2025年中国AI脑卒中诊断医疗器械行业概览：人机协同深化，AI将重塑脑卒中诊疗生态链

报告标签：脑血管疾病、脑卒中、AI医疗2025年6月 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 摘要 脑血管病指各种原因导致的1个或多个脑血管病变引起的短暂性或永久性神经功能障碍。脑卒中（俗称“中风”），特指急性脑血管病，为脑血循环障碍病因导致的突发局限性或弥散性神经功能缺失的脑部疾病总称。AI诊断类产品是指基于医疗器械数据，如医学图像数据、生理参数数据等，采用人工智能技术实现其诊断用途的医疗器械 ◼脑卒中全球及中国发病人数的持续增长，推动AI脑卒中诊断医疗器械行业需求激增 从发病人数来看，全球脑卒中发病人数在近年来持续增长，从2018年的1,350.0万人增长至2022年的1,437.8万人，年复合增长率为1.6%；聚焦中国，脑卒中发病人数从2018年的460.5万人增长至2022年的535.3万人，复合年增长率为3.8%。预计到2026年，中国脑卒中发病人数将增加至604.7万人，复合年增长率为3.1%。随着人均期望寿命的增加和人口老龄化的加剧，预计中国脑卒中发病人数将不断增加，2030年将达到713.1万人。 2025年7月，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》，明确将AI医疗器械、医用机器人、脑机接口等列为优先发展领域，提出优化审批流程、加强标准体系建设等措施 ◼截至2025年5月末，中国境内共有14款AI脑卒中诊断相关产品获得国家药监局批准为第三类医疗器械 未来，随着技术的不断进步和应用场景的不断拓展，AI检测将向“智能决策”转型，实现更精准的个性化诊疗。同时，基层医疗和海外出口将成为市场的新增长点 2022年8月，东软医疗研发的中国首个脑缺血图像辅助评估软件NeuBrainCARE(NBC)，正式获批三类证，填补了中国在缺血性脑卒中智能诊疗软件领域的空白。除了东软医疗更为专注缺血性脑卒中产品的研发外，以推想医疗、联影智能、语坤科技、深睿博联为代表的企业则主要攻克出血性卒中产品的研发与创新，逐渐向卒中诊疗全流程覆盖。 本报告将对AI脑卒中诊断医疗器械行业的市场概况、产业链上中下游和竞争态势进行分析，以期对市场未来发展方向做出研判 ◼竞争格局呈现出头部企业差异化竞争、技术壁垒高筑、国际化布局加速的特点 从产品覆盖情况来看，推想医疗采用“一横一纵”策略，横向覆盖癌症、心脑血管、感染性疾病等多病种，纵向延伸至筛查、手术规划、术后管理等全流程，形成全院级解决方案。联影智能依托医学影像设备优势，重点布局肺部、心血管、神经等影像诊断领域。数坤科技专注心血管AI赛道，从冠脉CTA到心脏功能评估构建完整产品链，形成垂直领域技术壁垒。深睿医疗则以肺结节筛查为核心，结合基层医疗数字化需求，推出高性价比的AI辅助诊断系统，抢占基层市场先机 第一章【概述】定义与分类 AI脑卒中诊断医疗器械是指基于人工智能技术，通过分析医学影像（如CT、MRI、DSA）及生理参数数据，辅助临床医生进行脑卒中诊断、治疗决策及预后评估的医疗设备 ◼AI脑卒中诊断医疗器械是指基于人工智能技术，通过分析医学影像及生理参数数据，辅助临床医生进行脑卒中诊断、治疗决策及预后评估的医疗设备 脑血管病指各种原因导致的1个或多个脑血管病变引起的短暂性或永久性神经功能障碍。脑卒中（俗称“中风”），特指急性脑血管病，为脑血循环障碍病因导致的突发局限性或弥散性神经功能缺失的脑部疾病总称。随着中国居民生活方式、饮食结构的改变以及人口老龄化进程的加快等，脑卒中危险因素暴露增加，导致脑卒中发病率不断攀升。脑卒中的检查与诊断主要是影像学检查，以CT和MR为主。其中CT是脑卒中诊断的首选影像学方法之一，能快速区分缺血性和出血性脑卒中，指导急性期治疗。