依沃西单抗上市申请获受理，卡度尼利单抗快速放量

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 海外研 究 公司点评 报告 证券研究报告 ＃industryId＃ 医药生物 ＃investSuggestion＃ 增持 ( ＃investSuggestionChange＃ 首次 ） ＃marketData＃ 市场数据 日期 2024/5/14 收盘价（港元） 49.20 总股本（百万股） 865.86 流通股本（百万股） 865.86 净资产（百万港元） 5,178 总资产（百万港元） 10,131 每股净资产（港元） 5.98 数据来源：WIND，兴业证券经济与金融研究院整理 ＃relatedReport＃ 相关报告 【兴证海外医药】康方生物（09926.HK）2023年中期业绩点评报告：卡度尼利单抗持续放量，许可费收入助力扭亏为盈（2023.09.01） 【兴证海外医药】康方生物（09926.HK）跟踪报告：双抗领域勤耕不辍，扬帆出海砥砺前行（2023.03.22） 【兴证海外医药】康方生物-B（09926.HK）：卡度尼利单抗获批上市销售，多项重磅研究进展值得期待（2022.08.25） ＃emailAuthor＃ 海外研究 分析师： 张忆东 zhangyd@xyzq.com.cn SFC：BIS749 SAC：S0190510110012 ＃assAuthor＃ 杨希成 yangxicheng@xyzq.com.cn SAC：S0190522090002 请注意：杨希成并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。 ＃dyStockcode＃ 09926 .HK ＃dyCompany＃ 康方生物 港股通（沪） ＃title＃ 依沃西单抗上市申请获受理，卡度尼利单抗快速放量 ＃createTime1＃ 2024年5月15日 投资要点 ＃summary＃ ⚫ 产品销售收入高速增长，许可费收入助力公司首次财务盈利：2023年，康方生物实现上市以来的首次年度财务盈利。报告期内总收入达45.26亿元人民币，同比增长440%；净利润高达19.42亿元人民币，实现首次年度盈利。1）2023年公司全年商业化业绩再创新高，全年实现产品销售额16.31亿元人民币，同比增长达48%。其中，全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗）2023年实现产品销售额13.58亿元人民币，同比增长149%；2）公司确认的2023年度技术授权和技术合作收入约29.23亿元人民币，主要来自公司自主研发全球首创双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF双抗）部分海外市场权益许可给Summit Therapeutics公司的合作首付款。 ⚫ 产品销售成本及经营费用：1）销售成本：截至2023年12月31日止年度销售成本为人民币133.2百万元，同比增长42%；2）财务成本：截至2023年12月31日止年度财务成本为人民币87.0百万元，同比增加101%；3）销售及营销开支：截至2023年12月31日止年度销售及营销开支为人民币890.4百万元，同比增长61%；4）行政开支：截至2023年12月31日止年度行政开支为人民币200.1百万元，同比基本持平；5）研发开支：截至2023年12月31日止年度研发开支为人民币1,254.0百万元，同比减少5%。 ⚫ 商业化进程持续推进，多疾病领域全面布局：截至2023年，康方生物已有3个新药获批上市，6个新药递交了NDA/sNDA，自主研发的6个FIC/BIC双特异抗体全部进入临床阶段，与此同时，公司以卡度尼利和依沃西为基石药物，开展了80+项联合疗法的临床研究，全面拓展双抗的临床应用空间。 ⚫ 风险提示：行业政策变动超预期，市场竞争加剧风险，研发进展不及预期风险。 主要财务指标 ＄zycwzb|主要财务指标＄ 会计年度 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 4,526 2,821 4,766 6,634 同比增长 440% -38% 69% 39% 归母净利润(百万元) 2028 -265 388 1026 同比增长 - - - 165% 毛利率 97% 92% 93% 91% ROE 43% -5% 7% 16% 每股收益(元) 2.42 -0.31 0.45 1.19 市盈率 18.8 - 101.4 38.3 来源：WIND，兴业证券经济与金融研究院整理；注：EPS 均按照最新股本摊薄计算 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 海外公司点评报告(评级) 报告正文 康方生物2023年业绩概况 产品销售收入高速增长，许可费收入助力公司首次财务盈利：近日，康方生物发布了2023年业绩公告。2023年，康方生物实现上市以来的首次年度财务盈利。报告期内总收入达45.26亿元人民币，同比增长440%；净利润高达19.42亿元人民币，实现首次年度盈利。1）2023年公司全年商业化业绩再创新高，全年实现产品销售额16.31亿元人民币，同比增长达48%。其中，全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗）2023年实现产品销售额13.58亿元人民币，同比增长149%；2）与此同时，公司确认的2023年度技术授权和技术合作收入约29.23亿元人民币，主要来自公司自主研发全球首创双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF双抗）部分海外市场权益许可给Summit Therapeutics公司的合作首付款。 产品销售成本及经营费用：1）销售成本：截至2023年12月31日止年度销售成本为人民币133.2百万元，上年同期为94.1百万元，同比增长42%，销售成本的增加主要来自产品开坦尼®销量的增加。