康方生物：卡度尼利单抗快速放量，新药开发迎来上市潮

请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 1 证券研究报告 公司研究 [Table_ReportType] 公司点评报告 [Table_StockAndRank] 康方生物(9926.HK) 本次评级 上次评级 [Table_Author] 唐爱金 医药行业首席分析师 执业编号：S1500523080002 联系电话：+86 19328759065 邮 箱：tangaijin@cindasc.com 联系人 宋丹 联系电话：+86 15622304638 邮 箱： songdan3@cindasc.com [Table_OtherReport] 信达证券股份有限公司 CINDA SECURITIES CO.,LTD 北京市西城区闹市口大街9号院1号楼 邮编：100031 [Table_Title] 康方生物：卡度尼利单抗快速放量，新药开发迎来上市潮 [Table_ReportDate] 2023年09月06日 [Table_Summary] 事件：公司近日发布2023半年报，2023H1实现总收入36.77亿元（2022H1为1.63亿元），主要来自许可费收入29.15亿元和药物销售收入7.95亿元（其中卡度尼利单抗实现销售收入6.06亿元），分销成本3678万元。实现净利润24.9亿元，首次实现盈利，在手现金53.9亿元。 点评： ➢ 卡度尼利单抗首12个月销售额达11.5亿元，适应症持续扩展 2022年6月29日，用于治疗复发或转移性宫颈癌药物开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）获批上市，用于复发转移宫颈癌免疫治疗获CSCO宫颈癌指南（2022）首位推荐。2023H1销售额6.06亿元，首12个月累计销售11.5亿元。目前销售人员753人，2023H1销售及市场推广开支为4.42亿元。一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌和一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌III期临床已经入组完成，预计2024年递交NDA。 ➢ 依沃西单抗首个适应症已递交NDA，4项注册性III期临床高效开展中 依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗，AK112）3个肺癌相关适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单（BTD），2023年8月1日，依沃西单抗用于EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）NDA获得CDE受理，并纳入优先审批名单。2023年8月29日，对比帕博丽珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC注册性III期研究已完成患者入组。同时国际化进程提速，已开启两项国际多中心III期临床：联合化疗（对比帕博丽珠单抗联合化疗）一线治疗晚期鳞状NSCLC下半年首例给药，联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC，美国已完成首例给药。 ➢ 新药开发迎上市潮，后续管线潜力大 依若奇（IL-12/IL-23单抗，AK101）治疗中重度银屑病NDA已于2023年8月获NMPA受理，伊努西(PCSK9单抗，AK102)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，杂合子家族性高胆固醇血症两项适应症NDA已于2023年6月获NMPA受理。 2023H1研发开支5.75亿元（2022H1为5.95亿元），预计下半年研发投入将增加。目前19个创新药处于临床阶段，有4个产品13项注册性/III期临床研究。同时布局领先的ADC、细胞治疗、mRNA新产品将陆续进入临床。 ➢ 盈利预测：我们预计公司2023-2025年营业总收入分别为45.5亿元、32.52亿元和45.13亿元，归母净利润分别为15.41亿元、-1.47亿元 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 2 和2.85亿元，未来三年为公司新产品快速放量期，营收有望大幅增长。 ➢ 风险因素：行业政策的风险；在研项目临床进度不及预期的风险；产品销售不及预期的风险；市场竞争加剧的风险。 重要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万元) 838 4550 3252 4513 增长率YoY % 271% 443% -29% 39% 归属母公司净利润(百万元) -1168 1541 -147 285 增长率YoY% -9% 232% -110% 294% 毛利率% 88.76% 97.00% 90.00% 90.00% 净资产收益率ROE% -44.33% 22.95% -2.24% 4.16% EPS(摊薄)(元) -1.39 1.83 -0.17 0.34 市盈率P/E(倍) -28.64 17.42 -182.44 94.10 市净率P/B(倍) 13.13 3.88 3.98 3.79 [Table_ReportClosing] 资料来源：wind，信达证券研发中心预测 ; 股价为2023年9月5日收盘价 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 3 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 4 [Table_Introduction] 研究团队简介 唐爱金，医药首席分析师。