康方生物公司跟踪点评：卡度尼利一线适应症陆续落地，海外布局加速

维持“增持”评级。卡度尼利、依沃西临床数据亮眼，公司核心产品加速迎来收获期，上调2024-2026年收入预测至29.40/47.76/67.55亿元（原29.24/47.69/65.95亿元），维持“增持”评级。 卡度尼利一线宫颈癌数据披露，全人群获益优势显著。10月16日，卡度尼利+含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究结果发布于2024年国际妇科癌症学会全球会议（IGCS），研究取得PFS和OS双阳性结果：卡度尼利组相比对照组PFS为12.7vs8.1mo（HR=0.62），OS为NR vs 22.8 mo（HR=0.64），24-mo OS率为62.6%vs48.4%；其中，不联合贝伐珠单抗时卡度尼利方案相较对照组降低死亡风险达50%（OS HR0.5），填补了不适合使用贝伐珠单抗的宫颈癌患者治疗的临床空白。针对PD-L1 CPS＜1、CPS≥1人群，卡度尼利组相比对照组OS HR分别为0.77、0.69，无论PD-L1表达，卡度尼利方案显著降低全人群患者死亡风险。 完成新一轮配售，加速推进新药全球开发。10月13日，公司宣布已经完成新一轮股票配售，成功融资约19.42亿港元；配售完成后预计公司现金、其他短期金融资产定期存款总额超过82亿港元。本次融资金额的70%将用于加速康方生物自主研发新药在全球范围内的临床开发，主要是核心产品在中国和全球的临床开发。后续公司临床试验开发有望进一步提速。 ODAC推动一线胃癌人群进一步细分，卡度尼利的全人群获益属性预计带来显著竞争优势。9月26日，FDA围绕一线胃癌/食管鳞癌适应症召开ODAC会议，2项专家投票结果均支持限定PD-1药物在PD-L1低表达人群的应用，认为PD-L1表达＜1%的胃癌、食管鳞癌患者使用PD-1抑制剂获益不佳、且可能带来额外的毒性，在临床使用中建议对PD-L1表达水平进行划分。相比之下， 卡度尼利 为一线胃癌患者带来显著的全人群生存获益（mOS为15.0 vs 10.8 mo，HR=0.62），尤其对于PD-L1低表达人群具有同样优异的疗效（mOS为14.8 vs 11.0 mo，HR=0.7），有望弥补当下PD-1单抗一线治疗PD-L1低表达胃癌疗效有限的短板，带来充分竞争优势。 风险因素：新药研发的不确定性风险；商业化进展不及预期风险。 表1：一线宫颈癌治疗数据：相比PD-1单抗，卡度尼利具有全人群优势（非头对头对比） 表2：一线胃癌治疗数据：相比PD-1单抗，卡度尼利具有全人群优势（非头对头对比）