平扫CT可显示脑出血的高密度影，蛛网膜下腔出血时可见脑沟、脑池密度增高。MR则对脑组织的分辨率更高，能更敏感地检测到脑卒中早期的细微变化，尤其在急性缺血性脑卒中的诊断中具有重要价值。 AI诊断类产品是指基于医疗器械数据，如医学图像数据、生理参数数据等，采用人工智能技术实现其诊断用途的医疗器械。AI诊断类产品的核心技术为图像识别、深度学习，通过这些算法，AI诊断类产品能够分析医学影像数据，以辅助医生进行疾病诊断。在放射科，医疗AI诊断产品的应用尤为广泛。通过深度学习，AI诊断类产品能够识别和分析各种疾病的影像标志，从而辅助医生更快和更准确地做出决策。近年来，人工智能在神经影像领域的应用研究呈现出强劲的增长态势，尤其是新型的各类CNN技术可更为有效和更加准确的进行图像数据处理。在临床实践中，脑卒中患者神经影像检查在诊疗及随访过程中发挥非常关键的作用。 第一章【概述】发展环境：融资环境 中国AI医疗领域的投融资发展经历了从政策驱动到技术落地、再到价值回归的复杂演进过程 早期探索 政策红利成为主要推动力 资本开始回归理性 场景深耕与生态重构 技术突破与市场需求共同推动资本狂欢 尽管当时AI技术尚不成熟，应用场景局限于医学影像识别等基础领 域，但 国 家“互联网+医疗健康”战 略 的 出 台和地方政府的扶持政策，吸引了大量资本涌入。这一阶段的投资逻 辑 以“抢 占 赛道”为 主，但 多数项目因缺乏技术验证和商业化能力而未能落地，行业呈现出高热度与低效率并存的特征 监管趋严成为关键转折点，国家药监局对AI医 疗 器 械 审批标准收紧，NMPA三 类 证审批周期延长，合规成本上升倒逼企业提升技术壁垒。市场分化加剧，头部企业通过生态整合巩固优势，而中小厂商因资金链压力加速出清 AI与基因检测、手术机器人等交叉领域的融合推动“全流程智能诊疗”模式落地，产业资本通过并购补齐AI能力，形成技术与产业的协同效应。部分企业开始实现规模化收入，资本回报周期虽延长但确定性增强 深度学习算法的成熟使AI在影像诊断、病理分析等场景实现商业化突破，三甲医院与初创企业的合作案例频出。与此同时，老龄化加剧和基层医疗资源短缺催生了辅助诊断工具的刚需，药企也加速布局AI药物研发。资本市场的热度在此阶段达到顶峰，PE/VC追逐短期估值增长，头部企业通过“融资-扩张-并购”的模式快速占领市场，但行业泡沫化现象逐渐显现，部分企业因缺乏持续盈利能力遭遇估值下调 第一章【概述】发展环境：需求环境 脑卒中全球发病人数持续增长中国增速更显著，叠加老龄化加剧，直接驱动AI脑卒中诊断医疗器械行业需求爆发与技术快速迭代 ◼脑卒中全球及中国发病人数的持续增长，叠加老龄化加剧，直接推动AI脑卒中诊断医疗器械行业需求激增与技术加速迭代 脑血管病是致死、致残率极高的疾病。根据全球疾病负担研究数据显示，25岁以上人群中，全球终生卒中风险为24.9%。从区域分布来看，终生卒中风险最高的是3个区域，分别是东亚（38.8%）、中欧（31.7%）和东欧（31.6%）。 从发病人数来看，全球脑卒中发病人数在近年来持续增长，从2018年的1,350.0万人增长至2022年的1,437.8万人，年复合增长率为1.6%；预计到2026年，全球脑卒中发病人数将增加至1536.5万人，年复合增长率为1.7%。受人口老龄化以及不健康的生活方式的影响，预计全球脑卒中发病人数将不断增加，2030年将达到1,614.4万人。聚焦中国，脑卒中发病人数从2018年的460.5万人增长至2022年的535.3万人，复合年增长率为3.8%。预计到2026年，中国脑卒中发病人数将增加至604.7万人，复合年增长率为3.1%。随着人均期望寿命的增加和人口老龄化的加剧，预计中国脑卒中发病人数将不断增加，2030年将达到713.1万人。 