博安生物2024年度报告

（ 於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司 ） 股份代號: 6955 年 報2024 目錄 02公司概覽03公司資料05財務摘要07主席致辭09管理層討論及分析32董事、監事及高級管理層41董事會報告542024年度監事會工作報告57企業管治報告74獨立核數師報告79綜合損益及其他全面收益表80綜合財務狀況表82綜合權益變動表84綜合現金流量表86財務報表附註 公司概覽 山東博安生物技術股份有限公司（「博安生物」或「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）成立於2013年，是一家綜合性生物製藥公司，專門從事生物製品的研發、生產及營銷，專注於腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代謝疾病等治療領域。本公司圍繞多個平台開展藥物發現活動：全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cellEngager技術平台、ADC技術平台及細胞治療平台。 博安生物的業務覆蓋全產業鏈，涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規及註冊以及商業化規模生產。在細胞治療領域，博安生物專注於新一代增強型及可調控T細胞治療技術，為患者開發更安全、更有效且可負擔的治療方法。 博安生物的產品組合包括三款商業化產品，而其產品管綫包括多款具有國際知識產權保護的創新型生物藥和多款候選生物類似藥。除中華人民共和國（「中國」）外，本公司亦正於美利堅合眾國（「美國」）、歐洲聯盟（「歐盟」）及日本等海外市場研發生物製品。憑藉差異化產品組合和成熟商業化能力，博安生物的業務覆蓋「研發－生產－商業化」的全產業鏈，為未來長期、高質量的增長奠定了堅實的基礎。 公司資料 姜華女士（主席）竇昌林博士史錄文教授 姜華女士（首席執行官兼董事會主席）竇昌林博士（研發總裁兼首席運營官） 劉元沖先生李莉女士 姜華女士（主席）竇昌林博士李莉女士 史錄文教授戴繼雄先生余家林博士 中國山東省煙台市高新技術產業開發區科技大道39號 張曉玫女士（主席）寧夏女士劉祥杰女士 中國山東省煙台市高新技術產業開發區科技大道39號 黎少娟女士（FCG、HKFCG） 姜華女士黎少娟女士 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1918室 戴繼雄先生（主席）劉元沖先生余家林博士 H 香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖 余家林博士（主席）李莉女士戴繼雄先生 史錄文教授（主席）李莉女士余家林博士 公司資料 有關香港法律：香港中環交易廣場第三座9樓 有關中國法律：中國北京市朝陽區100020東三環中路1號環球金融中心東樓18層 執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓 6955 www.boan-bio.com 中國工商銀行股份有限公司中國光大銀行股份有限公司招商銀行股份有限公司Bank of AmericaCitibank N.A., Singapore Branch 財務摘要 1. 截至2024年12月31日止年度（「報告期間」），憑藉積極的營銷策略及高效的銷售執行能力，本集團已建立一支專業的商業化團隊，藉此迅速在國內市場站穩腳跟，為本公司後續轉型打下了堅實的基礎。隨著三款產品的商業化，本集團於報告期間的收入高速增長。 截至2024年12月31日止年度，本集團的收入約為人民幣726.3百萬元，較截至2023年12月31日止年度的人民幣618.1百萬元增加約人民幣108.2百萬元，同比增長17.5%。該增加主要是由於博優諾®(BA1101)及博優倍®(BA6101)在中國的銷售增長以及許可收入增長。 2. 本集團的銷售成本主要為材料及消耗品、與生產相關的勞動成本、水電及維護費用以及生產設備、設施及無形資產的折舊及攤銷開支。 