美国 2023 年的药物短缺

更仔细地观察体积和价格动态 11月2023 Introduction 药物短缺最近因其对患者护理和公共卫生的影响而受到广泛的新闻报道。U.S.随着越来越多的短缺继续被报告而不是解决。利益相关者建议了各种方法来减轻短缺，例如优先考虑基本药物，储存以及更改报销或法定回扣。短缺似乎是由需要更好地理解的各种原因驱动的，因为它们可能会影响哪些解决方案将最好地解决这些问题。 在这份报告中，食品和药物管理局报告的短缺是结合这些药物在美国的销售和数量数据进行评估的。S.市场。评估短缺的特征，包括产品类型，形式和制造商数量。根据当前的销售数据，对短缺的分子进行市场集中度评估。在此分析并介绍了一系列治疗领域短缺的原因和影响。 本研究是由IQVIA人类数据科学研究所独立制作的，利用了IQVIA的专有数据。这项研究和报告的资金由无障碍药物协会提供。VibhuTewary、TizitaZeleke和IQVIA的其他人对本报告的贡献得到了感谢。 我们打算让这份报告为有意义的讨论奠定基础，讨论可以在未来缓解短缺的机制以及利益相关者可以采取的步骤，以确保患者获得药物。 了解更多 如果您希望收到IQVIA人类数据科学研究所的未来报告或加入我们的邮件列表，请访问iqviainstitute.org。 MURRAY AITKEN执行董事IQVIA人类数据科学研究所 引用本报告 美国2023年的药物短缺：更仔细地看待数量和价格动态 目录 Overview 短缺在较低的价格下更常见，56%的短缺分子的价格低于每单位1.00美元。在这些分析中测量的扩展单位是体积度量,其根据药物所采取的形式的类型(口服、可注射等)而变化。).由于注射剂通常以毫升测量,并且剂量通常包括多个单位,因此对于注射剂而言,剂量的成本可能比对于口服药物(其中延长单位)更多。测量药丸或胶囊，这有效地反映了剂量单位。这些成本虽然无法直接比较，但反映出竞争可能使其中一些药物低于其生产和分销成本。制造商在维护和质量方面的投资不足或被迫退出市场，进一步限制了竞争并挑战了市场弹性，并抑制了新进入者的积极性。 当药物的需求超过供应时，药物短缺就会发生，并且是一个持续的问题 U.S.医疗保健系统，尽管短缺的数量和严重程度随着时间的推移而发生了变化。虽然短缺的总数可能低于十多年前，但原因和影响已经发生了变化，需要采取不同的策略来解决和防止短缺。从活性成分制造商到药剂师，参与药品供应和分配的所有利益相关者都在防止短缺和确保患者获得药品方面发挥作用。 美国短缺概述 截至2023年6月，美国市场上有132种分子存在活跃短缺，影响了一系列治疗领域，包括疼痛/麻醉，肿瘤学，中枢神经系统和传染病。在过去的五年半中，新分子短缺已经解决，短缺通常持续一年以上。 计划中的停药很少导致药物短缺，可能是战略的结果商业决策或药品退出市场；然而，市场退出可能会扰乱其他参与者，尽管通知FDA计划停产的监管要求在使其他公司能够做出适当反应方面发挥关键作用。 短缺往往是仿制药（84%）和可注射药（67%），更常见的是多来源，而短缺更常见的是2011年的单一来源仿制药，反映了监管机构和行业增加仿制药批准的努力。尽管短缺分子主要是多来源的，但市场仍然高度集中在少数供应商，这影响了当领先供应商受到影响时解决短缺的能力，新的或现有的制造商必须建立或扩大制造能力以弥补供应缺口。 肿瘤学短缺 尽管肿瘤学短缺仅影响了总体积的一小部分，但检查驱动的中断和市场退出已导致较旧的通用化学疗法，特别是基于铂的化学疗法的严重短缺。癌症患者的治疗受到强烈影响，并且可能因化疗短缺而延迟，因为它们在多种适应症中用作骨干疗法以及治疗互换性的选择有限。 尽管有多家供应商，但严重短缺的肿瘤药物市场高度集中。此外，价格低廉，使新的或现有的供应商更难获得建设或增加制造的投资回报当主要参与者有能力解决短缺问题时 短缺更经常发生在多源仿制药，市场高度集中在少数供应商，影响弹性和延长短缺。 