第一章【概述】发展环境：市场规模 2022-2024年，中国AI脑卒中诊断医疗器械行业市场规模由1.8亿元增加至6.1亿元，未来预计到2030年，市场规模将进一步增长至63.6亿元 ◼报告完整版/高清图表或更多报告：请登录www.leadleo.com 未来预计到2030年，市场规模将进一步增长至63.6亿元，年复合增速为47.6% 2022年，随着联影智能的颅内出血CT影像辅助分诊软件、数坤科技的颅内出血CT影像辅助分诊软件和推想医疗的颅内出血CT图像辅助分诊软件等AI脑部检测诊断产品相继获批三类证，标志着中国AI脑卒中诊断医疗器械行业步入商业化进程，且随着国家药监局三类证审批加速，加速2023-2024年间多款卒中AI产品的获批上市。同时，“十四五”医疗装备产业发展规划等纲领性文件明确将AI影像诊断列为重点发展领域，从产业规划高度给予背书。在支付端，医保政策开始探索对AI辅助诊断项目的覆盖，部分省市（如浙江、北京）已试点将AI卒中影像分析纳入收费目录，为医院采购提供了明确的支付预期和动力。此外，国家推动的“千县工程”明确要求提升县域医院卒中救治能力，直接刺激了基层市场对高性价比AI诊断工具的需求。 第二章【产业链分析】产业链图谱 产业链上游为原材料及零部件供应，中游为AI脑卒中诊断医疗器械研发制造企业及服务提供商，下游为流通企业及销售终端 ◼报告完整版/高清图表或更多报告：请登录www.leadleo.com ◼如需进行品牌植入、数据商用、报告调研等商务需求，欢迎与我们联系：service@leadleo.com 第二章【产业链分析】上游分析：AI芯片 AI算力芯片行业处于发展初期，需求增长强劲，技术进步与成本优化推动市场持续扩张 美国四家头部云服务厂商仍然保持较高的资本开支增速。2025年AI服务器出货渗透率将达到15%，渗透率依然跟着头部云服务厂商资本开支上行而增加。且2024年四季度DeepSeek推出其V3大模型后，虽推动了AI大模型训练成本下行，尤其是算力成本的下行，但同时让行业中的AI大模型厂商看到了更高投入产出比的加速提升模型性能的方式，再次推动了行业对于算力芯片的需求。 AI算力芯片行业仍处于发展的初期阶段，具备较大的成长空间。从供应端来看，AI大模型厂商持续大力推动AI大模型技术的成长。既包括国内外OpenAI、谷歌、DeepSeek、阿里等AI通用模型厂商，也包括英伟达、AMD等AI算力芯片厂商。例如，从单个Pre-training Scaling的算力需求，增加到Pre-training、Post-training、Test-time三个scalinglow的需求，AI算力芯片的成长空间依然巨大。从需求端来看，由于AI大模型的开源趋势以及成本的快速下行，企业级的需求也有望快速放量。AI行业正在从供应端驱动逐步向需求端驱动过渡。零售业、制造业、医疗业等对于AI大模型带来的生产力或效率提升有较大的需求。 第二章【产业链分析】中游分析 中国人工智能医疗影像企业主要业务模式包括软件售卖模式、软硬件结合模式等，是否具备变现能力已成为该赛道的关键竞争要素 第二章【产业链分析】下游分析 从院端采购来看，三甲医院基于学科建设经费单独招标AI系统，注重临床价值验证；县域医院采购决策高度关注成本效益；基层机构则偏向由区域医联体打包采购 第三章【竞争市场】竞争格局（1/3） 截至2025年5月末，中国境内共有14款AI脑卒中诊断相关产品获得国家药监局批准为第三类医疗器械，覆盖适应症涵盖颅内出血、颅内缺血和血管狭窄等。脑卒中分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中 ◼截至2025年5月末，中国境内共有14款AI脑卒中诊断相关产品获得国家药监局批准为第三类医疗器械 截至2025年5月末，中国境内共有14款AI脑卒中诊断相关产品获得国家药监局批准为第三类医