浙江大学硕士，曾就职于东阳光药先后任研发工程师及营销市场专员，具备优异的药物化学专业背景和医药市场经营运作经验，曾经就职于广证恒生和方正证券研究所负责医药团队卖方业务工作超 9 年。 史慧颖，团队成员，上海交通大学药学硕士，曾在 PPC 佳生和 Parexel 从事临床 CRO 工作，2021 年加入信达证券，负责 CXO 行业研究。 王桥天，团队成员，中国科学院化学研究所有机化学博士，北京大学博士后。2021 年 12 月加入信达证券，负责科研服务与小分子创新药行业研究。 阮帅，团队成员，暨南大学经济学硕士，2 年证券从业经验。曾在明亚基金从事研究工作，2022 年加入信达证券，负责医药消费、原料药行业研究。 吴欣，团队成员，上海交通大学生物医学工程本科及硕士，曾在长城证券研究所医药团队工作，2022 年4 月加入信达证券，负责医疗器械和中药板块行业研究。 赵骁翔，团队成员，上海交通大学生物技术专业学士，卡耐基梅隆大学信息管理专业硕士，2 年证券从业经验，2022 年加入信达证券，负责医疗器械、医疗设备、AI 医疗、数字医疗等行业研究。 曹佳琳，团队成员，中山大学岭南学院数量经济学硕士，2年医药生物行业研究经历，曾任职于方正证券，2023年加入信达证券，负责医疗器械设备、体外诊断、ICL等领域的研究工作。 宋丹，团队成员，中山大学中山医学院基础医学硕士，2年证券从业经验，2年创新药研发产业工作经验，曾任职于方正证券研究所、强生研发部。2023年加入信达证券，负责创新药板块行业研究。 章钟涛，团队成员，暨南大学国际投融资硕士，1年医药生物行业研究经历，CPA（专业阶段），曾任职于方正证券，2023年加入信达证券，主要覆盖中药、医药商业&药店、疫苗。 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 5 分析师声明 负责本报告全部或部分内容的每一位分析师在此申明，本人具有证券投资咨询执业资格，并在中国证券业协会注册登记为证券分析师,以勤勉的职业态度,独立、客观地出具本报告；本报告所表述的所有观点准确反映了分析师本人的研究观点；本人薪酬的任何组成部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体分析意见或观点直接或间接相关。 免责声明 信达证券股份有限公司(以下简称“信达证券”)具有中国证监会批复的证券投资咨询业务资格。本报告由信达证券制作并发布。 本报告是针对与信达证券签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。信达证券不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。客户应当认识到有关本报告的电话、短信、邮件提示仅为研究观点的简要沟通，对本报告的参考使用须以本报告的完整版本为准。 本报告是基于信达证券认为可靠的已公开信息编制，但信达证券不保证所载信息的准确性和完整性。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告最初出具日的观点和判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会出现不同程度的波动，涉及证券或投资标的的历史表现不应作为日后表现的保证。在不同时期，或因使用不同假设和标准，采用不同观点和分析方法，致使信达证券发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告，对此信达证券可不发出特别通知。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测仅供参考，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人做出邀请。 在法律允许的情况下，信达证券或其关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能会为这些公司正在提供或争取提供投资银行业务服务。 本报告版权仅为信达证券所有。未经信达证券书面同意，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。若信达证券以外的机构向其客户发放本报告，则由该机构独自为此发送行为负责，信达证券对此等行为不承担任何责任。本报告同时不构成信达证券向发送本报告的机构之客户提供的投资建议。 如未经信达证券授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。信达证券将保留随时追究其法律责任的权利。 评级说明 风险提示 证券市场是一个风险无时不在的市场。投资者在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。建议投资者应当充分深入地了解证券市场蕴含的各项风险并谨慎行事。 本报告中所述证券不一定能在所有的国家和地区向所有类型的投资者销售，投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专业顾问的意见。在任何情况下，信达证券不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行承担风险。 投资建议的比较标准 股票投资评级 行业投资评级 本报告采用的基准指数 ：沪深300指数（以下简称基准）； 时间段：报告发布之日起 6 个月内。 买入：股价相对强于基准20％以上； 看好：行业指数超越基准； 增持：股价相对强于基准5％～20％； 中性：行业指数与基准基本持平； 持有：股价相对基准波动在±5% 之间； 看淡：行业指数弱于基准。 卖出：股价相对弱于基准5％以下。