2023年中国AI医疗器械行业概览：智能化助推医疗器械转型升级

2023年中国AI医疗器械行业概览：智能化助推医疗器械转型升级China AI Medical Device Industry中国AI医療機器産業报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。www.leadleo.com报告标签：医学影像、手术机器人、无创FFR主笔人：何婉怡行业概览2023/07 www.leadleo.com400-072-5588中国AI医疗器械行业行业概览| 2023/072摘要2022年3月，国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对人工智能医疗器械类型进行界定，并对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素，对AI医疗器械划定完成进一步规范，同年9月，上海市第十五届人民代表大会常务委员会第四十四次会议通过《上海市促进人工智能产业发展条例》并于10月1日实施，作为人工智能领域首部省级地方性法规，鼓励AI医疗发展。AI和ML技术发展有望实现医疗保健行业的变革，医疗器械制造商正抓住机遇进行产品创新，以改善治疗水平，目前已逐步覆盖癌症、感染性疾病、心脑血管疾病及创伤等，也被开发应用于病人诊疗过程的各个阶段。本文通过对AI医疗器械定义、应用领域、产业链、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。◼AI医疗器械应用领域随着AI医疗器械的广泛应用，有潜力覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、心脑血管疾病、创伤和骨科及感染性疾病等病种，并逐步应用于筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等患者诊疗过程中的各个阶段，随着技术的革新，各领域逐步推进，AI医疗器械潜力进一步被开发利用◼AI医疗器械三类证获得情况自2020年1月，科亚医疗首获医疗器械三类证，标志中国AI医疗器械进入商业化阶段，近两年来，随着监管路径的清晰化及行业发展走向成熟，人工智能医疗器械获批三类证速度加快，截至2023年6月30日，共有63款人工智能医疗器械获批三类证，整体呈上升趋势◼AI医疗器械产业入局企业多样化AI医疗器械行业应用价值高、覆盖范围广，吸引多领域企业参与，医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，AI实现反哺赋能传统医疗卫生行业◼AI医疗器械市场前景AI医疗器械已应用于癌症领域、肺结节检测、肺部术前规划、感染性疾病、肺炎诊断、结核病诊断、脑卒中诊断、冠心病诊断和骨折诊断等领域，通过其市场规模测算及预估可知，目前肿瘤领域和肺结节检测发展较好，目前癌症领域的AI医疗器械市场规模为3亿元，肺结节检测领域市场规模为2.5亿元 www.leadleo.com400-072-5588©2022 LeadLeoChapter 1中国AI医疗器械行业综述❑定义与分类❑发展历程❑应用领域❑市场规模 中国AI医疗器械行业行业概览| 2023/07www.leadleo.com400-072-558842022年3月国家药监局颁布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》对人工智能医疗器械类型进行界定，指出人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现医疗用途的器械中国AI医疗器械行业综述——定义与分类来源：国家药监局，头豹研究院AI医疗器械分类按用途分类AI医疗器械辅助决策类非辅助决策类通过病灶特征识别病灶性质判定用药指导辅助检测辅助诊断辅助治疗流程优化诊疗驱动仅提供医疗参考信息而不进行医疗决策即为非辅助决策按功能分类AI医疗器械处理功能控制功能安全功能前处理功能后处理功能•指采集人体解剖、生理信息生成医疗器械数据过程的处理功能，如成像流程简化、成像质量改善、成像速度提高等•指利用医疗器械数据生成诊疗信息或进行医疗干预过程的处理功能，如诊疗流程简化、自动测量、自动分割、三维重建、病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定等•指控制/驱动医疗器械硬件运行的功能，如闭环控制、机械臂运动控制等•指保证医疗器械安全性的功能，如风险预警、急停控制等◼2022年3月，国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对人工智能医疗器械类型进行界定，并对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。而医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据、医用电子设备产生的生理参数数据等。✓医疗器械软件角度：分为人工智能独立软件和人工智能软件组件✓用途角度：分为辅助决策类和非辅助决策类✓功能角度：分为处理功能、控制功能和安全功能✓算法角度：从学习策略角度分为有监督学习和无监督学习；从学习方法角度分为基于模型的算法和基于数据的算法；从可解释性角度分为白盒算法和黑盒算法 中国AI医疗器械行业行业概览| 2023/07www.leadleo.com400-072-55885AI医疗器械已应用于癌症领域、肺结节检测、肺部术前规划、感染性疾病、肺炎诊断、结核病诊断、脑卒中诊断、冠心病诊断和骨折诊断等领域，协助完成术前规划、病灶检测和靶区勾画等工作中国AI医疗器械行业综述——应用领域（2/2）来源：沙利文，头豹研究院AI医疗器械在各病种应用开发市场前景◼AI医疗器械现已广泛应用于各大癌症、术前规划、病灶检测、靶区勾画等领域，在各大领域前景广阔据沙利文数据，AI医疗器械已应用于癌症领域、肺结节检测、肺部术前规划、感染性疾病、肺炎诊断、结核病诊断、脑卒中诊断、冠心病诊断和骨折诊断等领域，通过其市场规模测算及预估可知，目前肿瘤领域和肺结节检测发展较好，目前癌症领域的AI医疗器械市场规模为3亿元，肺结节检测领域市场规模为2.5亿元。