医药行业周报：多地发文支持创新药械高质量发展，推荐生物医药产业链投资机会

2024年4月9日 医药行业周报 多地发文支持创新药械高质量发展，推荐生物医药产业链投资机会 行情回顾：本周（2024/04/03-2024/04/09）恒生指数下跌0.6%，恒生医疗保健指数下跌0.7%，在12个指数行业中排名第8。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：生物科技（+3.9%），生命科学工具和服务（+3.2%），医疗保健设备与用品（+1.5%），制药（-0.1%），医疗保健提供商与服务（-1.2%），医疗保健技术（-6.3%）。 多地出台支持生物医药产业或创新药械高质量发展的相关文件。近日，北京、珠海、广州发布相关文件支持创新医药高质量发展，包括：北京市：1）取消医疗机构药品数量限制，全年药事会召开不少于4次。2）《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新，实施创新药械“随批随进”。3）对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准。4）国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制。广州市亮点在于资金支持：对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1,000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成I、II、III期临床试验的，经认定，分别给予最高1,000万元、2,000万元、3,000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。珠海市亮点同样在于资金支持：对完成I、II、III期临床试验阶段，分别给予最高300万元、500万元和1,000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的，最高给予1,000万元。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 投资启示：本周多地发文支持生物医药产业高质量发展，北京强调了创新药械单独支付，广州和珠海则在资金上大力支持。生物科技板块本周涨幅3.9%，居于各医药子板块之首。我们看好创新药行业长期发展前景，并继续首推具备差异化产品、具备国际化布局、且年内有较丰富重磅数据读出/重要监管审批催化剂的创新药企，包括康方生物和先声药业。进入2季度，我们建议关注A股和美股药企的年报/一季报业绩表现、以及重要学术会议上的数据读出；随着板块投资情绪企稳，股价有望持续修复。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 胰岛素专项国采接续采购开启。3月29日晚，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》，宣布开展胰岛素专项国采接续采购，此轮集采的采购周期到2027年12月31日。据文件，胰岛素专项国采接续的竞价价格要求明确，从全国首年采购需求量来看，胰岛素国采接续的采购量大于第六批胰岛素专项，接续采购的总采购量为241,965,202（支/瓶），第六批胰岛素专项为213,835,508（支/瓶）。从入围概率来看，同采购组最多入围产品数，最少为1家，最多为7家。此外，本轮胰岛素接续集采还引入了首轮胰岛素国采的中选类别划分作为参考：与首轮胰岛素专项国采相比，中选产品类别提升的，获量比例可以额外增加10%（包括B类升为A类、C类升为B类或A类或继续维持在A类的）；下降的则额外减少10%（包括A类降为B类或C类、B类降为C类），鼓励企业在首轮胰岛素专项国采的基础上，进一步降价。 中国生物制药异甘草酸镁GM-DILI-002最新研究成果公布。近日，第33届亚太肝脏研究学会年会（APASL 2024）公布了一项基于中国真实世界数据分析中国生物制药异甘草酸镁（MgIG）治疗新型抗肿瘤药物相关肝损伤有效性的研究（GM-DILI-002）。研究结果证实，MgIG填补了临床新型抗肿瘤药物相关肝损伤的治疗证据空白，其单用疗效与GC相当，且联合激素治疗获益更多。 中国生物制药与勃林格殷格翰建立战略合作伙伴关系。4月8日，中国生物制药发布公告称与勃林格殷格翰（BI）建立战略合作伙伴关系，共同在中国大陆开发和商业化BI的肿瘤管线。此次合作包括BI的三个处于临床开发阶段的资产brigimadlin、zongertinib和BI 764532，以及若干早期临床资产。产品收入将计入中国生物制药的合并财务报表。 信达生物与和黄医药宣布信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评。FRUSICA-1研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估信迪利单抗联合呋喹替尼治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患 者 。 研 究 的 主 要 终 点 是 独 立 审 查 委 员 会 （IRC） 评 估 的 客 观 缓 解 率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR)、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和药代动力学评估。FRUSICA-1研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。 康哲药业引进Incyte白癜风新药大中华区及东南亚地区权益。4月1日，康哲药业宣布其全资子公司康哲美丽与Incyte就用于治疗非节段型白癜风、化脓性汗腺炎（HS）、结节性痒疹（PN）、哮喘和慢性自发性荨麻疹的选择性口服小分子JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议。根据许可协议，康哲药业通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及汶莱）研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。康哲药业将向Incyte支付首付款，Incyte有权获得额外潜在的开发和商业化里程碑金以及基于许可产品在区域内净销售额的特许权使用费。 