康方生物公司跟踪点评：卡度尼利胃癌数据亮眼，全人群获益优势显著

重磅临床数据发布，维持“增持”评级。近日，公司核心产品卡度尼利联合化疗用于一线胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的III期临床研究期中分析阳性结果于2024年美国癌症协会年会（AACR）以口头报告发布，数据整体亮眼。 考虑到卡度尼利高速放量 ，调整24-26年收入预测28.96/44.21/61.29亿元（原28.96/44.21/59.89亿元）。 维持“增持”评级。 卡度尼利具有全人群获益优势，有望推动胃癌治疗格局演变。本次披露的研究数据中，PD-L1 CPS＜5（低表达）和PD-L1 CPS＜1（阴性）人群占比较高（49.8%/23%）；卡度尼利带来显著的全人群生存获益（mOS为15.0 vs 10.8 mo，HR=0.62），尤其对于PD-L1低表达人群具有同样优异的疗效（mOS为14.8 vs 11.0 mo，HR=0.7），有望弥补当下PD-1单抗一线治疗PD-L1低表达胃癌疗效有限的短板（见附表）。 卡度尼利重磅适应症陆续落地，依沃西获批在即。目前卡度尼利的一线胃癌适应症已处于NDA阶段；一线宫颈癌适应症已达到PFS终点，有望24年内达到OS终点并递交NDA。公司核心产品依沃西在全球开展多项注册性临床，据公司官网披露其2024年预期里程碑包括：（1）Q2-Q3有望迎来EGFR-TKI经治NSCLC获批上市；（2）Q2依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1+局晚/转移NSCLC注册性III期临床有望迎来期中分析（PFS主要终点）；（3） H2 依沃西+化疗对比替雷利珠单抗+化疗用于一线局晚/转移鳞状NSCLC注册性III期临床有望完成入组；（4） H2 合作伙伴Summit主导开展的依沃西+化疗用于经三代EGFR-TKI治疗进展的局晚/转移非鳞状NSCLC国际多中心III期临床研究完成患者入组。 在单抗方面，依若奇单抗（IL-12/23）、伊努西单抗（PCSK9）处于NDA阶段，普络西单抗（VEGFR2）、古莫奇单抗（IL-17）处于III期临床阶段，曼多奇单抗（IL-4R）即将进入III期临床。 催化剂：临床试验结果优异；新品获批上市；商业化放量超预期。 风险因素：新药研发的不确定性风险；商业化进展不及预期风险。 表1：卡度尼利及PD-1单抗针对GC/GEJC的全人群III期数据（非头对头） 表2:卡度尼利及PD-1单抗针对GC/GEJC的亚组人群III期数据（非头对头）