着眼未来，预计年复合增速超过60%的领域有癌症领域、肺炎诊断、冠心病诊断和骨折诊断，其中癌症领域未来市场前景最好，年复合增速达71.5%，可应用于不同癌症的放射性、内镜、病理影像和皮肤影像等方面，应用潜力巨大。其次为骨折诊断，年复合增速达67.2%，AI技术能从X射线或CT扫描中自动识别肋骨骨折，并提供肋骨骨折动画视觉化以供进一步检查，有效减轻工作量和提高诊断准确度，通过标准化和稳定化诊断过程的能力以减少人为经验所造成的失误。单位：亿元完整版登录www.leadleo.com搜索《2023年中国AI医疗器械行业概览：智能化助推医疗器械转型升级》 中国AI医疗器械行业行业概览| 2023/07www.leadleo.com400-072-55886中国AI医疗器械领域较全球市场起步较晚，但随着监管政策的不断完善，医疗器械三类证审评审批速度的不断加快，发展迅速，未来随着AI技术的进一步发展，市场将持续扩容中国AI医疗器械行业综述——市场规模来源：沙利文，头豹研究院全球AI医疗器械市场规模（按出厂价计算），2016-2030E-50050100150200250020,00040,00060,00080,000100,000120,000201620172024E20182027E2021201920202028E20222023E2025E2026E2029E2030Eyoy全球AI医疗器械市场规模（按出厂价计算）单位：百万美元；%中国AI医疗器械市场规模（按出厂价计算）,2019-2030E单位：百万人民币；%◼中国AI医疗器械领域较全球市场发展较慢，但整体呈高速发展态势，2022年市场规模为1,155.6百万元，预计到2030年将达75,568.8百万元与全球市场相比，中国AI医疗器械于2019年才形成一定规模。2019-2022年，中国AI医疗器械行业发展迅速，市场规模由124.7百万元增加至1,155.6百万元，年复合增速高达110.1%。过去几年随着监管政策的不断完善，医疗器械三类证审评审批速度的不断加快，AI医疗器械领域发展迅速，随着鹰瞳科技的上市，包括推想医疗、科亚医疗等企业纷纷递交上市招股书，行业迅速扩容。预计未来到2030年，市场有望扩容至75,568.8百万元，年复合增速为39.2%，市场增速有所放缓。未来随着人工智能技术的发展和底层算法的不断更新，人工智能医疗器械分析技术的能力不断提高，“人工智能+医疗健康”领域有望进一步扩容，AI将更广泛的应用于各大领域。完整版登录www.leadleo.com搜索《2023年中国AI医疗器械行业概览：智能化助推医疗器械转型升级》 www.leadleo.com400-072-5588©2022 LeadLeoChapter 2中国AI医疗器械产业链分析❑产业链图谱❑FFR❑医学影像❑手术机器人 中国AI医疗器械行业行业概览| 2023/07www.leadleo.com400-072-55888AI医疗器械行业应用价值高、覆盖范围广，吸引多领域企业参与，医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，AI实现反哺赋能传统医疗卫生行业中国AI医疗器械产业链分析——产业链图谱来源：中国信科院，沙利文，头豹研究院AI医疗器械产业链图谱完整版登录www.leadleo.com搜索《2023年中国AI医疗器械行业概览：智能化助推医疗器械转型升级》 中国AI医疗器械行业行业概览| 2023/07www.leadleo.com400-072-55889FFR为衡量心肌缺血的重要指标，一般通过有创穿刺放置压力导丝以测量准确数值，评估冠脉阻塞严重程度，人工智能技术推动FFR从有创向无创转变中国AI医疗器械产业链分析——FFR来源：科亚医疗，头豹研究院FFR用于血管诊断性能对比参数CTA狭窄>50%ICA狭窄>50%HeartFlow®FFR(CT)科亚医疗的深脉分数前瞻性临床试验（FAS）回归性临床试验（FAS）与阜外医院合作完成的临床研究准确性65%82%86%89%91%92%敏感性83%55%84%94%95%94%特异性60%90%86%84%89%90%阳性预测值33%58%61%87%83%86%阴性预测值92%88%95%92%97%96%◼FFR是通过狭窄病变远端冠状动脉的最大血流量与正常最大血流量的比值，可对冠状动脉进行功能评估，弥补影像学检查中的限制传统的创伤式检查手段，感染率高、操作频繁、易受干扰，人工智能技术可以基于自身技术特点推动部分疾病诊断向无创发展。以冠脉血流储备分数（FFR）计算为例，FFR为衡量心肌缺血的重要指标，一般通过有创穿刺放置压力导丝以测量准确数值，评估冠脉阻塞严重程度，操作步骤相对复杂。AI赋能可基于形态学特征，从CT图像提取血管的解剖学形态信息与生理学信息，将两方面信息结合建立血管的流体动力学模型，从而实现在任意冠脉上的任意位置计算FFR。中国基于深度学习的FFR产品市场规模，2021-2030E2023E202120222028E2024E2025E2030E2026E2027E2029E单位：百万元◼基于深度学习技术下的FFR产品表现出巨大的市场潜力，预计到2030年，市场规模有望超200亿元在中国AI医疗器械市场认可度不断提高及中国对冠状动脉疾病无创诊断工具医疗需求尚未得到满足，数据可用性不断提高的推动下，基于深度学习技术的FFT市场将呈指数增长，预计到2030年，CT-FFR产品市场规模将达66.7百万例，ICA手术数量将有望达14.9百万例。CTICA 中国AI医疗器械行业行业概览| 2023/07www.leadleo.com400-072