博安生物2023中期报告

2023中期報告山東博安生物技術股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號 : 6955 目錄2公司概覽4公司資料6財務摘要7管理層討論及分析24其他資料29獨立審閱報告30中期簡明綜合損益及其他全面收益表31中期簡明綜合財務狀況表33中期簡明綜合權益變動表34中期簡明綜合現金流量表36中期簡明綜合財務資料附註 公司概覽2023中期報告 山東博安生物技術股份有限公司2山東博安生物技術股份有限公司（「博安生物」或「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）成立於2013年，是一家綜合性生物製藥公司，專門從事生物製品的研發、生產及商業化，專注於腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代謝疾病等治療領域。我們圍繞多個平台開展藥物發現活動：全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體偶聯藥物（「ADC」）技術平台及細胞治療平台。我們的產品組合包括兩款商業化產品，產品管線包括多款受國際知識產權保護的創新型生物藥和多款候選生物類似藥。我們的業務覆蓋全產業鏈，涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規及註冊以及商業化規模生產。在細胞治療領域，我們專注於新一代增強型及可調控T細胞治療技術，為患者開發更安全、更有效且可負擔的治療方法。除中華人民共和國（「中國」或「中國大陸」）外，我們亦正於美國（「美國」）、歐盟（「歐盟」）、日本及快速增長的新興市場等海外市場研發生物醫藥產品。憑藉差異化產品組合和成熟商業化能力，我們的業務覆蓋「研發－生產－商業化」的全產業鏈，為其長期、高質量的增長奠定了堅實的基礎。差異化的產品組合憑藉高效的內部研究及開發（「研發」）能力，博安生物的所有產品均為自主研發。目前，博安生物的產品管線中已構建了多個擁有國際知識產權保護的創新抗體候選藥物和生物類似藥候選藥物的產品組合，既為公司短期的商業化提供明確路徑，也為其長期的可持續發展奠定良好基礎。截至目前，博安生物已成功實現兩款產品的商業化：首款產品博優諾® (BA1101)是國內第三個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥，用於多種癌症的治療。第二款產品博優倍® (BA6101)為全球首個獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用於骨質疏鬆症的治療。公司另有11種候選藥物，其中多個品種已臨近商業化階段：腫瘤領域的BA1102（地舒單抗注射液，安加維®生物類似藥）已提交上市申請、眼科領域的BA9101（阿柏西普眼內注射液，艾力雅®生物類似藥）、代謝領域的BA5101（度拉糖肽注射液，度易達®生物類似藥）及BA1104（納武利尤單抗注射液，歐狄沃®生物類似藥）均在中國處於III期臨床階段，且開發進度位處前列。此外，BA6101與BA1102在歐洲、美國及日本的國際多中心III期臨床試驗進展順利。公司預計將在未來兩年內陸續提交多個候選藥物的生物製品許可申請（「BLA」）。在創新抗體的開發上，博安生物兼顧「創新價值」與「商業能見度」，在構建具有差異化特色的產品組合的同時，亦加快研發速度以獲得更多先發優勢。博安生物擁有7款創新抗體候選藥物，包括：BA1105－抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（「ADCC」）增強型靶向Claudin 18.2全人源單克隆抗體，已進入臨床；BA1106－國內首個已進入臨床階段、用於治療實體瘤的CD25創新抗體；BA1301－創新抗體偶聯藥物（「ADC」），已進入臨床；BA2101－國內首個已進入臨床試驗階段、自身免疫治療領域的長效抗白介素4受體亞基α（「IL-4Rα」）全人源單克隆抗體；BA1202－國內首個已進入臨床階段、用於治療實體瘤的CEA/CD3雙特異性抗體等。 