我們的銷售成本由截至2023年12月31日止年度的人民幣209.2百萬元減少至截至2024年12月31日止年度的約人民幣183.7百萬元，佔我們同年總收入的約25.3%（2023年：33.9%）。 3. 截至2024年12月31日止年度，本集團錄得毛利約人民幣542.6百萬元，較截至2023年12月31日止年度增加約人民幣133.7百萬元，同比增長32.7%。 4. 截至2024年12月31日止年度，本集團的銷售及經銷開支為人民幣285.8百萬元，較截至2023年12月31日止年度的人民幣256.5百萬元增加人民幣29.3百萬元或11.4%。銷售開支的增長與同期的收入增長一致。 財務摘要 5. 下表載列於所示年度本集團的研發（「研發」）開支明細： 截至2024年12月31日止年度，本集團確認研發開支約人民幣149.3百萬元，較截至2023年12月31日止年度減少約人民幣81.4百萬元。研發開支減少主要是由於本集團多個主要研發項目進展至III期臨床試驗，使撥充遞延開發成本的研發投資有所增加。 6. 主席致辭 尊敬的各位股東： 本人謹代表本公司董事（「董事」）會（「董事會」）對閣下一直以來的關注與支持表示誠摯感謝，在此欣然呈報博安生物截至2024年12月31日的年度業績表現，並簡要展望公司的未來發展。 博安生物是一家全面綜合性生物製藥公司，致力於在中國及全球開發、製造及商業化優質生物藥，為腫瘤、自身免疫、眼科及代謝等常見治療領域提供創新、可及的治療方案。 2024年，博安生物首度實現自然年的全年盈利，成為當下國內為數不多已實現年度盈利的生物科技公司。報告期內，公司營業收入達到726.3百萬元人民幣，同比增長17.5%；毛利達到542.6百萬元人民幣，同比增長32.7%，毛利率大幅提升8.5個百分點至74.7%；淨利潤同比大幅增加192.6百萬元人民幣，達到73.2百萬元人民幣。 博安生物的產品組合兼顧「創新質量」和「風險均衡」，通過生物類似藥率先進入商業化階段，迅速實現自我「造血」的同時也為創新藥的開發提供資金支持。2024年，公司3款商業化產品博優諾®（BA1101，貝伐珠單抗）、博優倍®（BA6101，地舒單抗60mg）、博洛加®（BA1102，地舒單抗120mg）助力公司率先盈利。 創新抗體方面，公司基於抗體藥物偶聯（「ADC」）技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台三大技術平台，開發具有First-in-Class（同類首創）、Best-in-Class（同類最優）潛質的創新生物藥，已有2款ADC、1款雙抗、2款單抗在研藥物處於1/2期臨床階段，重點品種包括：全球唯一處於臨床階段的靶向CD228的創新型ADC藥物BA1302（抗CD228 ADC），在中國處於1期臨床階段並在美獲得治療肺鱗癌和胰腺癌孤兒藥資格（「ODD」）；BA1301（抗Claudin18.2 ADC）在中國處於1期臨床階段，在美國獲得治療胃癌和胰腺癌的ODD；BA1106（非IL-2阻斷型抗CD25抗體）是國內首個進入臨床的、用於治療實體瘤的抗CD25創新抗體，相關數據將於近期亮相美國癌症研究協會年會。 當下，博安生物首批研發成果的收穫期已至，展望2025年至2027年，多款新產品有望在國內和海外市場批量上市，包括：博優平®（BA5101，度拉糖肽）、博優景®（BA9101，阿柏西普）有望於今年在中國獲批，其中博優平®在美國獲准開展臨床試驗，研發進度在國內和海外均處於領先水平；博洛加®有望於今年在中國獲批新適應症，用於治療實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤，博優諾®有望在巴西獲批上市。博洛加®和博優倍®預計將於今年完成歐美日國際多中心3期臨床試驗，並陸續開始在各大國際市場遞交上市申請；BA1104（納武利尤單抗）在國內處於3期臨床階段，當前研發進度領先；該產品也已獲得美國食品藥品監督管理局（「FDA」）同意，以「簡化」的臨床策略即可提交生物製品許可申請（「BLA」），即：僅需開展一項藥代動力學（「PK」）相似性試驗（1期試驗），無需開展3期臨床試驗。 