2025年中国AI肺结节检测医疗器械行业概览：三类证获批加速，AI肺结节检测产品商业化提速

中国AI肺结节检测医疗器械行业行业概览| 2025/06

摘要

AI肺结节检测技术利用人工智能分析肺部CT图像，辅助医生进行肺结节的早期筛查、诊断和监测，提高诊断准确性和效率。2020年3月国家药监局发布相关审评要点，推动技术规范化发展；同年11月推想医疗产品获批，成为国内首个合规上市产品。未来，技术将向“智能决策”转型，实现更精准的个性化诊疗，基层医疗和海外出口将成为市场新增长点。

市场潜力

居民健康意识提升及支付能力增强，叠加政策推动，为AI肺结节检测技术带来巨大市场潜力。2019年至2024年，中国居民医疗保健支出年均增速超5%。截至2025年4月末，已获批AI肺结节检测医疗器械产品共19个，产品范围主要集中于肺结节的自动识别用以辅助诊断。

竞争格局

中国AI肺结节检测医疗器械行业已形成“技术寡头+生态联盟”的竞争格局，头部企业凭借技术、市场和生态优势主导市场。例如，联影智能凭借“uAI Chest CT”系统占据领先地位，推想科技专注肺结节AI筛查，商业化模式成熟。

产业链分析

产业链由上游硬件原材料及芯片供应商、中游研发生产和销售企业、下游医疗机构等构成。上游AI芯片行业处于发展初期，需求增长强劲，技术进步与成本优化推动市场持续扩张。中游企业主要商业模式包括平台分成模式、软件售卖模式、软硬件结合模式等。下游医疗机构呈现“金字塔”特征，高端市场由三级医院驱动增长，中端市场依托二级医院稳定扩容，低端市场依赖政策引导慢慢渗透。

竞争市场

行业呈现分层竞争与生态分化的特点，头部企业凭借全产业链布局及技术优势主导市场。技术向多模态融合、轻量化模型方向发展。例如，联影智能uAI平台已覆盖多个领域；微软Azure Health AI生成三维重建模型；华为昇腾芯片赋能基层医院。

代表企业

数坤科技是医疗AI行业的全球领导者，以“打造人工智能数字医生”为使命，陆续推出超40款数字医生产品组合，覆盖心血管疾病、脑卒中、胸部疾病、肝脏疾病、甲状腺和乳腺等疾病领域。

发展环境

融资环境方面，早期融资主导凸显技术验证需求，中后期融资匮乏表明行业尚未成熟。需求环境方面，肺癌发病率攀升驱动检测需求，AI技术提升检出率并缩短阅片时间，老龄化趋势推动AI设备在各级医院渗透率加速提升。

市场规模

2024年中国AI肺结节检测医疗器械行业市场规模为8.1亿元，未来5年将进入爆发期，到2029年市场规模增加至28亿元。