销售成本包括原材料、直接劳动力成本、厂房机器折旧及其他生产费；2）财务成本：截至2023年12月31日止年度财务成本为人民币87.0百万元，截至2022年12月31日止年度为人民币43.3百万元，同比增加101%。财务成本的增加主要是银行及其他方的借款利息开支的增加，以及因租赁负债形成的财务成本；3）销售及营销开支：截至2023年12月31日止年度销售及营销开支为人民币890.4百万元，截至2022年12月31日止年度为人民币552.7百万元，同比增长61%，销售及营销开支的增长主要来自新产品的上市销售；4）行政开支：截至2023年12月31日止年度行政开支为人民币200.1百万元，截至2022年12月31日止 年度为人民币199.0百万元，同比基本持平；5）研发开支：截至2023年12月31日止年度研发开支为人民币1,254.0百万元，同比减少5%，主要由于本集团近年加强了临床团队建设，原需委外的服务部分逐步改由公司自营，进一步节省研发开支。目前各产品管线进展顺利，陆续抵达预期目标，全球首创的伊沃西单抗（PD–1/VEGF双抗，AK112）、伊努西单抗注射液（抗PCSK9单克隆抗体，AK102）、靶向于IL–12/IL–23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）的上市许可申请已经获国家药品监督管理局受理。 流动资金及变动情况：2023年12月31日，本公司流动资产为人民币5,676.8百万元，其中现金及现金等价物，定期存款，理财产品合计人民币4,894.4百万元，其他流动资产为人民币782.3百万元。本公司现金及现金等价物，定期存款，理财产品合计从2022年12月31日为人民币2,288.4百万元增加人民币2,606.0百万元至2023年12月31日为人民币4,894.4百万元。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 3 - 海外公司点评报告(评级) 1 产品管线梳理 截至2023年，康方生物已有3个新药获批上市，6个新药递交NDA/sNDA，自主研发的6个FIC/BIC双特异抗体全部进入临床阶段，与此同时，公司以卡度尼利和依沃西为基石药物，开展了80+项联合疗法的临床研究，全面拓展双抗的临床应用空间，充分挖掘首创药物的临床价值，推动肿瘤免疫治疗全面进入2.0时代。 肿瘤药物方面：除了卡度尼利和依沃西两个核心产品，公司自主研发的安尼可®（派安普利，PD-1）在报告期内获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症，派安普利一线治疗鼻咽癌的新药上市申请也获得受理。此外，派安普利部分海外销售权益授予Specialised Therapeutics（ST）公司，目前已在相关国家上市销售。 图1、公司肿瘤免疫类核心产品管线 资料来源：康方生物2023年业绩公告，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 海外公司点评报告(评级) 图2、公司肿瘤免疫类其他产品管线 资料来源：康方生物2023年业绩公告，兴业证券经济与金融研究院整理 非肿瘤板块方面：报告期内共有2个新药的新药上市申请获得受理，包括伊努西（PCSK9）治疗高血脂2项适应症，以及依若奇（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块型银屑病适应症。同时，IL-17A单抗古莫奇（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的III期临床研究已达到全部主要终点，治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床研究也已启动，目前公司正加速推进古莫奇的商业化进程。 图3、公司自免/代谢类其他产品管线 资料来源：康方生物2023年业绩公告，兴业证券经济与金融研究院整理 1.1 管线商业化进展 截至本公告日期，本公司已有3款自主研发创新产品成功商业化，并有依沃西单抗、伊努西单抗和依若奇单抗3款产品的新药上市申请（NDA）正在国家药品监督管理局（NMPA）审评中。公司准商业化阶段产品组合逐步多元化，多款产品在报告期内取得里程碑式进展。 ⚫ 开坦尼®（卡度尼利单抗注射液，PD–1/CTLA–4）放量加速，胃癌新适应症上市申请已提交：于报告期内，开坦尼®商业化表现保持优异，截至2023年12月31日止年度产品销售额录得约人民币1,357.8百万元，而截至2022年12月31日止年度约为人民币546.3百万元，同比显著增加149%。凭借突出的临床数据和广泛的临床应用，开坦尼®已被纳入近十个权威指南和专家共识。于报告期内，卡度尼利近20项覆盖各类瘤种的临床研究结果在国际学术 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 5 - 海外公司点评报告(评级) 大会和期刊杂志发表。在市场准入和渠道覆盖方面，本公司积极推动开坦尼®的医院和商保准入，目前开坦尼®已被纳入15个省份及约70个地级市商保，覆盖80余个商保产品，患者用药可及性大幅提高。于报告期内，卡度尼利2项III期临床研究取得重大里程碑进展。于2023年11月，卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的III期临床试验在期中分析达到总生存期（OS）主要终点，此项临床试验在全人群（无论PD-L1表达量）胃癌患者中表现出长期生存获益，本公司已于2024年1月成功递交该新适应症上市申请（sNDA）。于2023年11月，卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床试验在期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点。卡度尼利将进一步为一线胃癌、宫颈癌患者带来更优效的治疗选择。卡度尼利的临床开发计划现已通过联合用药布局16个适应症，在肺癌、