医药行业周报：医疗反腐加码，合规龙头药/械企影响有限，長期利好创新药/创新器械

2023年8月2日 医药行业周报 医疗反腐加码，合规龙头药/械企影响有限，長期利好创新药/创新器械 行情回顾：本周（0726-0801）恒生指数上涨3.3%，恒生医疗保健指数上涨3.1%，在12个指数行业中排名第3位。医疗保健行业跑输大市，医疗保健提供商与服务（+2.4%）、生命科学工具和服务（-2.3%）、医疗保健技术（+1.9%）、医疗保健设备与用品（+1.4%）、制药（+1.4%）、生物科技（-0.3%）。 医药反腐再加码，廉政建设成为各部门工作的重点。7月24日，多部门联合发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，其中提到全面加强医药领域综合监管。7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开，部署为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。会议指出要坚持受贿、行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，包括不合理的学术赞助。近期，广东、广西和浙江等省市的医疗机构已相继印发通知，称将加强反腐自查力度，清退、纠正不合理的报酬和回扣等问题。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 李柳晓,PhDjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 新版药物临床技术指导出台，更加强调以患者为中心。2023年7月27日，CDE发布三份药物临床试验相关的技术指导原则，对于新药临床试验的设计与实施要求进一步提高。具体来看，1）新版技术指导原则适用的药物类型更广泛，抗癌药之外，自免、减重等药物领域都将适用。2）指出前瞻性选择对照组。建议在结合患者体验数据，选择当前临床实践中最佳且可及的治疗的基础上，关注其他可用治疗，评估未来一段时间内治疗需求的动态变化，前瞻性地选择对照组；3）若在临床试验开展过程中，目标适应症的标准治疗发生变化，应及时告知受试者，保障受试者充分了解其它可选择的治疗手段，并保障受试者自主选择是否退出试验的权利。 投资启示：今年以来，医疗领域反腐力度较以往更严格，市场对个别公司有所担忧。但是，龙头上市药企/械企在过去多轮反腐行动的监督和惩戒下，已经将合规运营放在首要位置、形成了相对符合监管要求的销售管理系统。因此我们认为，短期内本轮反腐将打击、清退部分运营不合规的企业，但对合规较严格的龙头药企和械企来说影响有限；长期来看，这将进一步扭转医药行业重销售、轻学术的现状，减少不合理竞争，促使真正具有创新性的产品脱颖而出，利好创新药和创新器械行业的健康发展。 投资风险：政策风险、利率及融资环境变化、地缘政治局势变动。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 公司动态 康方生物（9926 HK）2023上半年实现盈利。2023年7月31日，康方生物发布正面盈利预告，公司预期2023年上半年将录得利润约人民币23亿元，实现首次盈利，主要得益于来自Summit Therapeutics的首付款到账，以及开坦尼销售放量。此外，2023年8月1日，康方生物依沃西单抗注射液的上市申请获得药监局受理，适应症为EGFR-TKI耐药NSCLC。我们维持买入评级，早前上调目标价至57.00港元（报告链接）。 荣昌生物（9995 HK、688331 CH）：首款双抗RC148获批临床，迄今已布局5款双抗。7月31日，荣昌生物宣布，公司自研的新型双特异性抗体RC148获批临床。RC148是荣昌生物首款获批临床的双抗。除RC148外，公司还布局了聚焦肿瘤领域的RC138、RC158，以 及针 对眼 科疾 病的RC218、RC228，这4款双抗均处于临床试验申报准备阶段。 康宁杰瑞（9966 HK）：KN026联合HB1801一线治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。2023年7月31日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双抗KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究，完成首例受试者入组，受试者用药过程顺利，已完成给药后观察。试验计划入组880例受试者，主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。 德琪医药（6996 HK）：德琪医药合作伙伴Karyopharm公布SIENDO研究晚期或复发性TP53野生型子宫内膜癌亚组的最新数据。SIENDO是一项由德琪医药及Karyopharm公司共同申办的国际多中心III期临床研究，旨在评估塞利尼索用于晚期或复发性子宫内膜癌一线维持治疗的有效性和安全性（NCT03555422）。在SIENDO研究中，接受塞利尼索治疗和安慰剂治疗的TP53野生型子宫内膜癌患者的中位PFS分别为27.4月和5.2个月，表明塞利尼索在TP53野生型子宫内膜癌这个预设亚组有效性。 中国生物制药（1177 HK）：Lanifibranor片被CDE拟纳入突破性治疗药物程序，赛妥（注射用曲妥珠单抗）获批上市。近日，中国生物制药附属公司正大天晴就Lanifibranor片（拉尼兰诺）向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交申请并获同意拟纳入突破性治疗药物程序，该品种的国际多中心III期临床试验即将在中国启动入组。Lanifibranor片在伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb期临床试验显示出优异的疗效与良好的安全性。此外，公司的注射用曲妥珠单抗（赛妥）于7月27日获批上市，成为内地第三款上市的曲妥珠单抗生物类似物，并于7月31日正式全国发货，为HER2+乳腺癌和胃癌患者提供了新的选择。 先声药业（2096 HK）：公司发布公告称截至2023年6月30日，公司录得收入约33.49-34.09亿元，较去年同期27亿元增幅约24.0-26.3%。此外，2023年7月27日，公司发布公告称IL-2突变Fc融合蛋白SIM0278注射液已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验通知，拟用于中重度特应性皮炎。