生命科学与医疗健康月刊

生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北京|上海|深圳|武汉|杭州|成都|青岛|海口|香港Beijing|Shanghai|Shenzhen|Wuhan|Hangzhou|Chengdu|Qingdao|Haikou|HongKongwww.meritsandtree.com 目录 导读.............................................................................................................................1行业动态.......................................................................................................................4植 德 观 点...................................................................................................................21法规动向.....................................................................................................................27地方政策.....................................................................................................................29监管和执法动态.........................................................................................................32 导读 行业动态 1.2024年7月境内外企业上市情况2.2024年7月境内外企业上市申报动态3.2024年上半年44个创新药在中国获批上市；中国创新药领域发生92起融资事件4.国家药监局批准注册134个医疗器械产品的公告（2024年6月）5.核药领域31亿元融资6.恒瑞医药13款创新药研究成果即将亮相7.海外巨头密集公布财报8.2023医保统计公报发布9.2024年7月生命科学领域投融事件 植德观点 从5.7亿美元重大交易看医药技术许可中的“优先谈判权” 法规动向 1.正式发文1.1国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告（2024年第93号）1.2国家药监局关于发布YY0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）1.3国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知1.4国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 2.征求意见2.1国家医保局发布《关于在药品采购环节加强药品追溯码应用的方案》（征求意见稿）意见的通知2.2国家药监局特药检查中心关于公开征求《放射性药品生产检查指南》 意见的通知 2.3国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见 地方政策 1.正式发文 1.1重庆市医药领域反商业贿赂合规指引1.2上海市出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》1.3河北省市场监督管理局关于发布《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》的通告1.4江西省医药代表从业行为管理办法（试行） 2.征求意见 2.1福建省药械联合采购中心发布关于公开征求《福建省第五批药品集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知2.2《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例（草案修改稿征求意见稿）》向社会各界公开征求意见2.3上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市医疗器械经营管理办法实施细则（征求意见稿）》意见的通知2.4上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定征求意见2.5天津市药监局关于对《天津市药监局全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法》（征求意见稿）公开征求意见的通知2.6海南省工业和信息化厅关于面向社会公开征求《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》意见和廉洁性评估意见的通知2.7苏州工业园区市场监管局关于公开征求《苏州工业园区医疗器械生产企业购买生产用药品管理办法（征求意见稿）》意见的通知 监管和执法动态 1.国家药监局通报3起化妆品典型案例信息2.国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商3.国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商 4.各地医保部门约谈定点零售药店5.国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作 行业动态 3.2024年上半年44个创新药在中国获批上市；中国创新药领域发生92起融资事件 2024年7月5日，国内头部CRO公司药明康德发布了《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》，针对中国2024年上半年创新药领域的亮点进行了梳理。2024年上半年共有44款新药在中国首次获批上市，其中1类创新药有23款。另外，还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。