依沃西单抗上市申请获受理，卡度尼利单抗快速放量

＃dyStockco09926.HK＃dyCompany＃康方生物 ＃investSuggestion＃增持(＃investSuggesti首次） ＃title＃依沃西单抗上市申请获受理，卡度尼利单抗快速放量 2024年5月15日 投资要点 ＃summary＃⚫产品销售收入高速增长，许可费收入助力公司首次财务盈利：2023年，康方生物实现上市以来的首次年度财务盈利。报告期内总收入达45.26亿元人民币，同比增长440%；净利润高达19.42亿元人民币，实现首次年度盈利。1）2023年公司全年商业化业绩再创新高，全年实现产品销售额16.31亿元人民币，同比增长达48%。其中，全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗）2023年实现产品销售额13.58亿元人民币，同比增长149%；2）公司确认的2023年度技术授权和技术合作收入约29.23亿元 人 民 币 ， 主 要 来 自 公 司 自 主 研 发 全 球 首 创 双 抗 依 达 方®（ 依 沃 西 ，PD-1/VEGF双抗）部分海外市场权益许可给Summit Therapeutics公司的合作首付款。 ＃relatedReport＃相关报告 【 兴 证 海 外 医 药 】 康 方 生 物（09926.HK）2023年中期业绩点评报告：卡度尼利单抗持续放量，许可费收入助力扭亏为盈（2023.09.01） 【 兴 证 海 外 医 药 】 康 方 生 物（09926.HK）跟踪报告：双抗领域勤耕不辍，扬帆出海砥砺前行（2023.03.22）【兴证海外医药】康方生物-B（09926.HK）：卡度尼利单抗获批上市销售，多项重磅研究进展值得期待（2022.08.25） ⚫产品销售成本及经营费用：1）销售成本：截至2023年12月31日止年度销售成本为人民币133.2百万元，同比增长42%；2）财务成本：截至2023年12月31日止年度财务成本为人民币87.0百万元，同比增加101%；3）销售及营销开支：截至2023年12月31日止年度销售及营销开支为人民币890.4百万元，同比增长61%；4）行政开支：截至2023年12月31日止年度行政开支为人民币200.1百万元，同比基本持平；5）研发开支：截至2023年12月31日止年度研发开支为人民币1,254.0百万元，同比减少5%。 ⚫商业化进程持续推进，多疾病领域全面布局：截至2023年，康方生物已有3个新药获批上市，6个新药递交了NDA/sNDA，自主研发的6个FIC/BIC双特异抗体全部进入临床阶段，与此同时，公司以卡度尼利和依沃西为基石药物，开展了80+项联合疗法的临床研究，全面拓展双抗的临床应用空间。 ＃emailAuthor＃海外研究 分析师：张忆东zhangyd@xyzq.com.cnSFC：BIS749SAC：S0190510110012 ⚫风险提示：行业政策变动超预期，市场竞争加剧风险，研发进展不及预期风险。 ＃assAuthor＃杨希成yangxicheng@xyzq.com.cnSAC：S0190522090002 请注意：杨希成并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。 报告正文 康方生物2023年业绩概况 产品销售收入高速增长，许可费收入助力公司首次财务盈利：近日，康方生物发布了2023年业绩公告。2023年，康方生物实现上市以来的首次年度财务盈利。报告期内总收入达45.26亿元人民币，同比增长440%；净利润高达19.42亿元人民币，实现首次年度盈利。1）2023年公司全年商业化业绩再创新高，全年实现产品销售额16.31亿元人民币，同比增长达48%。其中，全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗）2023年实现产品销售额13.58亿元人民币，同比增长149%；2）与此同时，公司确认的2023年度技术授权和技术合作收入约29.23亿元人民币，主要来自公司自主研发全球首创双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF双抗）部分海外市场权益许可给Summit Therapeutics公司的合作首付款。 产品销售成本及经营费用：1）销售成本：截至2023年12月31日止年度销售成本为人民币133.2百万元，上年同期为94.1百万元，同比增长42%，销售成本的增加主要来自产品开坦尼®销量的增加。销售成本包括原材料、直接劳动力成本、厂房机器折旧及其他生产费；2）财务成本：截至2023年12月31日止年度财务成本为人民币87.0百万元，截至2022年12月31日止年度为人民币43.3百万元，同比增加101%。财务成本的增加主要是银行及其他方的借款利息开支的增加，以及因租赁负债形成的财务成本；3）销售及营销开支：截至2023年12月31日止年度销售及营销开支为人民币890.4百万元，截至2022年12月31日止年度为人民币552.7百万元，同比增长61%，销售及营销开支的增长主要来自新产品的上市销售；4）行政开支：截至2023年12月31日止年度行政开支为人民币200.1百万元，截至2022年12月31日止年度为人民币199.0百万元，同比基本持平；5）研发开支：截至2023年12月31日止年度研发开支为人民币1,254.0百万元，同比减少5%，主要由于本集团近年加强了临床团队建设，原需委外的服务部分逐步改由公司自营，进一步节省研发开支。目前各产品管线进展顺利，陆续抵达预期目标，全球首创的伊沃西单抗（PD–1/VEGF双抗，AK112）、伊努西单抗注射液（抗PCSK9单克隆抗体，AK102）、靶向于IL–12/IL–23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）的上市许可申请已经获国家药品监督管理局受理。 流动资金及变动情况：2023年12月31日，本公司流动资产为人民币5,676.8百万元，其中现金及现金等价物，定期存款，理财产品合计人民币4,894.4百万元，其他流动资产为人民币782.3百万元。本公司现金及现金等价物，定期存款，理财产品合计从2022年12月31日为人民币2,288.4百万元增加人民币2,606.0百万元至2023年12月31日为人民币4,894.4百万元。 