博安生物2023年度报告

山東博安生物技術股份有限公司2023股份代號 : 6955（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）年報 2 公司概覽3 公司資料5 財務摘要7 主席致辭9 管理層討論及分析28 董事、監事及高級管理層37 董事會報告50 2023年度監事會工作報告53 企業管治報告70 獨立核數師報告75 綜合損益及其他全面收益表76 綜合財務狀況表78 綜合權益變動表80 綜合現金流量表82 財務報表附註目錄 山東博安生物技術股份有限公司2023年度報告2公司概覽山東博安生物技術股份有限公司（「博安生物」或「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）成立於2013年，是一家綜合性生物製藥公司，專門從事生物製品的研發、生產及營銷，專注於腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代謝疾病等治療領域。本公司圍繞多個平台開展藥物發現活動：全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、ADC技術平台及細胞治療平台。博安生物的業務覆蓋全產業鏈，涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規及註冊以及商業化規模生產。在細胞治療領域，博安生物專注於新一代增強型及可調控T細胞治療技術，為患者開發更安全、更有效且可負擔的治療方法。博安生物的產品組合包括兩款商業化產品，而其產品管綫包括多款具有國際知識產權保護的創新型生物藥和多款候選生物類似藥。除中華人民共和國（「中國」）外，本公司亦正於美利堅合眾國（「美國」）、歐洲聯盟（「歐盟」）及日本等海外市場研發生物製品。憑藉差異化產品組合和成熟商業化能力，博安生物的業務覆蓋「研發－生產－商業化」的全產業鏈，為未來長期、高質量的增長奠定了堅實的基礎。 2023年度報告山東博安生物技術股份有限公司3公司資料董事會執行董事姜華女士（首席執行官兼董事會主席）竇昌林博士（研發總裁兼首席運營官）非執行董事劉元沖先生李莉女士李又欣博士（於2023年2月12日辭世）陳杰先生（於2023年12月12日辭任）獨立非執行董事史錄文教授戴繼雄先生余家林博士監事張曉玫女士（主席）寧夏女士劉祥杰女士公司秘書黎少娟女士（FCG、HKFCG）授權代表姜華女士黎少娟女士審計委員會戴繼雄先生（主席）劉元沖先生余家林博士薪酬委員會余家林博士（主席）李莉女士戴繼雄先生提名委員會史錄文教授（主席）李莉女士余家林博士戰略委員會姜華女士（主席）竇昌林博士史錄文教授環境、社會及管治委員會姜華女士（主席）竇昌林博士李莉女士中華人民共和國註冊辦事處中國山東省煙台市高新技術產業開發區科技大道39號中華人民共和國總部中國山東省煙台市高新技術產業開發區科技大道39號香港主要營業地點香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓H股證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖 山東博安生物技術股份有限公司2023年度報告4公司資料法律顧問有關香港法律：安理國際律師事務所香港中環交易廣場第三座9樓有關中國法律：北京市金杜律師事務所中國北京市朝陽區100020東三環中路1號環球金融中心東樓18層核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓股份代號6955公司網站www.boan-bio.com主要往來銀行中國工商銀行股份有限公司中國光大銀行股份有限公司招商銀行股份有限公司Bank of AmericaCitibank N.A., Singapore Branch 2023年度報告山東博安生物技術股份有限公司5財務摘要1. 收入於截至2023年12月31日止年度（「報告期間」），憑藉積極的營銷策略及高效的銷售執行能力，本集團已建立一支專業的商業化團隊，藉此迅速在國內市場站穩腳跟，為本公司後續轉型打下了堅實的基礎。