安旭生物：安旭生物2023年半年度报告

2023年半年度报告 1 / 155 公司代码：688075 公司简称：安旭生物 杭州安旭生物科技股份有限公司 2023年半年度报告 2023年半年度报告 2 / 155 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人凌世生、主管会计工作负责人康敏及会计机构负责人（会计主管人员）康敏声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 2023年半年度报告 3 / 155 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 30 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 32 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 47 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 53 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 54 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 55 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2023年半年度报告 4 / 155 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、安旭生物、安旭 指 杭州安旭生物科技股份有限公司 艾旭控股 指 杭州艾旭控股有限公司，系公司控股股东 丽水创圣 指 丽水创圣企业管理合伙企业（有限合伙） 旭科生物 指 杭州旭科生物技术有限公司，系公司全资子公司 博进医疗 指 杭州博进医疗制品有限公司，系公司全资子公司 安偌科技 指 杭州安偌网络科技有限公司，系公司全资子公司 艾旭生物 指 浙江艾旭生物工程有限公司，系公司全资子公司 浙江安旭 指 浙江安旭生物技术有限公司，系公司全资子公司 生物医药 指 杭州安旭生物医药有限公司 Assure Tech 指 Assure Tech Limited，系公司全资子公司 新昇集采 指 杭州新昇集采贸易有限公司，系公司全资子公司 旭民生物 指 浙江旭民生物技术有限公司，系公司全资子公司 湖南达优 指 湖南达优医疗科技有限公司，系公司全资子公司 湖南天纵 指 湖南天纵易骏生物科技有限公司，系公司全资子公司 无锡天纵 指 无锡天纵易骏生物科技有限公司，系公司控股孙公司 医学检验实验室 指 杭州安旭医学检验实验室有限公司，系公司全资子公司 安旭生物（深圳） 指 安旭生物科技（深圳）有限公司 南京领旭 指 南京领旭生物科技有限公司 保荐机构、民生证券 指 民生证券股份有限公司 民生投资 指 民生证券投资有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 体外诊断 指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法 IVD 指 In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，IVD产业即指体外诊断产业 POCT 指 Point of Care Testing的缩写，中文译为现场即时检测，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 卫健委 指 国家卫生健康委员会 FDA（510K） 指 FDA为 美 国 食 品 药 品 管 理 局 （Food and Drug Administration）的英文简称。FDA（510K）指上市前向FDA提交，意在证明该产品在市场上销售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 MDL 指 加拿大医疗器械许可证（Medical Device License） CE认证 指 欧盟CE认证，CE标志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联盟（European Union-简称欧盟）所推行的一种产品标志 TGA认证 指 TGA为澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）。TGA认证指在澳大利亚销售的 2023年半年度报告 5 / 155 医疗器械通过澳大利亚医疗用品管理局的注册，可在该区域销售 IVDD 指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧盟体外诊断医疗器械指令 DOA 指 Drugs Of Abuse，即指毒品 体外诊断试剂、诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 微流控 指 使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（体积为纳升到皮升）的系统所涉及的科学和技术 胶体金、纳米金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液 胶体金标记 指 蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 荧光免疫 指 荧光抗体技术，是标记免疫技术中发展最早的一种，是在免疫学、生物化学和显微镜技术的基础上建立起来的一项技术 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一 单克隆抗体 指 由一个B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇的特异性抗体 NC膜 指 硝酸纤维素膜（Nitrocellulose Membrane，简称NC膜），在胶体金试纸中用作C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处， NC膜是生物学试验中最重要的耗材之一 免疫层析技术 指 免疫层析法（Immunochromatography）是一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断 化学发光免疫 指 具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 呼吸道传染病 指 新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19） 报告期内、报告期 指 2023年半年度 报告期期末 指 2023年6月30日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 2023年半年度报告 6 / 155 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 杭州安旭生物科技股份有限公司 公司的中文简称 安旭生物 公司的外文名称 Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Assure Tech 公司的法定代表人 凌世生 公司注册地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢5层 公司办公地址的邮政编码 310011 公司网址 http://www.diareagent.com 电子信箱 jun.han @diareagent.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 韩钧 无 联系地址 浙江省杭州市莫干山路1418