山東博安生物技術股份有限公司 2023中期報告3公司概覽完整的生物藥運營體系通過多年的積累，公司已建立多個自主創新技術平台，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、ADC技術平台及細胞治療平台；涵蓋從研發到生產再到商業化運營的一體化生態系統，以及一支分佈在煙台、南京、新加坡、波士頓的國際化專業化團隊，為產品管線的高效推進及卓越上市奠定了扎實的基礎。截至2023年6月30日，公司於全球擁有30項已授權專利及45項待批專利申請。通過四大自主創新技術平台，博安生物已建立起強大的技術優勢：一方面，公司基於全人抗體轉基因小鼠BA-huMab®及噬菌體展示技術平台，提高全人源單克隆抗體產品的研發效率。博安生物也是中國少數擁有自主轉基因小鼠平台的企業之一。另一方面，在單抗產品基礎上，公司通過雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯(ADC)技術平台和細胞治療平台開發雙特異性抗體、ADC藥物、細胞治療產品等特色領域，形成差異化的產品組合。博安生物擁有全面綜合性及可擴展的生物製藥平台，涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。不僅如此，其強大的化學、製造及控制（「CMC」）能力為整個藥物開發及商業化生產過程中的高質量及成本效率保駕護航，並能夠縮短藥物開發時間，為其產品的首發優勢鋪路。公司在煙台擁有大型中試及商業化生產基地，其中配備多條生產線，均符合中國及歐美等監管機構設定的GMP等質量標準。成熟的商業化能力博安生物擁有一支具備廣泛行業經驗的內部銷售及市場團隊，為產品及在研藥物制定並執行營銷策略。依託首款產品博優諾®順利上市，博安生物已建立起廣泛的商業化網絡和成熟的商業化能力，截至目前，其廣泛的分銷網絡已覆蓋全國2,000餘家醫院及機構。通過博優諾®及博優倍®的商業化，博安生物打通了研發－製造－商業運營各個環節，有力證明公司將生物藥組合推向市場的能力，為其後續多個臨近商業化階段的藥物實現加快上市、迅速上量奠定良好基礎。憑藉卓越的業務拓展能力，博安生物積極攜手優質的合作伙伴，借助其豐富的資源，將產品的臨床價值和市場潛力最大化。包括：與歐康維視（浙江）醫藥有限公司（「歐康維視」）（股份代號：1477）就BA9101在中國的產品開發、推廣及商業化展開合作；授予正大製藥（青島）有限公司（「正大青島」）骨質疏鬆症治療藥物地舒單抗注射液（博優倍®）在中國大陸地區的獨家商業化權利。多元化商業化策略推進下，博安生物正在逐步形成國內市場、海外市場、對外授權等多方向並行的商業化形態。 公司資料2023中期報告 山東博安生物技術股份有限公司4董事會執行董事姜華女士（首席執行官兼董事會主席）竇昌林博士（研發總裁兼首席運營官）非執行董事劉元沖先生李莉女士陳杰先生獨立非執行董事史錄文先生戴繼雄先生余家林博士監事張曉玫女士（主席）寧夏女士劉祥杰女士公司秘書黎少娟女士（FCG、HKFCG）授權代表姜華女士黎少娟女士審計委員會戴繼雄先生（主席）劉元沖先生余家林博士薪酬委員會余家林博士（主席）李莉女士戴繼雄先生提名委員會史錄文先生（主席）李莉女士余家林博士戰略委員會姜華女士（主席）竇昌林博士史錄文先生環境、社會及管治委員會姜華女士（主席）竇昌林博士李莉女士中華人民共和國註冊辦事處中國山東省煙台市高新技術產業開發區科技大道39號中華人民共和國總部中國山東省煙台市高新技術產業開發區科技大道39號香港主要營業地點香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓H股證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖法律顧問有關香港法律：安理國際律師事務所香港中環交易廣場第三座9樓有關中國法律：北京市金杜律師事務所中國北京市朝陽區100020東三環中路1號環球金融中心東樓18層 山東博安生物技術股份有限公司 2023中期報告5公司資料核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓股份代號6955公司網站www.boan-bio.com主要往來銀行中國工商銀行股份有限公司中國光大銀行股份有限公司招商銀行股份有限公司Bank of AmericaCitibank N.A., Singapore Branch 財務摘要2023中期報告 山東博安生物技術股份有限公司61. 