隨著兩個產品的商業化，本集團於報告期間的收入高速增長。截至2023年12月31日止年度，本集團的收入約為人民幣618.1百萬元，較截至2022年12月31日止年度的人民幣516.0百萬元增加約人民幣102.1百萬元，同比增長19.8%。該增加主要是由於博優諾® (BA1101)及博優倍®(BA6101)在中國的銷售增長。2. 銷售成本本集團的銷售成本主要為材料及消耗品、與生產相關的勞動成本、水電及維護費用以及生產設備、設施及無形資產的折舊及攤銷開支。我們的銷售成本由截至2022年12月31日止年度的人民幣161.7百萬元增加至截至2023年12月31日止年度的約人民幣209.2百萬元，佔我們同年總收入的約33.9%（2022年：31.3%）。3. 毛利截至2023年12月31日止年度，本集團錄得毛利約人民幣408.9百萬元，較截至2022年12月31日止年度增加約人民幣54.7百萬元，同比增長15.4%。4. 銷售及經銷開支截至2023年12月31日止年度，本集團的銷售及經銷開支為人民幣256.5百萬元，較截至2022年12月31日止年度的人民幣214.1百萬元增加人民幣42.4百萬元或19.8%。銷售開支的增長與同期的收入增長一致。 山東博安生物技術股份有限公司2023年度報告6財務摘要5. 研發開支下表載列於所示年度本集團的研發（「研發」）開支明細：2023年2022年人民幣千元人民幣千元研發服務費96,675176,079原材料及消耗品開支33,388100,377員工成本及以股份為基礎的付款67,86773,558折舊及攤銷開支17,77623,958其他14,97626,366230,682400,338截至2023年12月31日止年度，本集團確認研發開支約人民幣230.7百萬元，較截至2022年12月31日止年度減少約人民幣169.6百萬元。研發開支減少主要是由於2023年本集團其中四個研發項目進展至III期臨床試驗，使撥充遞延開發成本的研發投資有所增加。6. 四年財務概要2020年2021年2022年2023年人民幣百萬元 人民幣百萬元 人民幣百萬元人民幣百萬元收入–158.7516.0618.1毛利–106.5354.2408.9淨虧損(240.5)(225.4)(331.7)(119.4)資產總值908.02,106.62,202.62,323.4負債總額426.4554.9784.21,003.5權益481.61,551.71,418.41,319.9 2023年度報告山東博安生物技術股份有限公司7主席致辭尊敬的各位股東：本人謹代表本公司董事（「董事」）會（「董事會」）對閣下一直以來的關注與支持表示誠摯感謝，在此欣然呈報博安生物截至2023年12月31日的年度業績表現，同時對於公司的未來發展做簡要展望。博安生物是一家全面綜合性生物製藥公司，致力於在中國及全球開發、製造及商業化優質生物藥，為腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等常見主要治療領域提供創新、可及的治療方案。2023年，國際環境、經濟周期以及產業變化等各種複雜因素錯綜交織，博安生物在各項挑戰中迎難而上，實現公司整體業務的高質量發展。報告期內營業收入同比增長19.8%達到人民幣6.181億元。同時，公司管理效能顯著提升：銷售、研發及管理費用的三項費用總額同比下降22.7%，三項費用率合計同比下降47.9個百分點。公司當期虧損僅人民幣1.194億元，同比大幅收窄64.0%。此外，經營性現金流流入和流出基本達到持平；2023年下半年首次實現扭虧為盈。博安生物是少數具有「研－產－銷」一體化運營體系的本土生物製藥公司，公司產品組合以「風險均衡」和「創新質量」為特色，兼顧「近期商業能見度」和「中長期高速發展」。2023年，2款已上市產品－博優諾®（貝伐珠單抗，腫瘤領域）和博優倍®（地舒單抗，骨鬆領域，BA6101）銷售表現亮眼。