重磅品种卡度尼利获批上市，期待商业化快速推进

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告|2022年07月02日买入1康方生物-B（09926.HK）重磅品种卡度尼利获批上市，期待商业化快速推进公司研究·公司快评医药生物·生物制品投资评级：买入（维持评级）证券分析师：陈益凌021-60933167chenyiling@guosen.com.cn执证编码：S0980519010002证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cn执证编码：S0980521120001事项：6月29日，康方生物公告披露，公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获NMPA批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者。国信医药观点：1）卡度尼利是公司首个自主商业化的产品，有望参加2022年医保谈判。卡度尼利是公司继派安普利单抗之后第二个获批上市的创新药，也是全球首创的PD-1/CTLA-4双抗，并且将成为公司首个由自有商业化团队进行推广的产品。由于卡度尼利在6月30日之前获批，具备了参加今年国家医保谈判的条件，如果通过谈判进入医保，将大幅加快产品销售放量的速度。2）卡度尼利适应症布局广泛，在多个瘤种中有效性、安全性数据优秀。卡度尼利凭借2期关键性临床数据获批二线宫颈癌适应症，体现出优于现有治疗手段的有效性。同时，卡度尼利在1LR/MCC、局晚期宫颈癌、1LGC、早期HCC等多个适应症中均已进入注册性临床，并且在已披露的临床数据中体现出优异的有效性和安全性。卡度尼利还在多个瘤种中进行与AK112、AK117、AK109等联用的临床试验，充分挖掘公司管线的联用潜力。3）后续管线顺利推进，AK112有望成为下一个商业化的重磅品种。康方生物的管线十分深厚，除了已经上市的派安普利和卡度尼利，潜在全球首创的PD-1/VEGF双抗AK112也已经进入注册性临床，并且在肺癌各个细分适应症有广泛的临床布局，有望成为公司下一个商业化的重磅品种。AK117、AK119、AK120等分子均在推进临床，成为公司后续管线中的亮点。投资建议：重磅品种卡度尼利获批上市，期待商业化快速推进，维持“买入”评级。卡度尼利获批上市成为公司首个自主商业化的产品，并且有望参加今年的医保谈判，加快销售放量的速度。并且，卡度尼利在多个适应症中均体现出优秀的有效性和安全性，有望成为公司自有管线联用的基石药物。后续管线中，AK112、AK117、AK119、AK120等均顺利推进临床。我们维持对于公司营收的预测，预计2022-2024年营收为11.11/23.97/34.17亿元，同比增长385%/116%/43%，归母净利润为-8.68/-1.16/2.10亿元。由于重磅品种卡度尼利顺利获批上市，我们根据风险调整后的DCF估值模型，上调公司的合理估值区间至195~213亿人民币，对应合理股价范围为27.94~30.58港元，对应当前股价有21%~33%的估值空间，维持“买入”评级。评论：卡度尼利临床数据优异，在多个适应症中推进注册性临床卡度尼利在2LR/MCC中的2期单臂数据非常优异。卡度尼利凭借2期单臂关键性临床获批2LR/MCC适应症，在100例可评估疗效的患者中，ORR=33.0%，其中CR=12.0%，6个月和12个月DoR率分别为77.6%和52.9%，mPFS=3.75个月，mOS=17.51个月。在64例PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR=43.8%，mPFS=6.34个月，mOS未达到。安全性方面，111例患者中，≥3级TRAEs发生率为27.0%。对比其他PD-1单抗单药或联合治疗在2LR/MCC的历史数据，卡度尼利的有效性数据非常优异。 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告2表1：PD-1单抗/双抗/组合疗法在宫颈癌中的有效性比较药物卡度尼利balstilimabbalstilimabcemiplimabPembrolizumabCC2L单药单药联合zalifrelimab单药单药人群全人群PD-L1+全人群PD-L1+全人群PD-L1+全人群PD-L1+PD-L1+N10064140851256760816277ORR33.0%43.8%15.0%20.0%25.6%32.8%16.4%vs6.3%18.3%vs7.5%14.3%CR12.0%17.2%3.6%8.0%2.6%mPFS（月）3.756.342.72.8vs2.9mOS（月）17.51NR12.812.0vs8.5资料来源：康方生物公告、药物说明书、国信证券经济研究所整理。注：PD-L1+标准为PD-L1CPS≥10%。卡度尼利适应症布局广泛。除了已经获得FDA批准的2LR/MCC适应症，卡度尼利在1LR/MCC、局晚期宫颈癌、1LGC、早期HCC等多个适应症中均进入注册性临床，并且在已披露的临床数据中体现出优异的有效性和安全性。卡度尼利还在多个瘤种中进行与AK112、AK117、AK109等联用的临床试验，充分挖掘公司管线的联用潜力。图1：卡度尼利临床布局资料来源：康方生物投资者交流材料、国信证券经济研究所整理。注：2L/3Lcervicalcancer已经获批上市。后续管线顺利推进，AK112有望成为下一个商业化的重磅品种。康方生物的管线十分深厚，除了已经上市的派安普利和卡度尼利，另一个潜在全球首创的PD-1/VEGF双抗AK112也已经进入注册性临床，并且在肺癌各个细分适应症有广泛的临床布局，有望成为公司下一个商业化的重磅品种。AK117、AK119、AK120等分子均在推进临床，成为公司后续管线中的亮点。 