博拓生物：博拓生物2023年半年度报告

2023年半年度报告 1 / 222 公司代码：688767 公司简称：博拓生物 杭州博拓生物科技股份有限公司 2023年半年度报告 2023年半年度报告 2 / 222 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人陈音龙、主管会计工作负责人俞苗苗 及会计机构负责人（会计主管人员）俞苗苗声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 2023年半年度报告 3 / 222 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 41 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 44 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 46 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 73 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 81 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 82 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 83 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2023年半年度报告 4 / 222 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 博拓生物、公司、本公司 指 杭州博拓生物科技股份有限公司 博创生物 指 杭州博创生物科技有限公司，系公司全资子公司 博旺生物 指 杭州博旺生物科技有限公司，系公司全资子公司 Citus 指 CITUS DIAGNOSTICS INC.，系公司全资子公司 Advin 指 ADVIN BIOTECH, INC.，系公司控股子公司 倍奥西耐 指 倍奥西耐诊断技术（杭州）有限公司，系公司控股子公司 拓康投资 指 杭州拓康投资有限公司，系公司控股股东 杭州康宇 指 杭州康宇企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 南湖塑料 指 杭州余杭南湖塑料制品厂，系实控人控制的关联方 博策科技 指 杭州博策拓展科技发展有限公司，系实控人控制的关联方 永业印务 指 杭州永业印务有限公司，系实控人控制的关联方 凯华塑料 指 杭州凯华塑料制品有限公司，公司主要供应商，参照关联方披露 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 体外诊断、IVD 指 与体内诊断相对，出于对疾病的预防、诊断、治疗、预测等过程中，对包括各种体液、细胞、组织等人体样本进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，英文全称为In Vitro Diagnostics，IVD产业即指体外诊断产业 即时诊断、POCT 指 在采样现场即刻进行分析，省去标本实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，美国国家临床生化科学院（NACB）将其定义为：“在接近患者治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者患者（自我检测）进行的临床检验”，英文全称为Point of Care Testing，又称即时检验（point-of-care testing） 体外诊断试剂、诊断试剂 指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体各种体液、细胞、组织等样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，根据相关法规按照医疗器械管理 2023年半年度报告 5 / 222 DOA、毒品 指 Drugs Of Abuse，是指国际禁毒公约和有关法律法规规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉品和精神药品的统称 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分泌、肿瘤、毒品、特定药物等检测的试剂 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一 纳米金、胶体金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态 胶体金标记 指 蛋白质等生物高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 人份 指 指检测所使用的POCT产品计量单位，一次检测使用一人份。不同产品有不同的形态，分为条、卡、板、笔、联卡、联杯等，使用一个，均按一人份计算 ODM 指 Original Design Manufacturer的缩写，指由采购方委托制造方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采购方负责销售的生产方式，采购方通常会授权其品牌，允许制造方生产贴有该品牌的产品 OBM 指 Original Brand Manufacturer的缩写，由生产方自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以生产方自有品牌销售给客户 国家药监局、NMPA 指 中华人民共和国药品监督管理局（National Medicial Products Administration） FDA 指 Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 EUA 指 美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间对相应医疗产品采用的紧急使用授权（Emergency Use Authorizations），该等授权不等于FDA的完全认证 CE 指 欧盟CE认证，属强制性标志，是欧洲联盟所推行的一种强制产品标志 TGA 指 TGA为澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的英文简称，在澳大利亚生产、进出口的医疗用品（包括药物和医疗器械）都必须进行注册，在列入澳大利亚医疗用品登记表ARTG (“Australian Register of Therapeutic Goods”缩写)后方可供应澳大利亚市场 2023年半年度报告 6 / 222 FDA THAILAND 指 Thailand Food and Drug Administration，泰国食品药品监督管理局 ANVISA 指 巴西卫生监督局，医疗产品经巴西卫生监督局检查认证后才能进入巴西市场 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 IVDD指令 指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧盟体外诊断医疗器械指令 IVDR法规 指 In Vitro Diagnostic Devices Regulations（体外诊断医疗器械法规）的英文简称，是欧洲联盟自2022年5月26日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新法规 新冠病毒、新冠 指 2019新型冠状病毒（Corona Virus），是具囊膜、基因组为线性单股正链的RNA病毒，新冠肺炎是指2019新型冠状病毒感染导致的肺炎 HIV 指 人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus），即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒 2023年半年度报告 7 / 222 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 杭州博拓生物科技股份有限公司 公司的中文简称 博拓生物 公司的外文名称 HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 BIOTEST BIOTECH 公司的法定代表人 陈音龙 公司注册地址 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 公司办公地址的邮政编码 311100 公司网址 www.biotests.com.cn 电子信箱 ir.secr