医疗器械-2025年中国AI肺结节检测医疗器械行业概览：三类证获批加速，AI肺结节检测产品商业化提速

报告标签：辅助诊断，辅助检测，手术计划2025年6月 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 摘要 AI肺结节检测是一种利用人工智能技术，通过分析肺部CT图像等医学影像来自动识别和标记肺结节的技术，其主要目的是辅助医生进行肺结节的早期筛查、诊断和监测，以提高诊断的准确性和效率 ◼居民健康意识提升及支付能力增强，叠加政策推动，为AI肺结节检测技术带来巨大市场潜力 2019年至2024年，中国居民人均可支配收入从3.1万元增至4.1万元，人均消费支出从2.2万元提升至2.8万元，其中医疗保健支出占比持续扩大（2024年达9.0%），从1,902元增长至2,547元，年均增速超5%，反映出居民健康意识的显著提升和对精准医疗技术的接受度增强。这一趋势为AI肺结节检测等医疗创新技术提供了广阔的市场需求和支付能力支撑，叠加政策对早筛早诊的推动，行业有望加速渗透大众健康市场，成为肺癌防控的重要工具。 2020年3月，国家药监局发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，明确肺炎AI软件的审评标准，间接推动肺结节检测技术的规范化发展。2020年11月，推想医疗的肺结节CT图像辅助检测软件获批国家药监局（NMPA）第三类医疗器械注册证，成为国内首个合规上市的AI肺结节检测产品，具有里程碑意义 未来，随着技术的不断进步和应用场景的不断拓展，AI检测将向“智能决策”转型，实现更精准的个性化诊疗。同时，基层医疗和海外出口将成为市场的新增长点 ◼截至2025年4月末，已获批AI肺结节检测医疗器械产品共19个 2020年11月09日推想医疗的“肺结节CT图像辅助检测软件”获批，是国内首个获批的肺部人工智能医学影像产品（2020年12月11日更正产品适用范围），截至2025年4月末，中国已获批的AI肺结节检测医疗器械三类证数量达19个，新增获批数量稳定，产品范围主要集中于肺结节的自动识别用以辅助诊断，部分产品可为手术规划提供参考信息。 本报告将对AI肺结节检测医疗器械行业的市场概况、产业链上中下游和竞争态势进行分析，以期对市场未来发展方向做出研判 ◼中国AI肺结节检测医疗器械行业已形成“技术寡头+生态联盟”的竞争格局 行业呈现分层竞争与生态分化的特点，头部企业凭借技术、市场和生态优势主导市场。例如，联影智能凭借“uAIChestCT”系统占据领先地位，肺结节检出率98%，合作医院超3000家，装机量超5万台，获NMPA、FDA、CE认证，产品出口50+国家。推想科技专注肺结节AI筛查，产品纳入多地医保支付，商业化模式成熟。 第一章【概述】定义与分类 AI肺结节检测是一种利用人工智能技术，通过分析肺部CT图像等医学影像来自动识别和标记肺结节的技术，其主要目的是辅助医生进行肺结节的早期筛查、诊断和监测，以提高诊断的准确性和效率 人工智能在肺结节影像学诊断中的应用进展 基于深度学习的肺结节检测 肺结节检测旨在从CT图像中自动识别出可疑的肺结节区域。传统的肺结节检测方法主要基于手工设计的特征，如形状、密度、纹理等，存在特征表达能力不足的问题，难以应对肺结节的多样性和复杂性。近年来，基于深度学习的肺结节检测方法受到广泛关注。与传统方法相比，深度学习方法能够自动学习层次化的特征表示，具有更强的特征表达和分类能力。近期，科学家们研究开始探索三维深度学习方法，通过引入三维锚框机制和双路径特征融合，进一步提高了检测精度和效率。 基于深度学习的肺结节分类 肺结节分类旨在判断检出的肺结节是良性还是恶性。准确的良恶性判断对于制定治疗方案至关重要。