41款新药被纳入CDE突破性治疗药物品种。中国创新药领域发生92起融资事件。小分子药物、抗体类药物、细胞与基因疗法（CGT）是获得融资事件最多的三个领域。中国公司就创新药达成超30项授权合作，这些药物包括了小分子药物、单抗、抗体偶联药物（ADC）、核酸类药物、多肽类药物、疫苗等等，药物针对的适应症涵盖了肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病等。 （来源：药明康德官方账号） 4.国家药监局批准注册134个医疗器械产品的公告（2024年6月） 2024年7月10日，国家药监局公布，2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。 （来源：国家药监局） 5.核药领域31亿元融资 2024年7月24日，专注于放射性核素偶联药物（RDC）领域的生物制药公司TelixPharmaceuticals（“Telix”）发布公告，宣布已成功发行了价值6.5亿澳元（约合31亿人民币）的可转债。根据公告，Telix本次可转债2029年到期，期限为5年，票面利率为2.375%，初始转换价为每股 普通股24.78澳元，较参考股价（每股普通股18.70澳元）溢价32.5%。对于资金用途，Telix表示，这笔资金将为公司提供财务灵活性，以用于进行具有战略意义的并购交易，并继续投资于全球供应链和生产制造。 （来源：动脉网） 6.恒瑞医药13款创新药研究成果即将亮相 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于9月13日至17日（中欧夏令时间CEST）在西班牙巴塞罗那召开。恒瑞医药13款创新药研究成果即将亮相于ESMO大会，其中3项研究入选口头报告，31项研究接收为壁报，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。 13款创新药包括7款已上市产品和6款未上市产品。本次大会，恒瑞医药将携13款创新药的34项抗肿瘤领域研究登上国际学术舞台，这既是国际肿瘤学术界对恒瑞医药抗肿瘤领域自主创新实力的认可，也是中国医药研发创新力量的展现。 （来源：智药新闻） 7.海外巨头密集公布财报 2024年7月25日，阿斯利康公布了上半年的财报。报告期内，公司总营收达到256.17亿美元，其中产品收入为246.29亿美元，同比增长18%。在产品方面，达格列净近40亿美元，奥希替尼收入32亿美元，DS8201上半年收入9.32亿美元。 同日，罗氏也公布了上半年的财报。报告期内，公司总营收为298.48亿瑞士法郎，约合337.19亿美元，同比增长5%；净利润为66.97亿瑞士法郎，约合75.66亿美元，同比下降4%。 同样在7月25日，赛诺菲公布了上半年的财报。报告期内，公司总营收为212.09亿欧元，同比增长8.4%。其中，制药业务收入为160.59亿欧元，同比增长9.6%，疫苗收入23.19亿欧元，消费者保健业务收入28.31亿欧元。 （来源：智药新闻） 8.2023医保统计公报发布 2024年7月25日，国家医保局公布《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》，截至2023年底，全国基本医疗保险（以下简称基本医保）参保133389万人。2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28208.38亿元，2023年统筹基金当期结存5039.59亿元，累计结存33979.75亿元。 （来源：国家医保局） 9.2024年7月生命科学领域投融事件 植 德 观 点 从5.7亿美元重大交易看医药技术许可中的“优先谈判权” 李泽宇唐华东 2024年7月21日 一、近期重大License-out交易简评 专注于放射性药物治疗的辐联科技于2024年7月17日宣布，其与韩国制药巨头SKBiopharmaceuticals以5.715亿美元的总对价就靶向多种实体瘤的创新疗法达成许可协议。根据已公开披露的协议内容，SKBiopharmaceuticals将被授权引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物。 交易披露信息中特别提及并值得关注的是：SKBiopharmaceuticals还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权（RightofFirstNegotiation）。 在药企巨头间的许可交易中，“优先谈判权条款”也经常出现，例如FosunPharmaUSA与VerImmune就VERI-101达成的许可交易。各大药企对优先谈判机制的频繁使用体现了其在医药许可交易中的重要性。 本文旨在结合辐联科技的最新重大交易，就其优先谈判权条款可能涉及的知识产权进行梳理，并在此基础上简介“优先谈判权条款”在重大许可交易协议中的核心要点，以供读者快速了解优先谈判权条款的法律和商业逻辑。 二、优先谈判权可能涉及的知识产权 辐联科技（Full-LifeTechnologies）目前已申请的专利公开了7个专利家族，目前尚未看到以辐联科技作为申请人的中国同族专利，相信后面会逐渐公开： 这里面涉及靶向NTSR1的RDC专利主要是：WO2023158802A1用于靶向神经降压素受体的化合物和放射性配体及其用途。 理论上，未来所有以上涉及的管线技术如果推向市场都可能受到优先谈判权条款的约束。SK相当于通过这个条款，既买到了具体的FL-091管线相关知识产 权，同时又利益绑定了辐联科技周边的RDC药物研发项目。这个动作可以形象的比喻为“得陇望蜀，步步为营”。 三、什么是优先谈判权 由于医药许可交易往往涉及药品、技术和研究平台等复杂且具有较高商业价值的知识产权，所以被许可方可能会基于知识产权的较高商业价值在一定情形下要求享有优先谈判权，例如同一许可产品针对同一适应症在许可地域之外的合作、不同许可产品在同一或其他另行约定的许可地域内的合作等。 优先谈判权通常为被许可方享有，具体是指当许可方存在上述许可交易意向时，需要通知并与被许可方在约定期限内进行许可交易条件的谈判；如约定期限届满但双方未就交易条件达成一致，许可方才可以与第三方洽谈或开展许可交易。 四、优先谈判权的关注要点 在医药许可重大交易中，优先谈判权往往会在触发事件、优先权范围和通知程序上，引发双方你来我往的商讨