管线进展顺利，CLND18.2ADC进入全球三期

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Main] 证券研究报告 | 公司点评 康诺亚-B(02162.HK) 2024年03月29日 买入（维持） 所属行业：医疗保健业/药品及生物科技 当前价格(港币)：33.90元 证券分析师 李霁阳 资格编号：S0120523080003 邮箱：lijy7＠tebon.com.cn 市场表现 恒生指数对比 1M 2M 3M 绝对涨幅(%) -5.14 -3.58 -29.55 相对涨幅(%) -3.69 -6.34 -29.87 资料来源：德邦研究所，聚源数据 相关研究 1.《康诺亚-B(2162.HK)：CM310申报在即，自免肿瘤齐头并进》，2023.8.25 2.《康诺亚-B(02162)：聚焦自免肿瘤双赛道，重磅产品即将商业化》，2023.4.15 康诺亚-B（2162.HK）：管线进展顺利，CLND18.2 ADC进入全球三期 投资要点  业绩：2024年3月26日，公司发布2023年度业绩，实现收入3.5亿人民币，主要收入来自与阿斯利康的授权合作；年度研发支出增长至5.9亿人民币；截止2023年底，公司定期存款、现金及银行理财产品约27亿；公司已建立一体化的药物开发平台，具备商业化大规模生产能力。核心产品CM310推进顺利，开发多个大适应症。公司10款候选药物已处于临床研发/IND申报阶段。  CM310（IL-4Rα抗体）：1）成人中重度特应性皮炎（AD）获得上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序；2）2024年2月，启动青少年中重度AD III期临床研究，目前正在进行患者入组。3）慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究数据结果积极，预计将于2024年就该适应症申报NDA；4）季节性过敏性鼻炎患者的III期临床研究进行中。5）计划于2024年底前，组建一支约200人规模的由行业顶尖人才组成的商业化团队。  自免管线丰富，积极拓展多机制多适应症。CM326（TSLP抗体）：中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度哮喘均在进行II期临床研究；CM313（CD38抗体）：系统性红斑狼疮Ib/IIa期临床研究进行中，复发/难治性多发性骨髓瘤一期实验进行中，CM338（MASP-2抗体）：IgAN II期进行中。  ADC进入全球三期，多个双抗临床开发中。CMG901/AZD0901 (Claudin 18.2 ADC）：2023年2月，就CMG901与阿斯利康订立独家全球许可协议，已收到6300万美元首付款，2024年3月7日，阿斯利康注册了CMG901二线或二线以上胃癌的国际多中心三期临床试验，全球进度领先。CM355/ICP-B02 (CD20xCD3双抗）、CM336（BCMAxCD3双抗）、CM350（GPC3xCD3双抗）均在进行肿瘤I/II期临床研究；CM369/ICP-B05（CCR8抗体）一期进行中。CM383（Aβ）2024年2月提交了IND申请。  盈利预测和估值。康诺亚核心产品CM310开发多个大适应症，进展顺利，后续管线丰富，ADC进入全球三期，考虑到里程碑款，我们预计公司24-26年收入为0.5、4.45、12.98亿元。我们认为其IL4R进度领先，产品进展顺利，维持“买入”评级。  风险提示：临床研发失败风险、销售不及预期风险、注册审批进度不及预期风险 [Table_Base] 股票数据 总股本(百万股)： 279.74 流通港股(百万股)： 279.74 52周内股价区间(港元)： 29.000-71.200 总市值(百万港元)： 9,483 总资产(百万港元)： 4,284.75 每股净资产(港元)： 11.79 资料来源：公司公告 [Table_Finance] 主要财务数据及预测 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 100 354 50 445 1298 (+/-)YOY(%) -9.26% 253.87% -85.87% 788.24% 192.06% 净利润(百万元) -308 -359 -752 -563 -93 (+/-)YOY(%) 92.07% -16.63% -109.30% 25.19% 83.56% 全面摊薄EPS(元) -1.10 -1.28 -2.69 -2.01 -0.33 毛利率(%) 97.42% 89.59% 100.00% 89.53% 91.64% 净资产收益率(%) -9.22% -12.03% -33.66% -33.66% -5.86% 资料来源：公司年报（2021-2022），德邦研究所 备注：净利润为归属母公司所有者的净利润 -57%-43%-29%-14%0%14%29%2023-032023-072023-112024-03康诺亚-B恒生指数 公司点评 康诺亚-B（02162.HK） 2 / 8 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图1：康诺亚管线一览 资料来源：康诺亚官网、德邦研究所 1. CM310已NDA，自免管线丰富 CM310（IL-4Rα抗体）：1）成人中重度特应性皮炎（AD）获得上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序；2）2024年2月，启青少年中重度AD III期临床研究，目前正在进行患者入组。