传统的肺结节分类方法主要基于人工提取的影像学特征和临床指标，如结节大小、形状、密度、强化方式等，存在特征表达能力不足和分类性能不稳定的问题。基于深度学习的方法可以自动学习分类所需的特征表达，显著提高了分类性能。为了进一步提高分类性能，研究人员开始探索多模态深度学习方法，融合影像学特征和临床指标。 基于深度学习的肺结节恶性程度预测 恶性程度预测旨在判断恶性肺结节的恶性程度，为制定个性化治疗方案提供参考。传统的恶性程度预测方法主要基于影像学特征和临床指标，如结节大小、形状、密度、强化方式、肿瘤标志物等，存在主观性强和预测性能不稳定的问题。基于深度学习的方法可以自动学习预测所需的特征表达，显著提高了预测性能。为了提高模型的鲁棒性，研究人员开始探索数据增强和迁移学习等策略，通过迁移自然图像分类任务的预训练模型，显著提高了模型的泛化能力。 ◼宏观经济形势对营养健康行业产生了显著的推动作用 肺结节影像学表现为最大径≤3cm的局灶性、类圆形、较肺实质密度增高的实性或亚实性阴影，可为孤立性或多发性，不伴肺不张、肺门淋巴结肿大和胸腔积液。 孤立性肺结节多无明显症状，为边界清楚、密度增高、最大径≤3cm且周围被含气肺组织包绕的软组织影。多发性肺结节常表现为单一肺结节伴有一个或多个结节；一般认为>10个的弥漫性肺结节多为恶性肿瘤转移或良性病变（感染或非感染因素导致的炎症性疾病）所致。 中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了部分AI影像辅助诊断系统上市，目的是提高工作效率和性能，临床研究主要集中在影像学专家手动选择的结节检测或诊断支持上。基于胸部影像的肺结节计算机辅助诊断（computer aided diagnosis，CAD）系统有助于提高医生识别肺结节的灵敏度和良恶性判别的准确度。 第一章【概述】发展环境：融资环境 早期融资主导凸显技术验证需求，中后期融资匮乏表明行业尚未成熟，未来通过突破技术落地与商业化瓶颈，有望实现可持续增长 投资金额与数量方面，2013年仅0.1亿元/1笔，2014年增至3.1亿元/7笔，但2015年回落至0.8亿元/6笔。2016年成为转折点，投资金额跃升至4.4亿元，此后持续增长至2021年的峰值83.1亿元，投资数量同步从17笔增至34笔，反映资本大规模涌入。2022年后受宏观环境影响，投资金额和数量分别降至22.2亿元和17笔。融资轮次分布以早期阶段为主，Pre-A到A+轮占比最高（38.9%），天使轮次之（20.4%），中后期融资（如D轮及以上）合计不足5%，表明行业仍处于技术验证与产品化阶段，尚未形成垄断格局。整体来看，该领域在资本推动下快速成长，但近年进入理性调整期，需通过技术落地和商业化突破巩固发展。 第一章【概述】发展环境：需求环境 肺癌发病率攀升驱动检测需求，传统CT筛查效率低、漏诊率高；AI技术提升检出率并缩短阅片时间，叠加老龄化，推动AI设备在各级医院渗透率加速提升 ◼肺癌发病率持续上升，驱动检测需求 全球小细胞肺癌和非小细胞肺癌的发病率在2019年至2030年间呈现显著上升趋势。中国小细胞肺癌发病率由2019年的146.5千例增加至2024年的168.0千例；非小细胞肺癌发病率由830.2千例增加至951.7千例，未来预计会持续上涨。肺癌早期无症状，传统筛查依赖CT影像，但人工阅片效率低、漏诊率高。AI技术可快速识别微小结节，提升早期检出率，降低治疗成本。例如，AI辅助诊断可缩短放射科医生阅片时间40%-60%，缓解中国影像医生短缺的现状。此外，肺癌高发叠加老龄化趋势，将推动AI肺结节检测设备在基层医院和三甲医院的渗透率提升。 