收入截至2023年6月30日止六個月（「本期間」或「報告期」），本集團的收入約為人民幣261.2百萬元，較截至2022年6月30日止六個月的人民幣220.7百萬元增加約人民幣40.5百萬元，同比增長18.4%。該增加主要是由於博優諾® (BA1101)在中國的銷售持續增長所致。2. 銷售成本截至2023年6月30日止六個月，我們的銷售成本為人民幣103.0百萬元，佔我們同期總收入的約39.4%（截至2022年6月30日止六個月：33.3%）。銷售成本率上升主要是由於截至2023年6月30日止六個月產量減少導致2023年的單位製造成本上升。3. 毛利截至2023年6月30日止六個月，本集團錄得毛利約人民幣158.2百萬元，較截至2022年6月30日止六個月減少約人民幣10.9百萬元，同比下降7.4%。4. 銷售及經銷開支截至2023年6月30日止六個月，本集團的銷售及經銷開支約為人民幣117.1百萬元，較截至2022年6月30日止六個月的人民幣100.8百萬元增加人民幣16.3百萬元，同比增長16.2%。銷售及經銷開支的增長與同期的收入增長一致。5. 研發開支截至2023年6月30日止六個月，本集團的研究及開發（「研發」）開支約為人民幣126.0百萬元，較截至2022年6月30日止六個月減少約人民幣43.1百萬元。研發開支減少主要是由於2022年底本集團其中一個研發項目進展至III期臨床試驗，使撥充遞延開發成本的研發投資有所增加。 管理層討論及分析山東博安生物技術股份有限公司 2023中期報告7業務概覽博安生物成立於2013年，是一家綜合性生物製藥公司，專門從事生物製品的研發、生產及商業化，專注於腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代謝疾病等治療領域。我們圍繞多個平台開展藥物發現活動：全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、ADC技術平台及細胞治療平台。我們的業務覆蓋全產業鏈，涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規及註冊以及商業化規模生產。在細胞治療領域，我們專注於新一代增強型及可調控T細胞治療技術，為患者開發更安全、更有效且可負擔的治療方法。我們的產品組合包括兩款商業化產品，產品管線包括多款具有國際知識產權保護的創新型生物藥和多款候選生物類似藥。除中國外，我們亦正於美國（「美國」）、歐盟（「歐盟」）、日本及快速增長的新興市場等海外市場研發生物醫藥產品。憑藉差異化產品組合和成熟商業化能力，我們的業務覆蓋「研發－生產－商業化」的全產業鏈，為其長期、高質量的增長奠定了堅實的基礎。2023年中期回顧於報告期內及直至本報告日期，我們繼續執行長期的高質量發展戰略，於管線開發、銷售營銷、生產及業務合作等方面均取得顯著成就。截至本報告日期，我們的兩款產品（博優諾®及博優倍®）已在中國大陸成功上市。於報告期間，我們收入較截至2022年6月30日止六個月增加18.4%至人民幣261.2百萬元，證明我們有能力將生物製品產品組合推向市場。2023年1月，博優諾®的兩個新適應症（上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌及子宮頸癌）成功納入更新後的中國國家醫保藥品目錄（「中國國家醫保目錄」），博優倍®獲得醫保藥品目錄編碼。此外，我們已向正大製藥（青島）有限公司（「正大青島」）授予在中國大陸將博優倍®商業化的獨家權利，詳情已於本公司日期為2023年1月10日的公告中披露。我們相信，中國國家醫保目錄項下的博優諾®報銷安排及博優倍®商業化合作將有助於該等產品實現持續的銷售增長。 2023中期報告 山東博安生物技術股份有限公司8管理層討論及分析自2023年初至本報告日期，兩款候選產品在不同市場進入生物製品許可申請（「BLA」）階段。2023年3月，BA1102生物製品許可申請在中國獲國家藥品監