创新药行业双周报：创新药业仍是投资主题

预期改善，创新药械值得关注。近年来，创新药企面临的生存困境，引起了最高层的重视。2023年8月，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力”。同时，今年政府工作报告中明确提及，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。从“新药”到“创新药”，中国生物医药产业已步入高质量发展快车道，正加快形成“新质生产力”。对于创新药的政策关注度不断增加，市场预期有望改善。 市场预期改善，宏观环境也对创新药估值提升有利。创新医药估值受宏观经济影响，目前风险资产对美联储的利率敏感度的变化、全球投融资回暖、医疗保健估值处于底部区域，都有利于创新药械等弹性资产反转向上，可以开始关注创新药械公司业绩与核心催化点。如近期FDA批准了Madrigal的瑞美替罗（Rezdiffra，活性成分为resmetirom）联合饮食和运动，用于治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者，有望催化相关标的。 建议关注：1）创新器械与出海：福瑞股份、赛诺医疗、微创医疗等；2）创新药提高渗透率与出海：吉贝尔、海创药业、艾迪药业、微芯生物、迈威生物、泽璟制药、科伦博泰、和黄医药等；3）CXO、科学服务产业链与制造业：泰格医药、泰坦科技、昭衍新药、美迪西、东富龙、金城医药、司太立、诺泰生物、圣诺生物、药康生物、成都先导；4）医疗服务：通策医疗、美年健康； 5)其他：济川药业、柳药股份、派林生物、海尔生物与迈克生物等。 风险提示：反腐事件影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险； 销售不达预期风险；集采降价超预期的风险；原材料价格大幅上涨的风险等 1板块行情回顾 1.1行业指数表现 3月11日-3月15日，上证综指下跌-0.45%、创业板下跌-0.33%、沪深300下跌-0.54%。各行业板块分化，汽车（6.09%）、食品饮料（5.12%）、有色金属（5.08%）涨幅靠前，家用电器（-1.41%）、银行（-1.39%）、公用事业（-1.25%）跌幅较大，医药生物（4.60%）涨幅在28个子行业中排在第6。 图1.上证综指和创业板等指数走势（3月11日-3月15日） 图2.各行业涨跌幅（单位%，3月11日-3月15日） 1.2子行业一周表现 医药生物上涨4.60%，具体来看，化学制剂（7.59%）、化学原料药（5.28%）、生物制品（4.83%）、医疗服务（4.63%）、医疗器械（3.08%）、中药（2.89%）、医药商业（2.40%）均有不同程度涨幅。 图3.子行业涨跌幅（单位：%，3月11日-3月15日） 1.3行业个股表现 个股表现方面，板块涨幅排名前3位的个股分别为：大理药业（45.86%）、仟源医药（29.73%）、赛隆药业（26.55%）；跌幅排名前3位的个股分别为：润都股份（-7.70%）、景峰医药（-4.49%）、上海医药（-4.25%）。 表1.行业个股表现（3月11日-3月15日） 2行业动态 首款NASH新药获批！ 据美国食品药品监督管理局（FDA）官网披露，3月14日该局批准了马德里加尔制药公司（Madrigal）的瑞美替罗（Rezdiffra，活性成分为resmetirom）联合饮食和运动，用于治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。这是获得FDA批准的首款NASH疗法，是该领域一项重要里程碑。 重磅获批！首款我国自主研发的MEK抑制剂妥拉美替尼（科露平 ® ）获NMPA批准上市 国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准科州制药申报的1类创新药妥拉美替尼（商品名：科露平 ® ）上市。本品适用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。 本次获批基于一项单臂、多中心关键II期注册临床研究结果，该研究旨在评价妥拉美替尼（HL-085）治疗NRAS突变晚期黑色素瘤患者的有效性及安全性，共纳入100例受试者，截至2023年02月19日，经独立评审委员会评估，有效性分析集中经确认的客观缓解率（ORR）为34.7%（见图1），中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，1年OS率为57.2%，既往接受过免疫治疗的ORR达到39.1%。妥拉美替尼最常见的3级及以上与治疗相关不良事件包括血肌酸激酶升高、腹泻、水肿等，整体安全性可控可管理，研究过程中无受试者因研究药物导致死亡。 兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市 3月11日，NMPA官网显示，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，用于延缓儿童近视进展。这是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，属于2.4类化药。 基石药业的抗PD-L1单抗舒格利单抗新适应症获批 3月15日，NMPA官网显示，基石药业的抗PD-L1单抗舒格利单抗新适应症获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症，也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。 3风险提示 反腐事件影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险；原材料价格大幅上涨的风险等。