生命科学与医疗健康月刊 | 2023-05
行业动态
- 企业上市情况：本月，共有5家企业成功上市，分别在境内和境外市场，涵盖临床医疗服务、生物制药、医疗器械、智能医疗设备等多个领域。
- 企业上市申报动态：本月有两家企业在境内市场提交了上市申请，分别是微创心律管理与港通医疗，它们分别专注于心律失常产品研发与医用气体装备。
- 合作与并购：百力司康与卫材株式会社就抗HER2的ADC药物达成合作，涉及高达20亿美元的开发与商业化里程碑付款及销售分成。同时，美国联邦贸易委员会对安进收购HorizonTherapeutics的交易提起诉讼，指控可能形成的垄断行为。
- 投融事件：本月生命科学领域共发生多起投融资事件，涵盖儿童药与罕见病创新药研发、ADC药物、肿瘤免疫疗法、基因治疗、细胞治疗等多个细分领域。
植德观点
- 激励儿童药与罕见病创新：简评了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，强调了加速儿童药与罕见病创新药的研发与上市的重要性。
法规动向
- 正式发文：国家市场监督管理总局等十一部门联合发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，旨在提升医疗美容行业的监管水平。
- 征求意见：多个部门就药品标准管理、体细胞临床研究、医保耗材支付管理、药品委托生产监管等方面公开征求意见，以完善相关法规体系。
地方政策
- 正式发文：北京市、厦门市、广东省、江苏省等地发布相关政策，涉及医疗器械生产、医疗美容广告合规、科技伦理治理、药品上市后变更管理等内容。
- 征求意见：重庆市、江西省、宁夏回族自治区等地就具体事项公开征求意见，如第二类医疗器械注册申报资料形式预审查、药品上市后变更管理细则等。
监管与执法动态
- 会议与活动：国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局等机构召开会议，如疫苗监管质量管理体系管理评审会议、中药材生产质量管理规范专家工作组成立会议等，旨在加强行业管理和标准制定。
综述
2023年5月，生命科学与医疗健康领域呈现了多样化的动态。企业上市活动活跃，合作与并购引发关注，法规与政策持续调整，旨在推动行业发展与创新。同时，地方政策与监管活动紧密，强调了行业规范与高质量发展的重要性。本月亮点包括加速儿童药与罕见病创新药的审评工作、跨域法规征求意见、以及针对特定领域的政策发布与征求意见，展示了行业内的积极变化与挑战。
