生命科学与医疗健康月刊-2024-05

生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 目录 导读1 行业动态.......................................................................................................................4法规动向.....................................................................................................................21地方政策.....................................................................................................................27监管和执法动态.........................................................................................................31 导读 行业动态 1.2024年5月境内外企业上市情况2.2024年5月境内外企业上市申报动态3.恒瑞医药GLP-1产品组合授权出海4.阿斯利康以超6亿美元引进诺纳生物临床前抗体药物5.武田制药与达歌生物合作开发分子胶降解剂6.2024年5月生命科学领域投融资事件 法规动向 1.正式发文 1.1国家卫健委等八部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》1.2国家医保局印发《长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法（试行）》1.3国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》1.4国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》1.5国家药监局发布《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》和《体外诊断试剂分类目录》1.6国家市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》1.7国家卫生健康委发布《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》1项推荐性卫生行业标准1.8国家药监局、国家中医药局发布《地区性民间习用药材管理办法》1.9国家卫生健康委办公厅印发急诊医学等6个专业医疗质量控制指标（2024年版）1.10国家卫健委印发《人体器官移植技术临床应用管理规定》1.11国家中医药管理局印发《中医药科技成果登记管理办法（修订）》 1.12国 家 疾 控 局 等 十 部 门 联 合 印 发 《 全 国 疾 病 预 防 控 制 行 动 方 案（2024—2025年）》 2.征求意见 2.1国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见2.2国家药监局药审中心公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见 地方政策 1.正式发文 1.1黑龙江省药监局发布关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知1.2河北省药监局、石家庄海关印发《河北省生物医药研发用物品进口试点方案》1.3湖南省卫健委等部门联合印发《湖南省卫生健康行政处罚裁量权基准》1.4北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》的通知1.5安徽省药监局印发《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》1.6河北省医保局、河北省卫健委发布《规范辅助生殖类医疗服务价格项目》 2.征求意见 2.1重庆市药监局公开征求《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》修改意见2.2深圳市市监局公开征求地方标准《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》意见2.3深圳市市监局公开征求地方标准《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》意见2.4河北省药监局公开征求《河北省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》意见 监管和执法动态 1.国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批） 行业动态 3.恒瑞医药GLP-1产品组合授权出海 5月16日，恒瑞医药发布公告，宣布将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给HerculesCMNewco,Inc.（以下简称“美国Hercules公司”），美国Hercules公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利。作为对外许可交易对价一部分 ， 恒 瑞 医 药 将 取 得 美 国Hercules公 司19.9%的 股 权 ， 且 将 从 美国Hercules公司获得GLP-1产品组合授权许可费。此外，根据协议条款，恒瑞医药还将获得首付款和近期里程碑总计1.1亿美元，其中包括1亿美元的首付款和完成技术转移后的1000万美元的近期里程碑付款。基于HRS-7535临床开发进度及FDA首次获批上市，美国Hercules公司将向恒瑞医药支付累计不超过2亿美元的临床开发及监管里程碑款。基于GLP-1产品组合在许可区域实际年净销售额情况，美国Hercules公司将向恒瑞医药支付累计不超过57.25亿美元的销售里程碑款。 （来源：行业资讯） 4.阿斯利康以超6亿美元引进诺纳生物临床前抗体药物 5月23日，和铂医药及其全资子公司诺纳生物共同宣布，已与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成许可协议，加速肿瘤靶向疗法的开发。根据协议条款，诺纳生物将获得1900万美元首付款，并有权获得1000万美元可预期的近期里程碑付款，以及高达5.75亿美元开发、监管及商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费；此外，倘若阿斯利康行使选择权，诺纳生物将进一步获得相关付款。 （来源：行业资讯） 5.武田制药与达歌生物合作开发分子胶降解剂 5月23日，达歌生物（DegronTherapeutics）宣布与武田制药签订了合作开发及独家许可协议，以发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域 多 个 靶 点 的 新 型 分 子 胶 降 解 剂 。 根 据 协 议 ， 达 歌 生 物 将 利 用其GlueXplorer平台，针对武田制药选定的特定疾病靶点发现、验证和优化分子胶降解剂。在达到一定进展阶段后，这些项目将移交给武田制药进行进一步开发和商业化。达歌生物将获得首付款和潜在里程碑共计最高可达12亿美元，同时，武田制药也会对达歌生物进行股权投资。 （来源：行业资讯） 6.2024年5月生命科学领域投融资事件 6.1生物医药领域 6.2医疗器械/诊断/服务领域 法规动向 1.正式发文 1.1国家卫健委等八部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》（国卫医政发〔2024〕14号） 5月6日，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，促进重症医学医疗服务能力持续提升，补齐重症医学医疗资源短板，国家卫生健康委（以下简称“国家卫健委”）等八部门联合印发了《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》(以下简称“《意见》”)。《意见》从完善重症医学医疗服务网络、加强重症医学专科能力、扩充重症医学专业人才队伍、推进重症医学医疗服务领域改革等五方面作出具体要求。 （来源：医政司） 1.2国家医保局印发《长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法（试行）》（医保发〔2024〕13号） 5月6日，为加强长期护理保险失能等级评估机构定点管理，保障参保人合法权益，国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）印发了《长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法（试行）》（以下简称“《管理办法》”）。《管理办法》明确：申请成为定点评估机构，应当已依法登记注册，能够开展失能等级评估工作，正式运营至少3个月；具备与评估工作相适应的专业化人员队伍；具有固定的办公场所，配备符合评估服务协议要求的软、硬件设备和相应管理维护人员；具备使用全国统一的医保信息平台长期护理保险相关功能的条件等。评估机构可自愿向统筹地区医疗保障经办机构提出定点申请。申请受理后，经综合审核、社会公示通过的评估机构，与统筹地区医疗保障经办机构协商谈判，自愿签订评估服务协议。同时明确医疗保障部门对定点评估机构加强监督、考核、日常管理。包括医疗保障经办机构组织对定点评估机构和评估人员进行履约管理。发现违约行为的，应当按照评估服务协议及时处理。应组织对定点评估机构开展考核评价，考核结果与评估服务协议续签、服务费用支付等挂钩。 （来源：国家医保局） 1.3国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（2024年第22号，2024年5月9日） 5月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药监局药 审中心”）发布了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》，明确在境内上市的境外生产药品(化学药品)转移至境内生产的，应当由境内申请人按照化学药品仿制药，提出上市注册申请；但对于原研进口药品，可以按照简化的申报资料要求执行。 （来源：国家药监局药审中心） 1.4国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号） 5月11日，为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称“《公告》”），自2024年9月1日起实施。《公告》共分为三部分，第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容；第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中，涉及分类界定工作的原则要求；第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。 （来源：国家药监局） 1.5国家药监局发布《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》（2024年第17号）和《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号） 5月11日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，国家药监局发布了《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》和《体外诊断试剂分类目录》（以下简称“《分类目录》”）。《分类目录》根据体外诊断试剂的特点编制而成，结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852个；“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。 （来源：国家药监局医疗器械技术评审中心） 1.6国家市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（2024年第17号） 5月11日，为落实食品安全“四个最严”要求，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，保证产品质量安全，市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。《管理规范》共八章五十五条，涵盖了特医食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。根据《管理规范》，承担特医食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特医食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特医食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并进行备案。 （来源：国家市场监管总局） 1.7国家