ESMO数据密集发布，关注国产ADC出海格局，继续看好板块4Q表现

此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 交银国际研究 行业更新2023年 10月 24日ESMO数据密集发布，关注国产ADC出海格局，继续看好板块4Q表现 行情回顾：本周（1018-1024）恒生指数下跌 3.4%，恒生医疗保健指数下跌 5.8%，行业跑输大市。子行业表现：制药（-3.3%），医疗保健设备与用品（-4.3%），医疗保健提供商与服务（-4.7%），生物科技（-5.2%），生命科学工具和服务（-5.3%），医疗保健技术（-5.9%）。 国家药监局发文要求加强强药品上市许可持有人（MAH）委托生产监管工作，持有人药品质量安全主体责任再强化。10月 23日，国家药监局官网发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，具体规定包括：1）进一步细化持有人落实主体责任的规定。要求持有人应当设立职责清晰的管理部门，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。2）明确对重点品种加强委托生产的许可管理。例如，委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。3）明确跨省监管落实。委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）的，相关省级药品监管部门要加强协同配合，加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管协同。 羟考酮移出安徽集采目录，缓解市场对红处方精麻药品集采的担忧。2023年 9月安徽省集采中心发布文件拟将羟考酮口服剂和地佐辛注射剂纳入集采名单引起相关个股波动以及市场对管制类麻醉药品纳入集采的担忧。2023年 10月 17日，安徽省医疗保障局下发 2023年省药品集采报量工作的通知，明确 2023年省药品集中带量采购报量品种范围，管制类精麻药品羟考酮口服剂被正式从本次集采目录中移除，仅地佐辛注射剂被列入目录。这有助于短期缓解市场对红处方精麻药品纳入集采目录的担忧。 投资启示：近期，翰森制药将 B7-H4 ADC的大中华区外权益授权给葛兰素史克，但科伦和默沙东结束两个临床前 ADC项目的合作。考虑到MNC药企持续加码ADC布局，我们看好国产ADC的出海机会，但也应该持续关注同靶点竞品开发情况和引进方的实际开发意愿。本周多家本土创新药企在ESMO会议上公布优异临床数据，进一步夯实我们对国产创新药的长期乐观态度。鉴于当前港股医药板块低估值，且利空已基本反应在股价中，我们继续看好板块在 4Q的相对大市表现，并建议关注年底的医保谈判。估值概要 资料来源：FactSet(未评级为一致预测)、交银国际预测(覆盖公司) 行业与大盘一年趋势图 资料来源: FactSet 医药行业周报行业评级领先公司名称股票代码评级目标价收盘价-----每股盈利---------市盈率--------市账率----股息率FY23EFY24EFY23EFY24EFY23EFY24EFY23E(当地货币)(当地货币)(报表货币)(报表货币)(倍)(倍)(倍)(倍)(%)药明生物2269HK买入59.0046.151.2251.52535.228.34.553.92NA金斯瑞生物1548HK买入28.4319.50-0.115-0.083NANA7.3013.15NA康方生物9926HK买入57.0039.002.319-0.06815.7NA6.436.27NA荣昌生物9995HK买入52.0037.85-2.131-1.555NANA5.005.03NA海吉亚医疗6078HK买入55.3642.851.1451.53835.026.04.483.82NA德琪医药6996HK买入4.401.29-0.968-0.677NANANANANA康宁杰瑞制药9966HK中性9.0010.48-0.347-0.329NANA7.735.54NA平均28.627.25.926.29NA10/222/236/2310/23-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%行业表现恒生指数丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 2023年 10月 24日医药行业周报 1下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 2行业及公司动态 江苏省启动第九轮高值医用耗材带量采购。10月 18日，江苏省医保局发布《关于开展省第九轮高值医用耗材带量采购数据调研的通知》（以下简称《通知》）。填报产品包括神经介入支撑辅助导管（中间导管）、微导管（弹簧圈输送）、颅内球囊扩张导管。 翰森制药（3692 HK）就 B7-H4 ADC与葛兰素史克（GSK）达成合作协议，并在 ESMO会议上公布阿美替尼+阿帕替尼一线治疗 NSCLC患者治疗结果。2023年10月20日，翰森制药与葛兰素史克达成合作协议，将B7-H4 ADC新药 HS-20089的大中华区外全球权益授权给后者，葛兰素史克支付 8500万美元预付款，14.85亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。在本届 ESMO大会上，翰森公布了一项随机多中心研究，旨在比较阿美替尼+阿帕替尼对比阿美替尼单药作为 EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的效果。研究结果显示，阿美替尼+阿帕替尼组和阿美替尼组的总体ORR分别为72.9%和64%，DCR分别为100%和 94%；在 EGFR敏感突变（19del或 L858R）亚组中，阿美替尼+阿帕替尼组和阿美替尼组的 ORR分别为 75%和 68%。 科伦药业（002422 CH）发布公告结束与默沙东的 2 个临床前 ADC 项目合作，具体内容包括 1）终止向默沙东授予的开发、制造和商业化一项临床前 ADC 资产的独家许可；2）不行使向默沙东授予的独家选择权以获得另一项临床前 ADC 资产的独家许可。