ESMO数据密集发布，关注国产ADC出海格局，继续看好板块4Q表现

2023年10月24日 医药行业周报 ESMO数据密集发布，关注国产ADC出海格局，继续看好板块4Q表现 行情回顾：本周（1018-1024）恒生指数下跌3.4%，恒生医疗保健指数下跌5.8%，行业跑输大市。子行业表现：制药（-3.3%），医疗保健设备与用品（-4.3%），医疗保健提供商与服务（-4.7%），生物科技（-5.2%），生命科学工具和服务（-5.3%），医疗保健技术（-5.9%）。 国家药监局发文要求加强强药品上市许可持有人（MAH）委托生产监管工作，持有人药品质量安全主体责任再强化。10月23日，国家药监局官网发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，具体规定包括：1）进一步细化持有人落实主体责任的规定。要求持有人应当设立职责清晰的管理部门，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。2）明确对重点品种加强委托生产的许可管理。例如，委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。3）明确跨省监管落实。委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）的，相关省级药品监管部门要加强协同配合，加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管协同。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 羟考酮移出安徽集采目录，缓解市场对红处方精麻药品集采的担忧。2023年9月安徽省集采中心发布文件拟将羟考酮口服剂和地佐辛注射剂纳入集采名单引起相关个股波动以及市场对管制类麻醉药品纳入集采的担忧。2023年10月17日，安徽省医疗保障局下发2023年省药品集采报量工作的通知，明确2023年省药品集中带量采购报量品种范围，管制类精麻药品羟考酮口服剂被正式从本次集采目录中移除，仅地佐辛注射剂被列入目录。这有助于短期缓解市场对红处方精麻药品纳入集采目录的担忧。 投资启示：近期，翰森制药将B7-H4 ADC的大中华区外权益授权给葛兰素史克，但科伦和默沙东结束两个临床前ADC项目的合作。考虑到MNC药企持续加码ADC布局，我们看好国产ADC的出海机会，但也应该持续关注同靶点竞品开发情况和引进方的实际开发意愿。本周多家本土创新药企在ESMO会议上公布优异临床数据，进一步夯实我们对国产创新药的长期乐观态度。鉴于当前港股医药板块低估值，且利空已基本反应在股价中，我们继续看好板块在4Q的相对大市表现，并建议关注年底的医保谈判。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 江苏省启动第九轮高值医用耗材带量采购。10月18日，江苏省医保局发布《关于开展省第九轮高值医用耗材带量采购数据调研的通知》（以下简称《通知》）。填报产品包括神经介入支撑辅助导管（中间导管）、微导管（弹簧圈输送）、颅内球囊扩张导管。 翰森制药（3692 HK）就B7-H4 ADC与葛兰素史克（GSK）达成合作协议，并在ESMO会议上公布阿美替尼+阿帕替尼一线治疗NSCLC患者治疗结果。2023年10月20日，翰森制药与葛兰素史克达成合作协议，将B7-H4 ADC新药HS-20089的大中华区外全球权益授权给后者，葛兰素史克支付8500万美元预付款，14.85亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。在本届ESMO大会上，翰森公布了一项随机多中心研究，旨在比较阿美替尼+阿帕替尼对比阿美替尼单药作为EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的效果。研究结果显示，阿美替尼+阿帕替尼组和阿美替尼组的总体ORR分别为72.9%和64%，DCR分别为100%和94%；在EGFR敏感突变（19del或L858R）亚组中，阿美替尼+阿帕替尼组和阿美替尼组的ORR分别为75%和68%。 科伦药业（002422 CH）发布公告结束与默沙东的2个临床前ADC项目合作，具体内容包括1）终止向默沙东授予的开发、制造和商业化一项临床前ADC资产的独家许可；2）不行使向默沙东授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC资产的独家许可。此前科伦与默沙东已经达成3次ADC合作，涉及3个临床阶段ADC资产—靶向TROP2的SKB264、靶向CLDN18.2的SKB315、靶向Nectin-4的SKB410，和6个临床前资产。本次调整之后，临床前合作变为4项。 恒瑞医药（600276 CH）KRAS G12D抑制剂HRS-4642用于晚期KRASG12D突变实体瘤患者的首次I期研究数据在ESMO2023发布。截止2023年8月4日，共纳入18例患者。患者既往接受治疗线数中位数为3线。未观察到DLTs，未达到MTD。不良反应发生率无剂量依赖趋势。13例患者至少进行了一次基线后评估，1例NSCLC患者接受200 mg治疗有部分缓解。18例患者共有11例患者（61.1%）病情稳定，6例（33.3%）靶病灶缩小，包括肺癌和结直肠癌。 百济神州（6160 HK、688235 CH、BGNE O）多项临床数据于ESMO 2023发布。1）替雷利珠单抗联合化疗用于可切除的NSCLC的3期RATIONALE 315试验达到其MPR和EFS主要终点。ESMO的最新数据显示，在术前接受替雷利珠单抗联合化疗的可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，56.2%的 患 者 达 到 主 要 病 理 学 缓 解 ， 而 在 接 受 单 独 新 辅 助 化 疗 的 患 者 中 为15.0%。2）替雷利珠单抗联合化疗显著改善一线晚期胃或胃食管结合部腺癌的总生存期。在3期临床试验RATIONALE 305中，对997例意向性治疗患者进行最终分析，结果显示在晚期GC/GEJC一线治疗中，替雷利珠单抗联合化疗的中位OS为15.0个月，而单独化疗的中位OS为12.9个月。 通化东宝（600867 CH）可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）德国I期临床试验达到主要终点。