3）慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究数据结果积极，预计将于2024年就该适应症申报NDA；4）季节性过敏性鼻炎患者的III期临床研究进行中。 图2：CM310（IL-4Rα）产品介绍 资料来源：康诺亚官网、德邦研究所 公司点评 康诺亚-B（02162.HK） 3 / 8 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 自免管线丰富，积极拓展多机制多适应症。CM326（TSLP抗体）：中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度哮喘均在进行II期临床研究；CM313（CD38抗体）：系统性红斑狼疮Ib/IIa期临床研究进行中，复发/难治性多发性骨髓瘤一期实验进行中，CM338（MASP-2抗体）：IgAN II期进行中。 图3：CM326（TSLP抗体）产品介绍 资料来源：康诺亚官网、德邦研究所 图4：CM338 （MASP-2）产品介绍 资料来源：康诺亚官网、德邦研究所 2. Claudin 18.2 ADC进入全球三期，进度领先 图5：CMG901 （Claudin 18.2 ADC）产品介绍 公司点评 康诺亚-B（02162.HK） 4 / 8 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 资料来源：康诺亚官网、德邦研究所 进入全球三期，试验方案公布。2024年3月7日，阿斯利康在临床试验登记平台网站公示了AZD0901（CMG901）三期临床试验的方案，试验名称为一项在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较AZD0901单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的多中心、开放性、申办方盲态、随机、III期研究（CTR20240730）。 试验方案：以研究者选择方案为对照组，包括雷莫西尤单抗、阿帕替尼、紫杉醇等，AZD0901（CMG901）的给药方案为3周一个疗程，每个疗程第一天给药。主要终点为PFS和OS双终点。三期临床计划入组825例胃癌患者，其中国内200例，国外625例。 表1：AZD0901全球三期试验设计（CTR20240730） 组别类型 名称 用法 1 剂型:注射剂 中文通用名:NA 规格:50 mg 试验药 英文通用名:AZD0901 用法用量:Q3W IV 商品名称:NA 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药 1 剂型:注射剂 中文通用名:雷莫西尤单抗注射液 规格:100mg/10ml 英文通用名:Ramucirumab Injection 用法用量:第1和15天8 mg/kg 商品名称:希冉择 用药时程:4周一个疗程 2 剂型:注射剂 中文通用名:紫杉醇注射液 规格:16.7ml:100mg 英文通用名:Paclitaxel 用法用量:第1、8和15天80 mg/m2 商品名称:特素 用药时程:4周一个疗程 3 剂型:注射剂 中文通用名:多西他赛注射液 规格:80mg/4ml 对照药 英文通用名:Docetaxel Injection 用法用量:第1天75～100 mg/m2 商品名称:NA 用药时程:3周一个疗程 4 剂型:注射剂 中文通用名:盐酸伊立替康注射液 规格:5ml:100mg 英文通用名:Irinotecan 用法用量:第1和15天150～180 mg/m2 商品名称:NA 用药时程:4周一个疗程 公司点评 康诺亚-B（02162.HK） 5 / 8 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 5 剂型:片剂 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 规格:0.25g 英文通用名:Apatinib 用法用量:500～850mg；由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定，每日一次 商品名称:艾坦 用药时程:4周一个疗程 资料来源：医药魔方、德邦研究所 目前全球处于临床开发阶段的CLDN18.2 ADC有14款，其中中国有两款进入注册三期，分别为信达生物和阿斯利康（康诺亚合作）；在美国有6款CLDN18.2 ADC进入临床，其中仅CMG901进入注册三期，进度最快。 表2：全球CLDN18.2 ADC 临床开发格局 药品名称 靶点 研发机构 中国阶段 美国阶段 欧洲阶段 CMG901 CLDN18.2;microtubule 康诺亚;AstraZeneca;美雅珂(乐普生物) III期临床 III期临床 III期临床 IBI343 Top I;CLDN18.2 信达生物;Synaffix(Lonza) III期临床 临床前 临床前 LM-302 CLDN18.2;microtubule Turning Point Therapeutics(Bristol-Myers Squibb);礼新医药 II期临床 I期临床 临床前 SKB315 Top I;CLDN18.2 Merck & Co.;科伦博泰生物 I期临床 临床前 临床前 RC118 CLDN18.2;microtubule 荣昌生物 I/II期临床 临床