医药生物行业深度报告：肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代

肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代发 规 划 中 相 对 低 壁 垒 的 管线，将相关资源转向更具市 高血压是心血管病主要风险因素之一。中国心血管病患病率处于持续上升阶段，每5例死亡中就有2例死于心血管病，因此，预防和控制高血压是降低心脑血管发病率的核心策略之一。 根据百心安招股书，中国高血压的患者人数从2015年的2.90亿人稳步增长至2019年的3.17亿人，CAGR为2.3%；预计于2030年将达到3.88亿人，2019年2030年的CAGR为1.8%。 目前药物治疗和改善生活方式治疗方案下仅约22%的患者血压可控，并且药物治疗存在长期用药不依从、药物副作用大、用药存在禁忌、需要终身服药、经济负担重的问题，高血压亟需一种有效的替代疗法。 《肾动脉去交感神经消融术开辟高血压治疗新蓝海》--2023/04/15《RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否》--2023/8/26《电生理行业报告（一）：百亿市场“心”征 程，国产替代正当时》--2023/11/06《微电生理深度报告：国产电生理领航人，新品层出创新迭代迎蓝海》--2023/11/24 肾动脉去交感神经消融术（Renal Denervation，RDN）是一种经皮介入治疗方式，主要是通过射频、超声等能量消除肾动脉传入和传出神经，一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传导，从而降低高血压患者的交感神经兴奋性，实现一次微创手术长期平稳降压的效果。 RDN具有全天候降压效果，依从性好，微创手术副作用相对较小。真实世界多个临床试验和长期随访结果都证实了RDN的有效性和安全性。2023年11月，Recor Medical宣布FDA批准RecorParadise™治疗高血压；美敦力宣布SimplicitySpyral获得FDA的批准，几天后完成首例在美国的商业化手术。 电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190520090001 国内外公司RDN产品百花齐放，国外以美敦力、Recor等为主；国内以百心安、魅丽纬叶、信迈医疗、微创电生理等为主。 投资建议：建议关注百心安、微电生理 （一）百心安：唯一双入路RDN厂家，有望国内第一梯队获批公司是中国领先的创新介入式公司，目前专注于2种疗法： 1、全降解支架疗法：第二代全降解支架，患者随访已完成，有望在2024年实现获批。Bio-heart是国内仅有的三家拥有第二代CADBRS产品处于临床试验阶段的公司之一。 2、肾神经阻断（RDN）疗法：用于治疗原发性高血压患者的第二代Iberis®已于2023年4月达到主要临床终点，试验结果已于2023年提交给NMPA，并已在国内获得NMPA创新医疗器械审批绿色通道的认可，预计该产品2024年在国内获得批准上市。目前已取得欧洲CE认证并进入欧洲市场。 （二）微电生理：唯一带有三维标测的RDN产品 微电生理成立于2010年，是一家专注于电生理介入诊疗和消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。 微电生理是国内首家提供完整的三维设备和耗材解决方案的厂商，是国内首家突破三维心腔快速建模、高密度标测及压力感知三大技术的国产厂家，缩短了与外资差异。2023年8月，微电生理冷冻消融球囊系统获NMPA批准，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。2023年11月再次变更医疗器械注册，实现了公司第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统的升级换代。 唯一有三维标测系统的RDN产品，有望于2025年上市。微电生理Flashpoint®肾动脉射频消融导管2017年进入国家创新医疗器械特别审批程序，可以与Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。2023年3月，微电生理肾动脉射频消融系统（包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪）完成首例临床研究入组，预计2025年上市获批。 风险提示：新品研发、注册及认证不及预期的风险；市场竞争激烈程度加剧的风险；技术颠覆性风险 目录 一、高血压患病率居高不下，RDN疗法开辟新征程..........................................................................5 （一）高血压患者基数庞大，心血管疾病致死率位居前列................................................................5（二）目前一线治疗方案下，仅约22%的患者血压可控....................................................................6（三）RDN通过降低肾动脉传入/传出神经交感活性实现降压..........................................................8 二、14年寻路，RDN疗法迎来里程碑突破.......................................................................................11 （一）RDN的探索之路波浪式前进，螺旋式上升.............................................................................111、初起——RDN有效性和安全性初露头角......................................................................................112、低谷——试验设计存在缺陷，全球RDN研发陷入低谷............................................................113、波折——RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否......................124、复兴——Recor和美敦力获FDA批准，正式开展商业化............................................................16（二）RDN临床试验结果及其演变....................................................................................................17 三、国内外多能量RDN产品研发加速，百花齐放...........................................................................19 （一）Recor和美敦力FDA领先获批，美敦力开始商业化手术......................................................19（二）美敦力、Recor领跑，国产品牌奋起直追...............................................................................20 （一）百心安：唯一双入路RDN厂家，有望国内第一梯队获批....................................................23（二）微电生理：唯一带有三维标测的RDN产品............................................................................25 五、风险提示.........................................................................................................................................28 图表目录 图1：2019年中国农村居民心血管病占死因的46.74%.......................................................................5图2：2019年中国城市居民心血管病占死因的44.26%.......................................................................5图3：城市居民心血管患者死亡率逐渐上升..........................................................................................6图4：农村居民心血管患者死亡率逐渐上升..........................................................................................6图5：中国高血压的历史及预测患病人数（百万）..............................................................................7图6：高血压的病理生理学.....................................................................................................................9图7：百心安RDN手术流程.................................................................................................................10图8：射频消融、超声消融、酒精灌注和冷冻消融肾动脉去交感神经消融....................................10图9：RDN发展历程...............................................................................................................................11图10：RDN组患者3年期间血压持续下降........................................................................................13图11：RDN组患者3年期间平均用药量下降....................................................................................13图12：高风险亚组患者RDN手术前后血压变化...............................................................................13图13：Paradise（ReCor Medical）主要临床终点................................................................................15图14：Symplicity Spyral（Medtronic）主要临床终点........................................................................15图15：RDN组药物摄入减少，对照组维持/增加................................