2|美国2023年的药物短缺：更仔细地看待数量和价格动态 尽管有报道称短缺，但肿瘤学的总体数量继续增加，信号短缺是区域卫生中心和个体提供者之间药物供应差异的潜在问题，导致患者延迟接受及时治疗。 尽管监管机构注意到现有的制造能力，但由于需求增加，特别是苯丙胺盐的短缺。尽管近年来心理健康处方的显着增长，但心理健康的短缺仅限于有限数量的分子，并且通常很快得到解决。 GLP-1激动剂是一种新的机制，说明短缺也可以在专利到期之前影响新药，尽管创新者强烈激励总是有多余的库存可用。这些药物对糖尿病和肥胖症患者显示出如此巨大的希望，自2020年底以来，在糖尿病和肥胖症新患者的推动下，其使用量增加了一倍以上。新患者和需求的空前激增导致许多创新药物短缺，限制了现有患者和希望开始治疗的新患者的获取。 其他治疗领域的短缺 药物短缺已经发生在几个治疗领域，原因从需求增加到生产中断，这意味着单一的解决方案可能无法预防或解决未来的短缺。 COVID-19大流行期间的公共卫生措施扰乱了细菌感染的季节性模式，特别是在儿童中，2022年末恢复到历史感染水平导致儿科口服液抗菌药短缺，因为大流行导致不可预测的需求。相反，2021年末开始出现可注射抗菌产品短缺，当时市场份额领导者经历了制造延误而总的可注射抗菌体积已经降。持续的抗菌短缺可能无意中导致了抗菌素耐药性,因为处方行为的改变可能导致广谱抗菌药物的使用增加,这可能加剧这一全球关注. 短缺可能有不同的原因取决于市场动态，并需要各种解决方案和所有利益相关者的参与，以解决和防止未来的短缺发生。 自2017年以来，麻醉药短缺一直持续存在，特别是在利多卡因短缺导致的局部麻醉药。由于这些药物已在住院的COVID-19患者中使用，因此松弛剂出现了与大流行有关的短缺，从而导致供应链冲击，从而使交易量大幅增加。尽管全身麻醉药和肌肉松弛剂仍然短缺，但随着这些大流行浪潮的消退，影响已经减轻。 近年来，随着公众的认识提高和提供者的可及性模式增加（例如，远程医疗），精神科药物的数量显着增加。自2017年以来，ADHD总体数量增加了12％，领先 美国短缺概述 •药物短缺是美国医疗保健系统中一个持续存在的问题，尽管短缺的数量和严重程度随着时间的推移而发生变化，截至2023年6月，有132个活跃的短缺。•在过去的五年半中，到2023年6月，已经发生了160个新的分子短缺，而只有51个已经解决，超过一半的当前短缺已经持续了两年多。•短缺往往出现在仿制药和注射药物中，分别有84%和67%的短缺，而口服药物的短缺则不太常见。132种短缺药物，12种是品牌药物，其余120种是仿制药，仿制药短缺最常影响注射药物。•多源通用分子比单源分子更容易短缺，而2011年，短缺更多的是单一来源的仿制药，这反映了监管机构和行业在过去十年中增加仿制药批准的努力。 •尽管短缺分子主要是多来源的，但市场仍然高度集中在少数供应商，这影响了当领先供应商受到影响时解决短缺的能力，新的或现有的制造商必须建立或扩大制造能力以弥补供应缺口。 •短缺在较低的价格下更常见，56%的短缺分子价格低于每单位$1.00，竞争可能会使其中一些药物低于其生产和分销成本，导致制造商退出市场并激励新进入者。•计划停用的包装很少导致短缺，但市场退出可能会扰乱其他参与者，尽管通知FDA计划停用的监管要求在使其他公司做出适当反应方面发挥了关键作用。 十多年来，药物短缺一直是美国医疗保健系统中的一个持续问题，截至2023年6月，有132个活跃的短缺。 继续报告的短缺多于解决的短缺，占58％目前的短缺持续了两年多 •在过去五年半的时间里，每年平均发生超过25种新的分子短缺，到2023年6月总共增加了160种，只有51种得到解决。 •许多短缺正在影响具有复杂制造工艺的药品，新的或现有的制造商增加或增加新产能的能力有限是短缺持续时间延长的根本原因。 •虽然一些短缺是短期的，可能与意外的季节性需求有关，但另一些短缺则更具系统性，并暗示了更复杂的短缺驱动因素。 •在没有稳定模式的情况下，解决的短缺在时间上更加集中，最大的数字是在COVID-19大流行的第二年和第三年解决的。 •对于目前影响132个分子的活性短缺，75%的人已经活跃了一年以上，58%的人已经持续了两年以上。 在过去的六年中，84％的短缺药物是仿制药，67％的注射剂和24％的oral •绝大多数短缺-84％的国家药品代码（NDC），这是每个公司的单个药品包装的唯一标识符-是仿制药或品牌仿制药。注射剂占短缺NDC的67%。 •FDA专员在2023年8月说：“根本的问题是，我们在美国有两个制药行业-创新者行业...[和]仿制药方面，而且很多价格太低...价格一直低于制造和分销药品的成本。”1 •通用注射剂占短缺的通用NDC的65％，与注射剂相似，占总体短缺的67％。 •低于制造和分销成本的价格可能会导致一些竞争对手停止生产分子，减少必要的维护活动，通常导致这些药物制造供应的弹性降低。 •一般来说，仿制药的成本比品牌低得多，一些观察家已经开始暗示，一些仿制药的价格可能太低，无法支持可持续市场。 短缺集中在疼痛，包括麻醉，心血管，传染病，神经科和肿瘤科 •许多短缺集中在几个治疗领域，包括疼痛/麻醉，心血管，传染病，中枢神经系统和肿瘤学，这些领域在过去十年中一直是短缺的主要原因。2 •短缺继续集中在无菌注射剂和仿制药，而当今导致短缺的同一类药物在早期也受到了最大的影响。 •抗菌短缺，无论是药房还是医院配药，都是影响医疗保健服务多个方面的重大问题，并且这些短缺影响了治疗选择，要求患者更早地转向更有效的治疗，减少了未来升级的机会，并恶化了与抗菌素耐药性相关的问题。 •十几年前，短缺的高峰引起了人们的广泛关注和一些政策回应，包括增加仿制药的批准和当前FDA短缺报告系统的创建。 •当前的肿瘤学短缺，包括支持性治疗中的短缺，集中在基于铂的化疗中，尽管现在有13个活跃的短缺，而2011年为28个，但在相隔十二年的两个时期中存在重要的相似之处。 多源通用分子比单源分子更容易短缺 这些努力进一步导致单一来源仿制药短缺的频率降低，这占市场上这些药物的7%，而多来源仿制药短缺的比例为9%。 •当前的短缺更经常影响多源制造的分子，反映出市场弹性是由多样化的供应驱动的， 不仅涉及公司的数量。在可获得仿制药并受短缺影响的药品中，只有17种是单一来源的，而绝大多数是多来源的，其中一家涉及19家公司。 •单一来源通用制造商的市场可预测性可能使他们能够管理缓冲库存并减轻市场波动的影响，而财务风险低于多源市场。 •短缺的多源仿制药进一步说明，作为制造商的公司的存在并不总是转化为对竞争对手的短缺做出反应并填补供应缺口的能力。 •单一来源的仿制药今天比2011年少得多，2这在很大程度上是由于FDA和行业持续努力增加以前单一来源药物的仿制药批准。 大多数短缺分子是多来源的，但仍然高度集中，影响了对短缺的抵御能力 •目前超过四分之三的短缺发生在高度集中的市场（包括单一来源），这表明主要供应商的供应问题 •市场份额的集中 竞争对手是市场对意外短缺驱动因素的潜在弹性的关键指标，可以用赫芬达尔-赫希曼指数(HHI)来衡量。 或者唯一的供应商可能会导致长时间的短缺，因为新的或现有的公司需要大量的交货时间来建立或扩大一个复杂的通用的能力，而不是进一步的延误，可能由商业不确定性驱动，延迟投资决策。 •自然灾害、活性或非活性成分供应问题以及诸如小瓶等包装材料的中断都可能导致制造供应问题,并且当这些问题影响分子的大部分时,可能导致短缺。 •中断的另一个驱动因素是监管监督，FDA的检查引发了一些地点的关闭，而这些公司是药品的主要供应商，这些公司的同行难以解决短缺问题。 短缺在较低的价格下更常见，56%的分子在短缺中，每单位价格低于1.00美元 •在标价非常低的药物中，短缺更为常见，11％（631个中的70个）的药物的短缺价格低于每个扩展单位1.00