生命科学与医疗健康月刊-2023-08

生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北 京|上 海|深 圳|武汉|杭州|青岛|成都|海口|香 港Beijing|Shanghai|Shenzhen|Wuhan|Hangzhou|Qingdao|Chengdu|Haikou|HongKongwww.meritsandtree.com 目录 导读.............................................................................................................................1行业动态.......................................................................................................................4植 德 观 点...................................................................................................................11法规动向.....................................................................................................................19地方政策.....................................................................................................................22监管和执法动态.........................................................................................................27 导读 行业动态 1.2023年8月境内外企业上市情况2.2023年8月境内外企业上市申报动态3.国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》4.康希诺生物与阿斯利康签署产品供应合作框架协议5.礼来制药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）注射液减重适应症的注册申请获国家药监局受理6.国家药监局批准托莱西单抗注射液上市7.新华社发表题为《医疗反腐既要“疾风之力”更要久久为功》的评论8.2023年8月生命科学领域投融事件 植德观点 药品的物流合规要点 法规动向 1.正式发文 1.1市场监管总局国家卫生健康委国家中医药局关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告1.2国家卫生健康委办公厅科技部办公厅工业和信息化部办公厅国家药监局综合司关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知1.3国家卫生健康委关于印发人间传染的病原微生物目录的通知1.4国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告1.5国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告1.6国家卫生健康委办公厅关于印发《基层卫生健康便民惠民服务举措》的通知1.7国家药监局药审中心关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指 导原则》的通告 2.征求意见 2.1国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》意见2.2市场监管总局关于公开征求《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》意见的通知2.3工业和信息化部公开征求对《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准（征求意见稿）的意见2.4国家药品监督管理局关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 地方政策 1.正式发文 1.1上海市卫生健康委员会、上海市医疗保障局《关于进一步加强社区药品配备保障的通知》1.2河南省卫生健康委员会关于印发《河南省单采血浆站不良执业行为记分管理办法》的通知1.3广西壮族自治区医疗保障局国家税务总局广西壮族自治区税务局广西壮族自治区财政厅关于印发《广西壮族自治区基本医疗保险精准参保扩面缴费三年行动计划（2023-2025年）》的通知1.4吉林省医疗保障局吉林省卫生健康委员会吉林省中医药管理局关于印发《吉林省医疗保障区域点数法总额预算和多元复合式医保支付方式暂行办法》的通知1.5天津市卫生健康委员会关于印发天津市开展严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项活动工作方案的通知1.6内蒙古自治区卫生健康委办公室关于进一步加强全区中医药（蒙医药）适宜技术推广工作的通知1.7吉林省医疗保障局吉林省财政厅关于印发《吉林省医疗保险异地就医经办规程》的通知1.8江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作方案》的通知 1.9广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发《广西壮族自治区职工生育保险暂行办法》的通知1.10贵州省医疗保障局关于进一步规范职工基本医疗保险缴费年限政策的通知1.11贵州省医疗保障局关于完善生育保障制度的通知1.12关于印发《上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》的通知1.13江西省药品监督管理局江西省卫生健康委员会关于加强医疗机构制备正电子类放射性药品管理的通知 2.征求意见 2.1北京市卫生健康委员会关于公开征求《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》（征求意见稿）意见的公告2.2上海市医疗保障局关于征求《关于印发上海市违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法实施细则的通知》意见的公告 监管和执法动态 1.市场监管总局集中曝光一批涉医药领域广告违法典型案例2.国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答 行业动态 3.国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》 2023年8月25日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。 会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。 （来源：中国政府网） 4.康希诺生物与阿斯利康签署产品供应合作框架协议 2023年8月7日，康希诺生物与AstraZenecaAB（以下简称“阿斯利康”）签署了《产品供应合作框架协议》，康希诺生物将向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目，生产和供应特定产品，并提供相关特定服务。 基于康希诺生物拥有研发、生产和商业化创新疫苗产品的丰富经验及技术，阿斯利康正在研发mRNA疫苗，双方合作将专注于利用公司mRNA生产平台支持其对特定疫苗的研发。 （来源：央广网） 5.礼来制药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）注射液减重适应症的注册申请获国家药监局受理 2023年8月21日，礼来制药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）注射液减重适应症的注册申请获国家药监局（NMPA）受理。 此前，替尔泊肽于2022年5月获美国食药监局（FDA）批准用于治疗2型糖尿病。该适应证在国内的注册申请于2022年9月提交。而在减重适应症上，替尔泊肽在FDA的注册申请获快速通道资格，目前同样正在审批中。 替尔泊肽减重适应症的注册申请基于26项包括SURMOUNT系列研究在内的临床研究结果。共同主要终点结果显示，治疗52周时，替尔泊肽的10mg和15mg治疗组体重自基线的平均变化百分比分别为-14.4%和-19.9%，优效于安慰剂组（-2.4%）；替尔泊肽组（10mg，91.4%；15mg，92.7%）达到体重减轻≥5%的患者比例优效于安慰剂组（29.4%）。 （来源：界面新闻） 6.国家药监局批准托莱西单抗注射液上市 2023年8月16日，国家药品监督管理局发布批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市公告。该药品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。通过抑制PCSK9，阻断血浆PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，进而阻止LDLR的内吞和降解，增加细胞表面LDLR表达水平和数量，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重摄取，降低循环LDL-C水平，最终达到降低血脂的目的。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。 （来源：国家药品监督管理局） 7.新华社发表题为《医疗反腐既要“疾风之力”更要久久为功》的评论 2023年8月12日，《新华每日电讯》发表题为《医疗反腐既要“疾风之力”更要久久为功》的评论。评论强调，持之以恒反腐，多举措形成合力，推动医疗改革不断走向纵深，彻底斩断吸附在行业上的灰色利益链条，让医疗资源得到更公正、更合理的配置，让普通人不因腐败“加价”吃不起药、看不起病，这是全社会需要携手努力的方向。 8.2023年8月生命科学领域投融事件 8.1药品领域 植 德 观 点 药品的物流合规要点 吴琦林娅婷 2023年8月8日 药品的物流合规是药企运营合规中不可忽视的重点问题。2017年1月24日，国务院发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出“整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革，推动药品流通企业转型升级”，对药品的仓储及运输提出合规要求。2021年11月12日，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下称“《征求意见稿》”）意见，细化对药品仓储和运输的规定，新增了跨区域监管责任、药品经营企业异地设库等最新规定，药品的物流合规越来越被重视。 本文将以药品运输、仓储、包装等物流重点环节相关法律问题为重点展开分析，并提供相关合规建议以供参考。 一、合规要求 1984年《中华人民共和国药品管理法》（以下称“《药品管理法》”）的正式实施，标志着我国药品监管开始步入法制化时期。此后，《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》（以下称“《流通管理办法》”）《药品经营质量管理规范》（以下称“《质量管理规范》”）等配套行政法规、部门规章陆续颁布，并推出一系列行业政策和标准，药品行业监管体系愈发全面、详细。对物流合规方面需注意的重点，总结如下： (一)合规主体 •药品上市许可持有人 依据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产；可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人须遵守药品运输、存储等物流方面的合规要求。 •药品生产、经