医疗器械-2025年中国AI肺结节检测医疗器械行业概览：三类证获批加速，AI肺结节检测产品商业化提速

中国AI肺结节检测医疗器械行业行业概览| 2025/06

摘要

AI肺结节检测技术利用人工智能分析肺部CT图像，辅助医生进行肺结节的早期筛查、诊断和监测，提高诊断准确性和效率。2020年3月国家药监局发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，推动技术规范化发展；同年11月推想医疗产品获批，成为国内首个合规上市产品。未来，技术将向“智能决策”转型，实现更精准的个性化诊疗，基层医疗和海外出口将成为新增长点。

发展环境

• 融资环境：早期融资主导，中后期融资匮乏，表明行业尚未成熟，需突破技术落地与商业化瓶颈。
• 需求环境：肺癌发病率攀升驱动检测需求，传统CT筛查效率低、漏诊率高；AI技术提升检出率并缩短阅片时间，老龄化趋势推动AI设备在各级医院渗透率提升。

市场规模

2024年中国AI肺结节检测医疗器械行业市场规模为8.1亿元，预计未来5年进入爆发期，到2029年市场规模增至28亿元。

产业链分析

• 上游：硬件原材料及芯片供应商，如台积电、富士康等。
• 中游：研发生产和销售企业，如联影智能、推想医疗等。
• 下游：医疗机构和第三方影像诊断中心。

竞争市场

• 竞争格局：形成“技术寡头+生态联盟”格局，头部企业凭借全产业链布局及技术优势主导市场。
• 技术趋势：向多模态融合、轻量化模型方向发展。

代表企业

• 数坤科技：医疗AI行业的全球领导者，提供覆盖心血管、脑卒中、胸部、腹部、甲乳等领域的数字医生产品组合。

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