1产品管线梳理 截至2023年，康方生物已有3个新药获批上市，6个新药递交NDA/sNDA，自主研发的6个FIC/BIC双特异抗体全部进入临床阶段，与此同时，公司以卡度尼利和依沃西为基石药物，开展了80+项联合疗法的临床研究，全面拓展双抗的临床应用空间，充分挖掘首创药物的临床价值，推动肿瘤免疫治疗全面进入2.0时代。 肿瘤药物方面：除了卡度尼利和依沃西两个核心产品，公司自主研发的安尼可®（派安普利，PD-1）在报告期内获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症，派安普利一线治疗鼻咽癌的新药上市申请也获得受理。此外，派安普利部分海外销售权益授予Specialised Therapeutics（ST）公司，目前已在相关国家上市销售。 非肿瘤板块方面：报告期内共有2个新药的新药上市申请获得受理，包括伊努西（PCSK9）治疗高血脂2项适应症，以及依若奇（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块型银屑病适应症。同时，IL-17A单抗古莫奇（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的III期临床研究已达到全部主要终点，治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究也已启动，目前公司正加速推进古莫奇的商业化进程。 资料来源：康方生物2023年业绩公告，兴业证券经济与金融研究院整理 1.1管线商业化进展 截至本公告日期，本公司已有3款自主研发创新产品成功商业化，并有依沃西单抗、伊努西单抗和依若奇单抗3款产品的新药上市申请（NDA）正在国家药品监督管理局（NMPA）审评中。公司准商业化阶段产品组合逐步多元化，多款产品在报告期内取得里程碑式进展。 ⚫开坦尼®（卡度尼利单抗注射液，PD–1/CTLA–4）放量加速，胃癌新适应症上市申请已提交：于报告期内，开坦尼®商业化表现保持优异，截至2023年12月31日止年度产品销售额录得约人民币1,357.8百万元，而截至2022年12月31日止年度约为人民币546.3百万元，同比显著增加149%。凭借突出的临床数据和广泛的临床应用，开坦尼®已被纳入近十个权威指南和专家共识。于报告期内，卡度尼利近20项覆盖各类瘤种的临床研究结果在国际学术 大会和期刊杂志发表。在市场准入和渠道覆盖方面，本公司积极推动开坦尼®的医院和商保准入，目前开坦尼®已被纳入15个省份及约70个地级市商保，覆盖80余个商保产品，患者用药可及性大幅提高。于报告期内，卡度尼利2项III期临床研究取得重大里程碑进展。于2023年11月，卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的III期临床试验在期中分析达到总生存期（OS）主要终点，此项临床试验在全人群（无论PD-L1表达量）胃癌患者中表现出长期生存获益，本公司已于2024年1月成功递交该新适应症上市申请（sNDA）。于2023年11月，卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床试验在期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点。卡度尼利将进一步为一线胃癌、宫颈癌患者带来更优效的治疗选择。卡度尼利的临床开发计划现已通过联合用药布局16个适应症，在肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌等瘤种已开展20余项临床试验。本公司将继续探索卡度尼利的疗效潜力，通过全面布局联合用药的临床开发策略，加快构筑广且深的护城河，大力拓展该产品未来广阔的市场空间。 ⚫依沃西（AK112，PD-1/VEGF）上市申请已获受理：依沃西联合化疗用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的III期临床试验于2023年达到主要临床终点，其新药上市申请已于2023年8月获NMPA受理并被纳入优先审评，这标志着本公司自主研发的第二款核心双抗即将步入商业化阶段。本公司已布局依沃西在肺癌各患者群体的多项临床试验，如依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期临床试验，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的III期临床等试验正高效推进中。于报告期内，依沃西临床试验数据和机制研究成果在多项国际学术大会和期刊杂志发表。在海外市场，本公司和SUMMIT共同高效推进依沃西在全球的临床开发计划。于2023年5月，SUMMIT宣布依沃西接受过第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的全球多中心III期临床HARMONi试验（NCT05184712）启动受试者入组；于2023年11月，SUMMIT宣布依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的全球多中心III期HARMONi-3试验（NCT05899608）启动受试者入组，该试验的中国部分由本公司承接，以加快全球临床试验的整体推进。该等研究的开展意味着依沃西在全球范围内的临床开发将加速推进。 ⚫安尼可®（派安普利，PD-1）新适应症获批：于2023年1月，NMPA批准安尼可®联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的sNDA。于2023年12月，本公司已成功递交安尼可®联合化疗用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的sNDA。于2023年，安尼可®已被纳入多项临床权威推荐和省市地区惠民保目录，公司亦不断拓宽安尼可®的适应症，加速实现临床应用向商业价值的持续转化。在海外市场，正大天晴康方，本公司与正大天晴合资公司，与Specialised Therapeutics Asia Pte Ltd（“ST”）于2023 年4月签署一项合作许可协议，授予其安尼可®在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。 ⚫伊努西单抗（AK102，PCSK9）上市申请已提交：