6個在研項目商業化將至，其中：BA1102（地舒單抗，腫瘤領域）在中國處於上市申請(BLA)審評階段；BA5101（度拉糖肽，代謝領域）和BA9101（阿柏西普，眼科領域）已在中國完成III期臨床試驗，當前處於BLA準備階段；BA1104（納武利尤單抗，腫瘤領域）在中國處於III期臨床階段；海外在研管線BA1102（地舒單抗，腫瘤領域）和BA6101（地舒單抗，骨鬆領域）在歐美日同步開展的III期臨床試驗已完成全部受試者入組。這些項目在營收貢獻強大動能之餘，亦將反哺更多創新藥的研發投入。公司基於三大抗體研發技術平台－全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯(ADC)技術平台，在創新抗體的開發上亦收穫多項階段性成果：BA2101（長效抗IL-4Rα單抗）順利進入II期臨床階段；BA1202（抗CEA/CD3雙抗）、BA1106（非IL-2阻斷型抗CD25抗體）、BA1301（抗Claudin 18.2 ADC）和BA1105（抗Claudin 18.2單抗）在I期臨床階段進展順利。此外，公司在研管線的創新價值與技術平台的創新質量，亦獲得業界認可並達成多項合作。除抗體藥物外，博安生物高起點佈局細胞治療領域，聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術。 山東博安生物技術股份有限公司2023年度報告8主席致辭強大的規模化生產能力亦是博安生物高品質及高成本效益的支柱。當前，公司正在建設多條中試和商業化生產線，按需擴張產能，持續提升規模效益。此外，博優諾®2.0工藝變更項目、二期抗體藥物智能化生產線建設、數字化工廠建設等項目也在順利推進中，提質增效顯著。生產質量方面，博安生物已建立一整套符合中國、美國、歐盟相關標準的質量管理體系，以國際質量標準服務全球患者。當前，公司已成功通過ISO9001╱ISO14001╱ISO45001三大國際標準認證，並獲得巴西國家衛生監督局GMP認證。生物醫藥產業作為「新質生產力」的重要組成部分，持續釋放出澎湃的發展活力。博安生物身處其中，深耕不輟，也即將迎來業績騰飛的新階段。立足當下，公司將持續加強營銷能力，為新產品的商業化做好充分準備。同時，公司將多措並舉，加快推進在研產品在海外市場的臨床和註冊進程，持續豐富創新抗體產品組合，不斷提升製造能力，並積極探索與中國及海外知名合作夥伴的合作契機，以自營和對外合作雙輪驅動公司高速前進。短期內，公司期望儘早扭虧為盈，以出色的業績回報股東的支持；長期來看，公司致力於成為全球領先的生物製藥公司，期待以更多創新產品造福患者、服務社會。山東博安生物技術股份有限公司首席執行官兼主席姜華2024年3月25日 2023年度報告山東博安生物技術股份有限公司9管理層討論及分析業務概覽博安生物是一家綜合性生物製藥公司，專門從事生物製品的研發、生產及商業化，專注於腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代謝疾病等治療領域。我們圍繞多個平台開展藥物發現活動，包括：全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（「ADC」）技術平台及細胞治療平台。我們的業務覆蓋全產業鏈，涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規及註冊以及商業化規模生產。在細胞治療領域，我們專注於新一代增強型及可調控T細胞治療技術，為患者開發更安全、更有效且可負擔的治療產品。我們的產品組合包括兩款商業化產品，而我們的產品管線包括多款具有國際知識產權保護的創新型生物藥和多款候選生物類似藥。除中國外，我們亦正於美國（「美國」）、歐盟（「歐盟」）及日本等海外市場研發生物醫藥產品。憑藉強大且差異化的產品組合，以及在整個價值鏈中卓越的商業化能力，我們未來完全有能力實現長期可持續的增長。2023年回顧：伴隨重大成果的產出，2023年是令人印象深刻的一年2023年是令人印象深刻的一年，我們取得一系列重大成就。我們在管線開發、銷售營銷、製造及業務合作等方面均取得顯著成就。截至本報告日期，我們的兩款產品（博優諾®(BA1101)及博優倍®(BA6101)）已在中國大陸（不包括中華人民共和國港澳台地區）成功上市。於報告期間，我們收入較