主席致辭 博安生物始終堅定不移地朝著既定戰略目標全速前進，2024年的營收達到2021年的四倍以上，並首次邁入年度盈利的關鍵拐點。在全體博安人的共同努力下，我們將加快推動更多新產品的卓越上市，挖潛多款創新生物藥的臨床價值，並積極佈局重點項目的戰略合作，助力公司未來三年保持高速增長，以更優質的產品回饋社會，以更高的業績回報股東的支持。 山東博安生物技術股份有限公司 首席執行官兼主席 2025年3月27日 管理層討論及分析 博安生物是一家綜合性生物製藥公司，專門從事生物製品的研發、生產及商業化，專注於腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代謝疾病等治療領域。我們圍繞多個平台開展藥物發現活動，包括：全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、ADC技術平台及細胞治療平台。 我們的業務覆蓋全產業鏈，涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規及註冊以及商業化規模生產。在細胞治療領域，我們專注於新一代增強型及可調控T細胞治療技術，為患者開發更安全、更有效且可負擔的治療產品。 我們的產品組合包括三款商業化產品，而我們的產品管線包括多款具有國際知識產權保護的創新型生物藥和多款候選生物類似藥。除中國外，我們亦正於美國、歐盟及日本等海外市場研發生物醫藥產品。基於差異化的產品組合以及不斷成熟的商業化能力，我們已構建起覆蓋「研發－生產－商業化」的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高品質發展奠定堅實基礎。 2024 自2024年初起，我們在管線開發、銷售營銷、製造及業務合作等方面均取得顯著成就。 於報告期間，我們收入較2023年增加17.5%至人民幣726.3百萬元，證明我們能夠持續將生物製品產品組合推向市場並維持市場份額。截至本報告日期，我們的三款產品（博優諾®、博優倍®及博洛加®）已在中國大陸（不包括中華人民共和國港澳台地區）成功上市。該等產品已售予中國的逾2,928家目標醫院及機構。我們已就博優諾®及博優倍®開展若干上市後臨床觀察性研究。此外，我們的博洛加®（地舒單抗注射液，用於抗腫瘤適應症）已於2024年5月獲批上市。我們相信，憑藉新產品獲批、更多臨床數據的積累、更廣闊市場的覆蓋以及與經驗豐富的合作伙伴的各種外部合作，我們的業務將繼續穩步增長。 兩款候選藥物在中國進入BLA階段。2024年5月，BA5101生物製品許可申請已在中國獲國家藥品監督管理局（「國家藥品監督管理局」）藥品審評中心（「藥品審評中心」）受理。就本公司所悉，BA5101仍為全球僅有的一款提交生物製品許可申請的度易達®生物類似藥。2024年7月，BA9101生物製品許可申請獲藥品審評中心受理。BA1104的III期臨床研究亦進展良好。在中國，我們亦有一款管線產品(BA2101)進入II期臨床試驗及四款管線產品（BA1301、BA1202、BA1106及BA1302）的I期臨床試驗進展良好。其中，BA1302已於2024年7月在中國獲批啟動臨床試驗，並於2024年11月在I期臨床試驗中完成首例患者給藥。它是全球範圍內僅有的一款正在進行臨床開發的CD228 ADC藥物。 管理層討論及分析 海外管線產品進展方面，我們於歐洲、美國及日本開展的我們地舒單抗注射液（BA6101及BA1102）的國際多中心III期臨床研究於2024年1月完成全部患者入組。BA5101已於2024年8月在美国獲批啟動臨床試驗。BA1301亦已獲得美國FDA授予的用於治療胃癌（包括胃食管連接部癌）的ODD。於2025年3月，BA1302獲得FDA授予的用於治療鱗狀非小細胞肺癌和胰腺癌兩個適應症的ODD。 我們繼續鞏固我們的研發能力及行業影響力。截至2024年12月31日，我們研發團隊擁有286名經驗豐富的僱員，涵蓋生物藥發現研究、生物技術研究、生物藥分析研究、生物活性研究、非臨床研究、中試工藝研究、臨床研究、監管事宜、項目管理