荣昌生物泰它西普干燥综合征获美国FDA快速通道资格，已获批开展全球多中心Ⅲ期临床。此前，一项泰它西普治疗成人pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验结果发表在国际权威期刊RHEUMATOLOGY。研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。 传奇生物CARVYKTI®二线适应症在美国获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药。FDA的批准是基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究表明，与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）这两种标准治疗方案相比，CARVYKTI®能显著改善既往接受过一至三线治疗 的 复 发 且 来 那 度 胺 耐 药 的 多 发 性 骨 髓 瘤 成 人 患 者 的 无 进 展 生 存 期（PFS），该结果具有统计学和临床意义。此次批准是在肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致推荐（11比0）支持CARVYKTI®的前线治疗后获得的。 百时美施贵宝KRAS抑制剂最新试验积极结果公布。百时美施贵宝（BristolMyers Squibb）今天在2024年的美国癌症研究协会（AACR）年会上公布KRYSTAL-1临床试验的最新数据，该研究评估其KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）与西妥昔单抗（cetuximab）联合用以治疗肿瘤带有KRASG12C突变的经治晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者的疗效与安全性。分析显示，85%患者的病情得到控制。详细试验结果亦同时刊登于CancerDiscovery期刊当中。百时美施贵宝已递交相关适应症的补充新药申请（sNDA），该申请并获得FDA授予的优先审评资格，PDUFA目标日期为2024年6月21日。 阿斯利康新一代PARP抑制剂Saruparib临床结果发布。Saruparib是一种PARP1特异性抑制剂，由于saruparib不抑制PARP2的活性，它的毒性比其他PARP抑制剂低，因此可以以更高剂量给药。数据显示，接受60毫克剂量saruparib治疗的31名乳腺癌患者中，客观缓解率为48.4%，中位缓解持续时间为7.3个月，中位无进展生存期为9.1个月。 诺和诺德用以治疗患有2型糖尿病的肥胖HFpEF患者3期试验STEP HFpEFDM结果公布。日前，诺和诺德（Novo Nordisk）在2024年美国心脏病学会（ACC）当中公布3期试验STEP HFpEF DM的结果。分析显示，与安慰剂相比，每周一次皮下注射其减重疗法Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）可使患有2型糖尿病（T2M）的肥胖射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的心力衰竭相关症状与身体限制大幅减少、改善运动功能。该试验结果同步发表于《新英格兰医学杂志》当中。 阿斯利康全球首款补体D因子抑制剂获FDA批准上市。2024年4月1日，阿斯利康宣布CFD抑制剂Danicopan获得FDA批准上市，用于C5抗体联合治 疗PNH的 血 管 外 溶 血 （EVH） 。 相 比 于C5抗 体 单 药 治 疗 ， 加 上Danicopan之后，治疗12周血红蛋白显著升高（2.94g/dL vs 0.496g/dL）。 研究同时达到了多个次要终点，联合治疗组治疗12周83.3%的患者避免了输血，而C5抗体单药治疗组这一比例仅为38.1%。 阿斯利康/第一三共Trop2靶向ADC datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）上市申请获FDA受理。这一BLA是基于关键性3期临床试验TROPION-Breast01的结果，Dato-DXd与研究者选择的化疗相比，在无进展生存期（PFS）方面显示出统计上显著且临床意义重大的改善。在另一主要终点总生存期（OS）方面，中期数据分析支持datopotamab deruxtecan优于化疗的趋势，但在数据截止时尚不成熟。试验正在进行中，未来的分析将继续评估OS。Datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行的试验中观察到的安全性相符，没有发现新的安全问题。 卫材/渤健在美递交仑卡奈单抗治疗早期阿尔兹海默病的新适应症上市申请。此次sBLA主要是基于II期Study 201研究及其开放标签扩展（OLE）研究和Clarity AD（Study 301）研究及其OLE研究的数据。Clarity AD研究纳入了1795例早期AD患者。研究结果表明，在第18个月时，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表（CDR-SB）分数下降了27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCSMCI-ADL，衡量患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动）也下降了37%。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（2024/04/03-2024/04/09）恒生指数下跌0.6%，恒生医疗保健指数下跌0.7%，在12个指数行业中排名第8。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：生物科技（+3.9%），生命科学工具和服务（+3.2%），医疗保 健 设 备 与 用 品 （+1.5%） ， 制 药 （-0.1%） ， 医 疗 保 健 提 供 商 与 服 务 （-1.2%），医疗保健技术（-6.3%）。个股涨幅前三为长江生命科技（+18.8%）、君实生物（+17.0%）、云顶新耀-B（+13.0%）；个股跌幅前三为金斯瑞生物科技（-9.8%）、京东健康（-8.5%）、基