研究结果表明，与单一胰岛素成 分相比，THDB0207注射液具有双胰岛素制剂的典型PK特征，能够兼顾空腹和餐后血糖控制。与精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R相比，餐时相PK暴露/PD效应显示出早期更高、晚期更低的趋势特征，从而可能减 少 餐 后 晚 期 低 血 糖 风 险 。 而 在 给 药 后12小 时 之 后 的 基 础 相 ，THDB0207注射液的PK暴露水平更高，PD效应更强且可持续至给药后30小时，具有强化空腹血糖控制的潜能。THDB0207注射液的安全性和耐受性良好，未发现预期外的安全性风险。 康方生物（9926 HK）卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）在澳洲开展的Ⅰ期首次人体试验（AK104-101，COMPASSION-01）数据发表。研究结果显示，卡度尼利具有良好的安全性和耐受性。爬坡至25mg/kg Q3W未达到最大耐受剂量（MTD）。≥3级免疫相关不良事件（irAE）发生率仅为6.7%。研究确定了6mg/kg Q2W的研究推荐量。卡度尼利在多种类型肿瘤中显示出持久的抗肿瘤反应，在PD-L1阳性和阴性实体瘤中均观察到肿瘤响应。 康龙化成（300759 CH、3759 HK）公告与合作伙伴共同布局新加坡业务。10月18日公告，公司拟以自有资金1050万美元，与合作方康哲药业、康联达、君联基金共同投资位于新加坡的Rxilient Biohub，投资完成后，公司持有合资公司35%的股权，标志着康龙化成布局新加坡业务。 加科思（1167 HK）公布格来雷塞（KRAS G12C抑制剂）和JAB-3312（SHP2抑制剂）的联用数据。数据显示，在129位非小细胞肺癌患者中，107位患者经历过至少一次RECIST 1.1标准的肿瘤评估，其中87位患者没有使用过KRAS G12C抑制剂的患者中，有58位为一线治疗的患者（包括7个剂量组），ORR为65.5%（38/58），DCR为100%。在格来雷塞注册试验剂量800毫克（单药注册试验剂量）及2毫克JAB-3312联用的剂量组中，ORR为86.7%（13/15），DCR 100%，和格来雷塞单药相比，客观缓解率大幅提升。 益方生物（688382 CH）公布Garsorasib（D-1553）在KRAS G12C突变的晚期胰腺癌患者中的早期临床研究数据。结果显示，Garsorasib单药治疗在KRAS G12C突变的PCa患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的ORR为35.7%（5/14），DCR为85.7%（12/14），中位无进展生存期为8.54个月。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（1018-1024）恒生指数下跌3.4%，恒生医疗保健指数下跌5.8%，在12个指数行业中排名第12位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：制药（-3.3%），医疗保健设备与用品（-4.3%），医疗保健提供商与服务（-4.7%），生物科技（-5.2%），生命科学工具和服务（-5.3%），医疗保健 技 术 （-5.9%） 。 个 股 涨 幅 前 三 为 加 科 思-B（+18.9%） 、 翰 森 制 药（+12.1%）、爱康医疗（+9.0%）；个股跌幅前三为微创机器人-B（-17.7%）、昊海生物科技（-12.3%）、腾盛博药-B（-11.3%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月24日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月24日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月24日收盘 板块估值 港股医疗保健行业TTM市盈率（剔除负值）:制药板块10.0倍，生命科学工具与服务板块23.2倍，生物科技板块28.4倍，医疗保健设备与用品板块16.9倍，医疗保健提供商与服务板块10.0倍，医疗保健技术板块41.5倍。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月24日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月24日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月24日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月24日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月24日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月24日收盘 交银国际 香港中环德辅道中68号万宜大厦10楼总机: (852) 3766 1899传真: (852) 2107 4662 评级定义 医药行业周报 分析员披露 本研究报告之作者﹐兹作以下声明﹕i)发表于本报告之观点准确地反映有关于他们个人对所提及的证券或其发行者之观点;及ii)他们之薪酬与发表于报告上之建议/观点幷无直接或间接关系;iii)对于提及的证券或其发行者﹐他们幷无接收到可影响他们的建议的内幕消息/非公开股价敏感消息。 本研究报告之作者进一步确认﹕i)他们及他们之相关有联系者【按香港证券及期货监察委员会之操守准则的相关定义】幷没有于发表研究报告之30个日历日前处置/买卖该等证券;ii)他们及他们之相关有联系者幷没有于任何上述研究报告覆盖之香港上市公司任职高级职员;iii)他们及他们之相关有联系者幷没有持有有关上述研究报告覆盖之证券之任何财务利益，除了一位覆盖分析师持有世茂房地产控股有限公司之股份。 有关商务关系及财务权益之披露交银国际证券有限公司及/或其有关联公司在过去十二个月内与交通银行股份有限公司、国联证券股份有限公司、交银国际控股有限公司、四川能 投发展股份有限公司、光年控股有限公司、青岛控股国际有限公司、EddingGroupCompanyLimited、七牛智能科技有限公司、致富金融集团有限公司、湖州燃气股份有限公司、Leading