生命科学与医疗健康月刊 | 2023年3月摘要
行业动态
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企业上市与申报：本月，中国境内多家生物医药企业实现了上市，包括华人健康、康乐卫士、宏源药业等。此外，多个新药申报案例引起关注，如科宝制药、恒瑞医药的新型疫苗、汇知康的输注类医疗器械等。
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产品与研究进展：默沙东的K药在NSCLC围手术期治疗的临床试验取得积极成果，申请新适应症上市。恒瑞医药获得其首个1类新药批准。阿斯利康的EGFR/c-Met双靶点ADC药物在国内申报临床。
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政策与法规：国家及地方层面出台了一系列政策与法规，涉及医疗设备配置、医保基金检查、医养结合、牙膏管理、药品注册等。地方政策方面，重庆市和海南省发布了关于医疗器械和中药饮片的管理规定，上海市出台了中医药人才扶持政策。
植德观点
- 生物医药领域FTO实务与要点：FTO（自由实施）报告是评估专利侵权风险的重要工具。报告应覆盖医疗器械、生物大分子、小分子化合物三个主要领域，关注技术方案的提取、专利检索的全面性和准确性，以及针对不同技术特征的侵权风险评估。高质量的FTO报告需确保专利检索的全面性与精确性，同时，企业与外部团队应紧密合作，确保技术方案的准确理解和风险评估的深入性。
法规动向
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正式发文：国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录》，国家医保局颁布了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，国家卫健委与民政部联合发布了《关于推广医养结合试点工作的通知》。此外，国家市场监督管理总局发布了《牙膏监督管理办法》，国家药监局发布了关于化药复方药物临床试验的技术指导原则，中共中央办公厅与国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》。
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征求意见：国家药监局就《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求》公开征求意见，国家药监局中检院就《祛斑美白化妆品研究技术指导原则》征求意见。
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地方政策：重庆市药监局发布了医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，海南省人民政府印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，上海市卫健委等单位发布了《关于加强新时代中医药人才工作的若干举措》。
监管与执法动态
以上内容概览了2023年3月生命科学与医疗健康领域的动态、政策法规更新、企业活动以及专业观点，为相关从业者提供了全面的行业资讯。