第一章【概述】市场规模 中国AI肺结节检测医疗器械市场在政策、技术、需求驱动下快速增长，未来将向智能化、精准化转型并拓展基层与海外市场 单位：亿元 迭代及高危人群刚需驱动下，未来5年将进入爆发期，到2029年市场规模增加至28亿元◼报告完整版/高清图表或更多报告：请登录www.leadleo.com 中国AI肺结节检测医疗器械市场正处于蓬勃发展阶段，市场规模持续扩大，展现出◼如需进行品牌植入、数据商用、报告调研等商务需求，欢迎与我们联系 强劲的增长潜力。近年来，随着技术的不断突破和政策的积极支持，该市场实现了首席分析师：lamber.hao@leadleo.com 爆发式增长。深度学习、多模态数据融合等技术的应用，使得肺结节检测的准确率大幅提升，部分产品已达到98%以上。同时，硬件集成创新和新兴技术如生成式AI主笔分析师：margaret.he@leadleo.com 第二章【产业链分析】产业链图谱 产业链由上游硬件原材料及芯片供应商、中游研发生产和销售企业、下游医疗机构等构成，各环节紧密协作，借助AI技术提升肺结节检测的准确性和效率，助力早期肺癌诊断 AI肺结节检测医疗器械行业产业链图谱 ◼报告完整版/高清图表或更多报告：请登录www.leadleo.com ◼如需进行品牌植入、数据商用、报告调研等商务需求，欢迎与我们联系 首席分析师：lamber.hao@leadleo.com 主笔分析师：margaret.he@leadleo.com 第二章【产业链分析】上游分析：AI芯片 AI算力芯片行业处于发展初期，需求增长强劲，技术进步与成本优化推动市场持续扩张 ◼云服务厂商保持资本支出，AI数据中心需求持续增长 美国四家头部云服务厂商仍然保持较高的资本开支增速。2025年AI服务器出货渗透率将达到15%，渗透率依然跟着头部云服务厂商资本开支上行而增加。且2024年四季度DeepSeek推出其V3大模型后，虽推动了AI大模型训练成本下行，尤其是算力成本的下行，但同时让行业中的AI大模型厂商看到了更高投入产出比的加速提升模型性能的方式，再次推动了行业对于算力芯片的需求。 AI算力芯片行业仍处于发展的初期阶段，具备较大的成长空间。从供应端来看，AI大模型厂商持续大力推动AI大模型技术的成长。既包括国内外OpenAI、谷歌、DeepSeek、阿里等AI通用模型厂商，也包括英伟达、AMD等AI算力芯片厂商。例如，从单个Pre-training Scaling的算力需求，增加到Pre-training、Post-training、Test-time三个scalinglow的需求，AI算力芯片的成长空间依然巨大。从需求端来看，由于AI大模型的开源趋势以及成本的快速下行，企业级的需求也有望快速放量。AI行业正在从供应端驱动逐步向需求端驱动过渡。零售业、制造业、医疗业等对于AI大模型带来的生产力或效率提升有较大的需求。 第二章【产业链分析】中游分析：获批情况（1/2） 截至2025年4月末，已获批AI肺结节检测医疗器械产品共19个，产品范围主要集中于肺结节的自动识别用以辅助诊断，部分产品可为手术规划提供参考信息 第二章【产业链分析】中游分析：获批情况（2/2） 截至2025年4月末，已获批AI肺结节检测医疗器械产品共19个，产品范围主要集中于肺结节的自动识别用以辅助诊断，部分产品可为手术规划提供参考信息 ◼截至2025年4月末，已获批AI肺结节检测医疗器械产品共19个，可自动识别肺结节并分析其影像学特征 2020年11月09日推想医疗的“肺结节CT图像辅助检测软件”获批，是国内首个获批的肺部人工智能医学影像产品（2020年12月11日更正产品适用范围），截至2025年4月末，中国已获批的AI肺结节检测医疗器械三类证数量达19个，新增获批数量稳定，产品范围主要集中于肺结节的自动识别用以辅助诊断，部分产品可为手术规划提供参考信息。 第二章【产业链分析】中游分析：商业模式 中国人工智能医疗影像企业主要业务模式包括平台分成模式、软件售卖模式、软硬件结合模式等，是否具备变现能力已成为该赛道的关键竞争