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告3表2：康方生物在研管线治疗领域药物靶点药物形态最高状态（中国/全球）适应症肿瘤AK105/派安普利单抗PD-1单抗获批/BLANSCLC、HCC、GC/GEJ、NPC、cHLAK104/卡度尼利PD-1xCTLA-4双抗获批/ph2CC、GC/GEJ、NSCLC、NPC、SCLC、RCCAK112/IvonescimabPD-1xVEGF双抗ph3/ph1NSCLC、SCLC、HCC、OCAK117/LigufalimabCD47单抗ph2/ph2AML、MDS、LymphomaAK119CD73单抗ph1/ph1Solidtumor、COVID-19AK109VEFGR-2单抗ph2/NAGC/GEJAK127TIGIT单抗ph1/ph1SolidtumorAK131PD-1xCD73双抗临床前肿瘤AK130TIGITxTGFβ双抗临床前肿瘤AK129PD-1xLAG3双抗临床前肿瘤自体免疫AK120IL-4Rα单抗ph2/ph2AD、AsthmaAK101/EbdarokimabIL-12/23单抗ph3/NAPso、UCAK111/GumokimabIL-17单抗ph2/NAPso、AS其他AK102/伊努西单抗PCSK9单抗ph3/NA高胆固醇血症资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理投资建议：重磅品种卡度尼利获批上市，期待商业化快速推进，维持“买入”评级卡度尼利获批上市成为公司首个自主商业化的产品，并且有望参加今年的医保谈判，加快销售放量的速度。并且，卡度尼利在多个适应症中均体现出优秀的有效性和安全性，有望成为公司自有管线联用的基石药物。后续管线中，AK112、AK117、AK119、AK120等均顺利推进临床。我们维持对于公司营收的预测，预计2022-2024年营收为11.11/23.97/34.17亿元，同比增长385%/116%/43%，归母净利润为-8.68/-1.16/2.10亿元。由于重磅品种卡度尼利顺利获批上市，我们根据风险调整后的DCF估值模型，上调公司的合理估值区间至195~213亿人民币，对应合理股价范围为27.94~30.58港元，对应当前股价有21%~33%的估值空间，维持“买入”评级。风险提示医保谈判降价超预期的风险、商业化不及预期的风险、研发进度不及预期的风险相关研究报告：《专注创新的双抗龙头，重磅产品进入收获期》——2022-03-30 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告4附表：财务预测与估值资产负债表（百万元）20212022E2023E2024E利润表（百万元）20212022E2023E2024E现金及现金等价物2642181712551189营业收入229111123973417应收款项314304657936营业成本31111204273存货净额19750123204营业税金及附加0000其他流动资产0112434销售费用1154457671059流动资产合计3152218320592364管理费用1546149216271776固定资产1353155416401615财务费用25103240无形资产及其他13131212投资收益0000投资性房地产287287287287资产减值及公允价值变动0000长期股权投资0000其他收入144111资产总计4806403739984278营业利润(1343)(946)(232)269短期借款及交易性金融负债46333136营业外净收支851001600应付款项21153761利润总额(1258)(846)(72)269其他流动负债399195199179所得税费用0000流动负债合计656232266276少数股东损益(183)234459长期借款及应付债券804130413041304归属于母公司净利润(1075)(868)(116)210其他长期负债66666666长期负债合计870137013701370现金流量表（百万元）20212022E2023E2024E负债合计1526160216361646净利润(1075)(868)(116)210少数股东权益116139183242资产减值准备0000股东权益3164229621792390折旧摊销57100115125负债和股东权益总计4806403739984278公允价值变动损失0000财务费用25103240关键财务与估值指标20212022E2023E2024E营运资本变动(34)(265)(403)(366)每股收益(1.32)(1.06)(0.14)0.26其它(183)234459每股红利0.000.000.000.00经营活动现金流(1234)(1011)(360)28每股净资产3.872.812.672.92资本开支(802)(300)(200)(100)ROIC-38%-27%-7%9%其它投资现金流110000ROE-34%-38%-5%9%投资活动现金流(692)(300)(200)(100)毛利率86%90%92%92%权益性融资0000EBITMargin-638%-84%-8%9%负债净变化62550000EBITDAMargin-613%-75%-4%13%支付股利、利息0000收入增长83840%385%116%43%其它融资现金流633(13)(2)6净利润增长率-------281%融资活动现金流1883487(2)6资产负债率34%43%45%44%现金净变动(43)(824)(562)(66)息率0.0%0.0%0.0%0.0%货币资金的期初余额2684264218171255P/E(14.6)(18.0)(134.5)74.4货币资金的期末余额2642181712551189P/B6.08.28.67.9企业自由现金流(2241)(1401)(688)(32)EV/EBITDA(14.5)(24.4)(239.3)47.2权益自由现金流(1007)(916)(722)(66)资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测 证券研究报告免责声明分析师声明作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道；分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求独立、客观、公正，结论不受任何第三方的授意或影响；作者在过去、现