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（0726-0801）恒生指数上涨3.3%，恒生医疗保健指数上涨3.1%，在12个指数行业中排名第3位。医疗保健行业跑输大市，医疗保健提供商与服务（+2.4%）、生命科学工具和服务（-2.3%）、医疗保健技术（+1.9%）、医疗保健设备与用品（-1.4%）、制药（+1.4%）、生物科技（-0.3%）。个股涨幅前三为亮晴控股（+78.9%）、寿康集团（+27.0%）、中国卫生集团（+23.6%）。个股跌幅前三为中生北控生物科技（-41.4%）、云能国际（-27.0%）、中国生物科技服务（-20.5%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月1日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月1日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月1日收盘 板块估值 港股医疗保健行业市盈率TTM，制药板块52.9倍，生命科学工具与服务板块28.5倍，生物科技板块-23.9倍，医疗保健设备与用品板块-69.6倍，医疗保健提供商与服务板块16.9倍，医疗保健技术板块-12.2倍。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月1日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月1日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月1日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月1日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月1日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月1日收盘 交银国际 香港中环德辅道中68号万宜大厦10楼总机: (852) 3766 1899传真: (852) 2107 4662 评级定义 医药行业周报 分析员披露 本研究报告之作者﹐兹作以下声明﹕i)发表于本报告之观点准确地反映有关于他们个人对所提及的证券或其发行者之观点;及ii)他们之薪酬与发表于报告上之建议/观点幷无直接或间接关系;iii)对于提及的证券或其发行者﹐他们幷无接收到可影响他们的建议的内幕消息/非公开股价敏感消息。 本研究报告之作者进一步确认﹕i)他们及他们之相关有联系者【按香港证券及期货监察委员会之操守准则的相关定义】幷没有于发表研究报告之30个日历日前处置/买卖该等证券;ii)他们及他们之相关有联系者幷没有于任何上述研究报告覆盖之香港上市公司任职高级职员;iii)他们及他们之相关有联系者幷没有持有有关上述研究报告覆盖之证券之任何财务利益，除了一位覆盖分析师持有世茂房地产控股有限公司之股份。 有关商务关系及财务权益之披露交银国际证券有限公司及/或其有关联公司在过去十二个月内与交通银行股份有限公司、国联证券股份有限公司、交银国际控股有限公司、四川能 投发展股份有限公司、光年控股有限公司、金川集团国际资源有限公司、嘉兴市燃气集团股份有限公司、青岛控股国际有限公司、EddingGroupCompanyLimited、七牛智能科技有限公司、致富金融集团有限公司、湖州燃气股份有限公司、LeadingStar(Asia)HoldingsLimited、GOGOXHoldingsLimited（前称：58FreightInc.）、苏新美好生活服务股份有限公司、兴源动力控股有限公司、佳捷康创新集团有限公司、清晰医疗集团控股有限公司、汇通达网络股份有限公司、东原仁知城市运营服务集团股份有限公司、武汉有机控股有限公司、读书郎教育控股有限公司、博维智慧科技有限公司、润迈德医疗有限公司、乐透互娱有限公司、双财庄有限公司、中国旅游集团中免股份有限公司、香港汇德收购公司、百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司、宁波健世科技股份有限公司、润歌互动有限公司、子不语集团有限公司、交运燃气有限公司、多想云控股有限公司、步阳国际控股有限公司、阳光保险集团股份有限公司、康沣生物科技（上海）股份有限公司、冠泽医疗资讯产业(控股)有限公司、澳亚集团有限公司、粉笔有限公司、润华生活服务集团控股有限公司、淮北绿金产业投资股份有限公司、洲际船务集团控股有限公司、巨星传奇集团有限公司、北京绿竹生物技术股份有限公司、中天建设(湖南)集团有限公司、安徽皖通高速公路股份有限公司、怡俊集团控股有限公司、宏信建设发展有限公司、上海小南国控股有限公司、SincereWatch(HongKong)Limited、四川科伦博泰生物医药股份有限公司及新传企划有限公司有投资银行业务关系。 交银国际证券有限公司及/或其集团公司现持有东方证券股份有限公司、光大证券股份有限公司及InterraAcquisitionCorp的已发行股本逾1%。 免责声明 本报告之收取者透过接受本报告(包括任何有关的附件)，表示幷保证其根据下述的条件下有权获得本报告，幷且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。 本报告为高度机密，幷且只以非公开形式供交银国际证券的客户阅览。本报告只在基于能被保密的情况下提供给阁下。未经交银国际证券事先以书面同意，本报告及其中所载的资料不得以任何形式(i)复制、复印或储存，或者(ii)直接或者间接分发或者转交予任何其它人作任何用途。 交银国际证券、其联属公司、关联公司、董事、关联方及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、幷可能不时进行买卖、或对其有兴趣。此外，交银国际证券、其联属公司及关联公司可能与本报告内所述或有关的公司不时进行业务往来，或为其担任市场庄家，或被委任替其证券进行承销，或可能以委托人身份替客户买入或沽售其证劵，或可能为其担当或争取担当幷提供投资银行、顾问、包销、融资或其它服务，或替其从其它实体寻求同类型之服务。投资者在阅读本报告时，应该留意任何或所有上述的情况，均可能导致真正或潜在的利益冲突。 本报告内的资料来自交银国际证券在报告发行时相信为正确