生命科学与医疗健康月刊

生命科学与医疗健康月刊|2022-10北

简述本月生命科学与医疗健康领域的关键动态：

法律与政策：

1. 《药品召回管理办法》更新：国家药监局发布新版《药品召回管理办法》，旨在加强药品全生命周期管理，提高药品安全性和有效性，要求药品上市许可持有人主动发现并消除药品安全隐患，增强药品召回工作的透明度和效率。

2. 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法修订：国家药监局就《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》公开征求意见，旨在进一步规范药物非临床研究质量管理，强化对药物安全性评价机构的管理。

3. 放射性药品审评审批管理改革：国家药监局提出改革方案，旨在优化放射性药品的审评审批流程，加强监管，鼓励药品研发，并提高检查检验能力建设。

4. 医疗器械注册质量管理体系核查指南发布：国家药监局发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，明确核查要求和流程，旨在提高医疗器械质量管理体系的合规性。

5. 生物制品批签发电子证明与麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的启用：国家药监局启用电子证明和批件，简化审批流程，提高工作效率。

6. 药品电子注册证全面实施：国家药监局全面推行药品电子注册证，与纸质注册证具有同等法律效力，方便企业获取和使用。

7. 海南自由贸易港药品进口便利化规定出台：海南省通过《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》，简化药品进口流程，提升进口便利度。

监管与执行：

1. 疫苗生产巡查：国家药监局对疫苗生产进行年度全覆盖巡查，强化疫苗质量监管，确保疫苗安全。

2. 药品网络销售监管：国家药监局调研药品网络销售监管筹备情况，强调药品网络销售的安全性和合规性。

行业动态：

1. 企业上市情况：本月有数家医药企业成功上市，涵盖制药、生物科技等多个细分领域。

2. 政策论坛参与：国家药监局官员出席中华医药产业发展澳门论坛，讨论支持中药产业发展的政策。

3. 创新器械获批：一款颅内动脉瘤手术计划软件获得国家药品监督管理局批准上市，助力神经介入手术的精准规划。

植德观点：

• 处方药网络销售：从《药品网络销售监督管理办法》的角度审视，解析处方药销售的立法沿革与监管，探讨网络环境下处方药销售的合规挑战与机遇。
• 医疗器械风险：分析医疗器械“高类低批”的法律风险，提出对医疗器械公司的合规建议，以防范潜在的法律风险。