此前科伦与默沙东已经达成 3 次 ADC 合作，涉及 3 个临床阶段 ADC 资产—靶向 TROP2 的 SKB264、靶向 CLDN18.2 的 SKB315、靶向 Nectin-4 的 SKB410，和 6 个临床前资产。本次调整之后，临床前合作变为 4 项。 恒瑞医药（600276 CH）KRAS G12D 抑制剂 HRS-4642用于晚期 KRAS G12D突变实体瘤患者的首次 I期研究数据在 ESMO2023发布。截止2023 年 8 月 4 日，共纳入 18 例患者。患者既往接受治疗线数中位数为 3 线。未观察到 DLTs，未达到 MTD。不良反应发生率无剂量依赖趋势。13 例患者至少进行了一次基线后评估，1 例 NSCLC 患者接受 200 mg 治疗有部分缓解。18 例患者共有 11 例患者（61.1%）病情稳定，6 例（33.3%）靶病灶缩小，包括肺癌和结直肠癌。 百济神州（6160 HK、688235 CH、BGNE O）多项临床数据于ESMO 2023发布。1）替雷利珠单抗联合化疗用于可切除的 NSCLC的 3期 RATIONALE 315试验达到其 MPR和 EFS主要终点。ESMO的最新数据显示，在术前接受替雷利珠单抗联合化疗的可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，56.2%的患者达到主要病理学缓解，而在接受单独新辅助化疗的患者中为15.0%。2）替雷利珠单抗联合化疗显著改善一线晚期胃或胃食管结合部腺癌的总生存期。在 3期临床试验 RATIONALE 305中，对 997例意向性治疗患者进行最终分析，结果显示在晚期 GC/GEJC一线治疗中，替雷利珠单抗联合化疗的中位OS为15.0个月，而单独化疗的中位OS为12.9个月。 通化东宝（600867 CH）可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）德国 I期临床试验达到主要终点。研究结果表明，与单一胰岛素成 2023年 10月 24日医药行业周报 1下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 3分相比，THDB0207注射液具有双胰岛素制剂的典型 PK特征，能够兼顾空腹和餐后血糖控制。与精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R相比，餐时相PK暴露/PD效应显示出早期更高、晚期更低的趋势特征，从而可能减少餐后晚期低血糖风险。而在给药后 12 小时之后的基础相，THDB0207注射液的 PK暴露水平更高，PD效应更强且可持续至给药后30小时，具有强化空腹血糖控制的潜能。THDB0207注射液的安全性和耐受性良好，未发现预期外的安全性风险。 康方生物（9926 HK）卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）在澳洲开展的I期首次人体试验（AK104-101，COMPASSION-01）数据发表。研究结果显示，卡度尼利具有良好的安全性和耐受性。爬坡至 25mg/kg Q3W未达到最大耐受剂量（MTD）。≥3级免疫相关不良事件（irAE）发生率仅为6.7%。研究确定了 6mg/kg Q2W 的研究推荐量。卡度尼利在多种类型肿瘤中显示出持久的抗肿瘤反应，在PD-L1阳性和阴性实体瘤中均观察到肿瘤响应。 康龙化成（300759 CH、3759 HK）公告与合作伙伴共同布局新加坡业务。10月 18日公告，公司拟以自有资金 1050万美元，与合作方康哲药业、康联达、君联基金共同投资位于新加坡的 Rxilient Biohub ，投资完成后，公司持有合资公司 35%的股权，标志着康龙化成布局新加坡业务。 加科思（1167 HK）公布格来雷塞（KRAS G12C抑制剂）和 JAB-3312（SHP2抑制剂）的联用数据。数据显示，在129位非小细胞肺癌患者中，107位患者经历过至少一次RECIST 1.1标准的肿瘤评估，其中87位患者没有使用过KRAS G12C抑制剂的患者中，有58位为一线治疗的患者（包括7个剂量组），ORR为 65.5%（38/58），DCR为100%。在格来雷塞注册试验剂量 800毫克（单药注册试验剂量）及 2毫克 JAB-3312联用的剂量组中，ORR为86.7%（13/15），DCR 100%，和格来雷塞单药相比，客观缓解率大幅提升。 益方生物（688382 CH）公布 Garsorasib（D-1553）在 KRAS G12C突变的晚期胰腺癌患者中的早期临床研究数据。结果显示，Garsorasib单药治疗在KRAS G12C突变的PCa患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的ORR为35.7%（5/14），DCR为85.7%（12/14），中位无进展生存期为 8.54个月。 2023年 10月 24日医药行业周报 1下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 4本周生物医药板块行情港股医药板块表现：本周（1018-1024）恒生指数下跌 3.4%，恒生医疗保健指数下跌 5.8%，在 12个指数行业中排名第 12位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：制药（-3.3%），医疗保健设备与用品（-4.3%），医疗保健提供商与服务（-4.7%），生物科技（-5.2%），生命科学工具和服务（-5.3%），医疗保健技术（ -5.9%）。个股涨幅前三为加科思 -B（ +18.9%）、翰森制药（+12.1%）、爱康医疗（+9.0%）；个股跌幅前三为微创机器人-B（-17.7%）、昊海生物科技（-12.3%）、腾盛博药-B（-11.3%）。图表 1: 港股本周行情：生物医药涨幅排名第12位资料来源: 万得，交银国际 *截至2023年10月24日收盘图表 2: 恒生医药生物细分行业本周涨跌幅资料来源: 万得，交银国际 *截至2