和数量均在2021年达到峰值，在2022年显著回落后，在2023年开始重新迅速回暖。2023年，国内交易总交易额为35.74亿美元，约占对外许可交易总⾦额的8.5%。在交易总⾦额Top 10的交易中，仅2笔交易选择了获取全球权益。受困于国内买⽅资⾦实⼒有限和交易权益地区主要集中于⼤中华区，国内转国内交易的总⾦额距离国内转国外交易有着相当⼤的差距。 中国医药BD许可交易概览：各类BD交易差异 License in更强调快速商业化，License out更偏向早期管线，国内交易更强调临床确定性 nLicensein、Licenseo